B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Caninsulin, 40 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschleißheim Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Caninsulin, 40 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Insulina* 40 j.m.

* Insulina wieprzowa składa się w 35% z amorficznej insuliny cynkowej oraz w 65% z krystalicznej insuliny cynkowej.

Substancja pomocnicza:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,00 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Caninsulin stosuje się w terapii cukrzycy psów i kotów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy podawać produktu dożylnie.

Caninsulin jest insuliną o średniej długości działania i nie jest wskazany do stosowania u zwierząt z objawami kwasicy ketonowej.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Odnotowano sporadycznie występujące miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem insuliny wieprzowej u psów i kotów. Działania te z reguły mają charakter przejściowy i odwracalny. Odnotowano bardzo rzadkie występowanie reakcji o charakterze alergicznym na insulinę wieprzową.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Caninsulin należy podawać jednokrotnie lub dwukrotnie w ciągu dnia, zgodnie z zapotrzebowaniem, wstrzykiwać podskórnie. Codziennie należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Wstrząsać fiolkę gruntownie, do uzyskania homogennej, jednorodnie mlecznej zawiesiny. Piana występująca na powierzchni zawiesiny, powstająca podczas wstrząsania powinna zaniknąć przed zastosowaniem produktu. Jeśli to konieczne, produkt należy delikatnie mieszać w celu utrzymania homogennej, jednorodnie mlecznej zawiesiny przed zastosowaniem. W zawiesinie insuliny mogą powstać

aglomeraty: nie stosować produktu, jeśli widoczne aglomeraty są wciąż obecne po gruntownym wytrząsaniu.

Stosować strzykawkę skalibrowaną dla koncentracji 40 j.m.

Wkłady przeznaczone są do stosowania z automatycznym urządzeniem do wstrzykiwań VetPen. VetPen jest wyposażony w ulotkę zawierającą szczegółową instrukcję stosowania, której należy przestrzegać.

Jednokrotne podanie w ciągu dnia jest wystarczające do stabilizacji poziomu glukozy u większości psów w przebiegu cukrzycy. Jednakże okres działania może być różny, prowadząc do konieczności dwukrotnego podania u niektórych psów w przebiegu cukrzycy.

U kotów w przebiegu cukrzycy Caninsulin należy podawać dwukrotnie w ciągu dnia.

Wielkość dawki zależy od stopnia deficytu produkcji własnej insuliny i w związku z tym jest inna w każdym przypadku.

Okres stabilizacji:

Psy: Terapię insuliną rozpoczyna się dawką inicjującą 0,5 j.m./kg m.c. podawaną raz dziennie, dawkę należy zaokrąglić w dół do najniższej pełnej wartości. Kilka przykładów podano w poniższej tabeli:

Masa ciała psa	Dawka inicjująca
5 kg	2 j.m. raz dziennie
10 kg	5 j.m. raz dziennie
15 kg	7 j.m. raz dziennie
20 kg	10 j.m. raz dziennie

Następnie należy dostosować dawkę w celu ustalenia dawki podtrzymującej poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dziennej dawki o 10% jednorazowo, zgodnie ze zmianami objawów klinicznych

cukrzycy oraz wynikami badania stężenia glukozy we krwi. Zmiany dawki nie powinny być w normalnych warunkach prowadzone częściej niż co 3 do 4 dni.

U niektórych psów czas działania insuliny może wymagać stosowania terapii dwukrotnie w ciągu dnia. W takich przypadkach pojedyncza dawka musi zostać zmniejszona o 25%, tak aby całkowita dzienna dawka nie przekraczała dawki podwójnej. Dawki należy podawać w odstępie 12 godzin. Dalsze dostosowanie dawki należy prowadzić stopniowo, tak jak to opisano powyżej.

