B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Chorulon, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla koni, bydła i

psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, D-85716 Unterschleissheim, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Chorulon, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla koni, bydła i psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 fiolka z liofilizatem zawiera: Substancja czynna:

Gonadotropina kosmówkowa (hCG) 1500 j.m.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Regulacja cyklu płciowego i płodności u zwierząt domowych:

• Poprawa odsetka zacieleń u bydła;

• Indukcja owulacji u klaczy, bydła i suk;

• Syndrom torbielowatości jajników przebiegający z nieregularnym cyklem rujowym, nimfomanią lub niewystępowaniem objawów rujowych u bydła;

• Anestrus u klaczy i suk;

• Opóźniona owulacja i przedłużająca się ruja u suk;

• Wnętrostwo i obniżone libido u psów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niekiedy po podaniu produktu może wystąpić reakcja nadwrażliwości typu anafilaktycznego, w zależności od przebiegu i nasilenia objawów należy podać epinefrynę (1:1000) i/lub produkty zawierające glikokortykosteroidy.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń, bydło, pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Gatunek	Wskazanie	Dawkowanie i stosowanie	Droga podania
Krowy i jałówki	W celu podniesienia odsetka zacieleń	1500 j.m. w czasie inseminacji lub krycia	i.m. lub i.v.
	W syndromie torbielowatości jajników (anestrus, przedłużająca się ruja, nimfomania)	3000 j.m.	i.v.
Klacze	Anestrus (pęcherzyki o średnicy równej / większej niż 2 cm)	1500 – 3000 j.m. jeżeli to jest konieczne, powtórzyć po 2 dniach	i.m., s.c. lub i.v.
	Indukcja owulacji (pęcherzyki o średnicy równej / większej 3,5 cm) oraz podwyższenie odsetka zapłodnień	1500 - 3000 j.m. 24 godziny przed inseminacją lub kryciem	i.m. lub i.v.
Suki	Anestrus	500 j.m. w pierwszym dniu rui po uprzednim leczeniu za pomocą PMSG	i.m. lub i.v.
	Opóźniona owulacja, przedłużająca się ruja	100 do 800 j.m. dziennie, powtarzać iniekcje aż do momentu ustania wycieku z pochwy	i.m.
Psy-samce	Wnętrostwo	100 - 500 j.m. dwie iniekcje tygodniowo, przez 6 tygodni U osobników do 4 m-ca życia	i.m.
	Obniżone libido	100 - 500 j.m. na 6 - 12 godzin przed kryciem	i.m.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem zawartość ampułki należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku.

Produkt przeznaczony jest do indywidualnego podawania zwierzętom przez wykwalifikowany personel weterynaryjny. W trakcie stosowania należy przestrzegać zasad aseptyki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero dni.

Konie:

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero dni.

Psy: nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy przedsięwziąć środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Produkt może powodować łagodnie wyrażone podrażnienie skóry. Unikać kontaktu ze skórą. Skórę zanieczyszczoną produktem należy natychmiast zmyć dużą ilością wody. Ze względu na ryzyko samoiniekcji produkt nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, kobiety planujące zajść w

ciążę lub kobiety, których stan ciąży nie jest znany.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wykazano bezpieczeństwo stosowania gonadotropiny w dawkach kilkukrotnie przekraczających zalecane.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

14. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawiera 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.