Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES(-Y) KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Bronipra-1, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep H-120 nie mniej niż 103EID50 i nie więcej niż 105,4EID50
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES(-Y) KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Bronipra-1, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
1 dawka szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Czynne uodparnianie kurcząt broilerów przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli ptaków. Do pierwszego szczepienia kurcząt stad reprodukcyjnych i towarowych niosek przed zakaźnym zapaleniem oskrzeli ptaków.
Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni po szczepieniu. W stadach broilerów odporność utrzymuje się do końca okresu produkcyjnego. W stadach zarodowych oraz reprodukcyjnych odporność utrzymuje się do następnego szczepienia przy użyciu szczepionki inaktywowanej.
Brak
Nie stwierdzono.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Kura
Podawać 1 dawkę/ptaka, niezależnie od wieku. Program szczepień ustala lekarz prowadzący.
Podawanie do oka lub podanie donosowe.
Podawanie w wodzie do picia:
Butelki zawierające liofilizat należy wypełnić do połowy wodą, a następnie wstrząsnąć do rozpuszczenia i dodać do ilości wody wyznaczonej do wypicia przez ptaki wciągu ½ do 1 godziny. Uwaga:
Wiek ptaków Ilość wypijanej wody na 1000 ptaków:
1 – 3 tyg. 5 – 10 litrów
4 – 9 tyg. 12 – 23 litrów
10 – 16 tyg. 27 – 37 litrów
Nebulizacja:
Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 250 ml zimnej, czystej wody, pozbawionej chloru i żelaza. Butelki należy otworzyć pod wodą. Używać rozpylacza wyposażonego w dyszę wytwarzającą kroplę większą niż 50 mikronów – przy pierwszym szczepieniu, przy następnych, wskazane jest stosowanie kropli mniejszej niż 50 mikronów. Szczepionkę należy rozpylać równomiernie 30 – 40 cm ponad ptakami. Po przeprowadzeniu szczepienia pisklęta należy pozostawić w pojemnikach przez okres około 30 minut.
Brak
Zero dni.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2º - 8ºC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
W przypadku gdy ilość ptaków nie pokrywa się z ilością dawek w dostępnych opakowaniach, podawać zawsze zawyżoną, nigdy zaniżoną.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepionkę do podania do oka lub podania donosowego należy rozpuścić w roztworze soli
fizjologicznej lub w wodzie destylowanej.
Szczepionkę do podania w wodzie do picia lub przez rozpylenie należy rozpuścić w zimnej i czystej wodzie nie zawierającej chloru i środków dezynfekcyjnych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przy podawaniu szczepionki w formie oprysku używać maski i okularów ochronnych.
Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po 10-krotnym przekroczeniu dawki zalecanej.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
10 x 1000 dawek
10 x 2500 dawek
10 x 5000 dawek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel: (+48) 22 642 33 06