W celu osiągnięcia równowagi pomiędzy produkcją glukozy i efektem działania produktu, należy zsynchronizować porę karmienia z leczeniem, a dzienna dawka pokarmu powinna być podzielona na dwie porcje. Skład oraz ilość dziennej dawki pokarmu powinny być stałe. U psów leczonych raz

dziennie, 1/3 dziennej racji pokarmowej należy podać bezpośrednio przed porannym wstrzyknięciem, a pozostałą część 6 - 8 godzin później. U psów otrzymujących dwie dawki, każdą ½ dziennej porcji karmy należy podać bezpośrednio przed podaniem produktu Caninsulin. Każdy posiłek należy podawać o tej samej porze dnia.

Koty: Dawka inicjująca wynosi 1 j.m. dla pojedynczego wstrzyknięcia, jeśli podstawowe stężenie glukozy we krwi utrzymuje się poniżej 20 mmol/l (tj. < 3,6 g/l lub < 360 mg/dl) oraz 2 j.m. dla

pojedynczego wstrzyknięcia, podawanego dwa razy dziennie, jeśli stężenie glukozy wynosi 20 mmol/l (tj. ≥ 3,6 g/l lub ≥ 360 mg/dl) lub jest wyższe.

Stężenie glukozy we krwi kota	Dawka inicjująca dla kota
< 20 mmol/l (tj. < 3,6 g/l lub < 360 mg/dl)	1 j.m. dwa razy dziennie
≥ 20 mmol/l (tj. ≥ 3,6 g/l lub ≥ 360 mg/dl)	2 j.m. dwa razy dziennie

Skład oraz ilość dziennej dawki pokarmowej musi być stała.

Następnie należy dostosować dawkę w celu ustalenia dawki podtrzymującej poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dziennej dawki w odniesieniu do wyników serii pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Zmiany dawki nie powinny być w normalnych warunkach prowadzone częściej niż raz w tygodniu, zaleca się zwiększanie dawki o 1 j.m. na wstrzyknięcie, nie należy jednak przekraczać dawki 2 j.m. w ciągu pierwszych trzech tygodni terapii. W związku z dziennymi zmianami odpowiedzi mierzonej poziomem glukozy we krwi oraz zmianami w odpowiedzi na insulinę pojawiającymi się z upływem

czasu, nie zaleca się prowadzenia większego lub częstszego zwiększania dawki.

Okres terapii podtrzymującej:

Po ustaleniu dawki podtrzymującej i ustabilizowaniu zwierzęcia należy opracować długoterminowy program zarządzania terapią. Celem takiego postępowania powinno być takie prowadzenie zwierzęcia, aby zminimalizować zmiany w jego zapotrzebowaniu na insulinę. Obejmuje to prowadzenie monitorowania klinicznego umożliwiającego wykrycie zbyt niskiego lub zbyt wysokiego dawkowania insuliny oraz dostosowanie dawki, jeśli wymagane. Ostrożne prowadzenie stabilizacji oraz dalsze monitorowanie pomogą ograniczyć występowanie chronicznych problemów związanych z cukrzycą, takich jak katarakta u psów, stłuszczenie wątroby u psów czy kotów itp.

Należy prowadzić badanie kontrolne co 2 - 4 miesiące (lub częściej, jeśli przypadek jest trudny do prowadzenia) w celu monitorowania stanu zdrowia zwierząt, dokumentacji prowadzonej przez właściciela oraz wskaźników biochemicznych (takich jak stężenie glukozy we krwi i/lub poziom

fruktozaminy). Dostosowanie dawki insuliny należy prowadzić na podstawie ogólnej oceny całości obrazu klinicznego oraz interpretacji wyników badań laboratoryjnych.

