B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Vitazol AD3E, roztwór do podania w wodzie do picia dla bydła, owiec, koni, świń i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vitazol AD3E, roztwór do podania w wodzie do picia dla bydła, owiec, koni, świń i kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:

Witamina A (palmitynian retynolu) 50 000 j.m.

Cholekalcyferol (witamina D3) 25 000 j.m. All-rac-α-Tokoferylu octan (witamina E) 20 mg

Substancje pomocnicze:

Galusan oktylu (E 311) 0,35 mg

Disodu edetynian 0,80 mg

Alkohol benzylowy 27,00 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt stosuje się profilaktycznie i leczniczo.

Profilaktyczne produkt należy stosować przed spodziewanymi stanami nasilonego zapotrzebowania na witaminy A, D3, i E takimi, jak: ciąża, laktacja, długotrwały transport, krycie (dotyczy zarówno rozpłodnika, jak i samicy), długotrwałe leczenie antybiotykami.

Leczniczo produkt należy stosować przy hypowitaminozie dotyczącej którejkolwiek z substancji czynnych preparatu oraz wspomagająco przy leczeniu: zaburzeń rozwojowych u młodych zwierząt, chorób zakaźnych i pasożytniczych, przewlekłych stanów nieżytowych przewodu pokarmowego, zapaleniu wątroby, uszkodzeniu wątroby w przypadkach zatruć, kamicy układu moczowego, zaburzeń funkcjonowania układu rozrodczego, zaburzeń płodności u samic i samców, zwiększonej zamieralności zarodków u kur, zaburzeń odporności, ślepoty zmierzchowej, charłactwa, zapalenia stawów, krzywicy, osteomalacji, porażenia poporodowego, zaburzeń nieśności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać zwierzętom z ciężkimi uszkodzeniami nerek i wątroby. Nie podawać w przypadku hiperwitaminoz A i D3

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, koń, kura, świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I)I SPOSÓB PODANIA

Produkt przy stosowaniu profilaktycznym podawać w wodzie do picia przez okres 7 - 14 dni w następujących dawkach:

Konie, krowy, buhaje: (witamina A 400000 j.m. – 500000 j.m.; witamina D3 200000 j.m. – 250000 j.m.; witamina E 160 mg – 200 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 8 - 10 ml produktu na zwierzę, na dzień,

Cielęta i źrebięta: (witamina A 100000 j.m. – 250000 j.m.; witamina D3 50000 j.m. – 120000 j.m.; witamina E 40 mg – 100 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 2 – 5 ml produktu na zwierzę, na dzień, Świnie, owce:(witamina A 150000 j.m. – 350000 j.m.; witamina D3 75000 j.m. – 175000 j.m.; witamina E 60 mg – 140 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 3 - 7 ml na zwierzę, na dzień,

Prosięta: (witamina A 25000 j.m. – 100000 j.m.; witamina D3 12500 j.m. – 50000 j.m.; witamina E 10 mg – 40 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 0,5 – 2 ml na zwierzę, na dzień,

Kury: (witamina A 10000 j.m.; witamina D3 5000 j.m.; witamina E 4 mg)/zwierzę/dzień, co dopowiada 0,2 ml na zwierzę na dzień,

Kurczęta (witamina A 5000 j.m.; witamina D3 2500 j.m.; witamina E 2 mg)/zwierzę/dzień, co dopowiada 0,1 ml na zwierzę na dzień.

Zalecana dawkę produktu rozpuścić w wodzie do picia, w ilości umożliwiającej jednorazowe wypicie przez zwierzę.

W przypadku kur i kurcząt rozpuścić 5 ml produktu w 1 lirze wody do picia dla 25 kur lub 50 kurcząt. Każdorazowo przygotowywać świeży roztwór.

Leczniczo podawać w wodzie do picia przez okres 5 -7 dni w następujących dawkach:

Konie, krowy, buhaje: (witamina A 800000 j.m. – 1000000 j.m.; witamina D3 400000 j.m. – 500000 j.m.; witamina E 320 mg – 400 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 16 - 20 ml produktu na zwierzę, na dzień,

Cielęta i źrebięta: (witamina A 200000 j.m. – 500000 j.m.; witamina D3 100000 j.m. – 250000 j.m.; witamina E 80 mg – 200 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 4 – 10 ml produktu na zwierzę, na dzień, Świnie, owce:(witamina A 300000 j.m. – 700000 j.m.; witamina D3 150000 j.m. – 350000 j.m.; witamina E 120 mg – 280 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 6 - 14 ml na zwierzę, na dzień, Prosięta: (witamina A 50000 j.m. – 200000 j.m.; witamina D3 25000 j.m. – 100000 j.m.; witamina E 20 mg – 80 mg)/zwierzę/dzień, co odpowiada 1 – 4 ml na zwierzę, na dzień,

Kury: (witamina A 20000 j.m.; witamina D3 1000 j.m.; witamina E 8 mg)/zwierzę/dzień, co dopowiada 0,4 ml na zwierzę na dzień,

Kurczęta (witamina A 10000 j.m.; witamina D3 5000 j.m.; witamina E 4 mg)/zwierzę/dzień, co dopowiada 0,2 ml na zwierzę na dzień.

Zalecaną dawkę produktu rozpuścić w wodzie do picia, w ilości umożliwiającej jednorazowe wypicie przez zwierzę.

W przypadku kur i kurcząt rozpuścić 10 ml produktu w 1 lirze wody do picia dla 25 kur lub 50 kurcząt.

Każdorazowo przygotowywać świeży roztwór.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: bydła, owiec, koni, świń, kur – 0 dni. Mleko: bydła, owiec, koni – 0 godzin

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze w temperaturze 2-8 C. Przechowywać w suchym miejscu.

Chronić od światła.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą ze względu na możliwość wystąpienia alergii kontaktowej. W przypadku kontaktu skóry rąk lub innej części ciała z produktem powierzchnię skóry należy niezwłocznie umyć.

Ciąża:

Może być stosowany w czasie ciąży.

Ze względu na teratogenne działanie witaminy A u samic w pierwszej połowie ciąży należy ściśle przestrzegać zaleceń odnoszących się do dawkowania.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

Nieśność:

Może być stosowany w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Składniki pasz – nadmiar nienasyconych kwasów tłuszczowych, obecność pierwiastków: żelaza, cynku, manganu i miedzi ograniczają aktywność witamin zawartych w produkcie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy przekroczeniu zdolności magazynowania wątroby, w wyniku wydłużonego stosowania (przez kilka tygodni) bardzo wysokich dawek (przekroczenie średnio 20-50-krotnie zalecanych dawek – zależnie od gatunku) mogą wystąpić objawy działania toksycznego, które związane są głównie z witaminą A, w mniejszym stopniu witaminą D i w zasadzie nie powinny się wiązać z witaminą E.

Kliniczne objawy przewlekłej toksyczności witaminy A to: zniekształcenie szkieletu i łamliwość kości, zahamowanie wzrostu, utrata masy ciała, stany zapalne skóry, kruchość kopyt, racic i pazurów, wyłysienia, anemia, zaburzenia w rozrodzie i stany zapalne jelit. W przypadkach znacznego długotrwałego przedawkowania może wystąpić letarg oraz stłuszczenie wątroby.

Do przedawkowania witaminy D podawanej doustnie dochodzi rzadko, ponieważ wymaga podawania przewlekle dużych dawek tej witaminy, wielokrotnie przekraczających dawki lecznicze. Występujące objawy są związane z hiperkalcemią –wymioty, brak apetytu, zaparcia, osłabienie i łatwe męczenie się, nadmierne pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, świąd skóry, obniżenie mineralizacji kości i odkładania się złogów wapniowych w wielu tkankach – m.in. nerkach, tętnicach, sercu, płucach.

Witamina E nie jest toksyczna dlatego z hiperwitaminozą w tym przypadku spotykamy się bardzo rzadko. Objawy występują po długotrwałym podawaniu dawek wielokrotnie przewyższający dawki lecznicze. Objawy to zmęczenie, osłabienie, bóle mięśni, zaburzenia widzenia i zaburzenia pokarmowe.

Zatrucie ostre możliwe jest tylko po spożyciu bardzo dużych dawek witaminy A. Objawy ostrego zatrucia powstają prawdopodobnie wskutek wzrostu ciśnienia śródczaszkowego i są to wymioty

i zaburzenia koordynacji mięśniowej oraz drgawki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.