Efekt odbicia Somogyi, określany także nawracającą hiperglikemią, jest odpowiedzią na

przedawkowanie insuliny nieprowadzące do wystąpienia ciężkiej hipoglikemii. Podczas rozwijania się hipoglikemii dochodzi do wyzwolenia reakcji hormonalnej prowadzącej do uwolnienia glukozy zmagazynowanej w wątrobie w postaci glikogenu. Prowadzi to do wystąpienia hiperglikemii mogącej objawiać się pod postacią glikozurii w części 24-godzinnego cyklu. Istnieje niebezpieczeństwo

interpretacji efektu Somogyi z większym prawdopodobieństwem jako konieczności zwiększenia dawki insuliny niż jej obniżenia. Sytuacja taka może prowadzić do przedawkowania o stopniu tak dużym, że mogącym prowadzić do wystąpienia klinicznej postaci hipoglikemii.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawanie produktu powinno być prowadzone przez dorosłą osobę odpowiedzialną za dobrostan zwierzęcia.

Niezwykle istotna jest zdolność właściciela zwierzęcia do rozpoznania objawów hipoglikemii lub hiperglikemii oraz prowadzenia właściwego postępowania.

Poliuria (oddawanie nadmiernej ilości moczu), polidypsja (nadmierne spożywanie wody) i polifagia (nadmierne spożywanie pokarmu) w połączeniu z utratą masy ciała, złym ogólnym stanem zdrowia, utratą owłosienia lub nadmiernym owłosieniem oraz letargiem (objawiającym się silną apatią) są najczęstszymi objawami hiperglikemii i wymagają podania insuliny lub dostosowania dawki insuliny w celu przywrócenia właściwego stężenia glukozy we krwi.

Objawy głodu, zwiększającego się niepokoju, zaburzeń lokomotorycznych, skurczy mięśni, uginania się kończyn w trakcie chodu lub niemożności utrzymania ciężaru ciała na kończynach miednicznych, dezorientacja wskazują na pogłębianie się hipoglikemii i wymagają natychmiastowego podania roztworu glukozy i/lub pokarmu w celu przywrócenia właściwego stężenia glukozy we krwi.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2°C - 8°C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Butelki:

42 dni w temperaturze 2°C - 25°C. Wkłady:

42 dni w temperaturze 2°C - 8°C.

28 dni w temperaturze poniżej 25°C.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

U kotów możliwe jest ustąpienie objawów klinicznych związanych z cukrzycą.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Może wystąpić hipoglikemia: należy podać jakiekolwiek źródło glukozy w przypadku wystąpienia objawów głodu, zwiększającego się niepokoju, skurczy mięśni, uginania się kończyn w trakcie chodu, niemożności utrzymania ciężaru ciała na kończynach miednicznych, dezorientacji.

W przypadkach o przebiegu przewlekłym, najczęściej pojawiającymi się objawami hiperglikemii, wymagającymi podania insuliny w celu przywrócenia prawidłowego stężenia glukozy we krwi, są poliuria, polidypsja i polifagia występujące w połączeniu z utratą masy ciała, złym stanem ogólnym, utratą włosów lub nadmiernym owłosieniem i letargiem.

Należy unikać stosowania progestagenów u pacjentów cierpiących na cukrzycę. Rozważyć przeprowadzenie owariohisterektomii.

Należy unikać stresu oraz dodatkowego nieregularnego wysiłku.

Produkty zawierające glikokortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Bardzo ważnym czynnikiem jest wprowadzenie stałego sposobu żywienia, co wiąże się z brakiem odchyleń czy zmian.

Podawanie produktu powinno być prowadzone przez dorosłą osobę odpowiedzialną za dobrostan zwierzęcia.

Produkt konfekcjonowany w butelkach należy podawać przy użyciu specjalnych, jednorazowych, sterylnych strzykawek przeznaczonych do stosowania z produktem o zawartości 40 j.m. insuliny w 1

ml. Wkłady przeznaczone są do stosowania z automatycznym urządzeniem do wstrzykiwań VetPen. VetPen jest wyposażony w ulotkę zawierającą szczegółową instrukcję stosowania, której należy przestrzegać.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowa samoiniekcja może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii oraz niskiego

prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji alergicznej. Po przypadkowej samoiniekcji należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Stosowanie produktu w ciąży czy laktacji nie jest przeciwwskazane, wymaga jednak stałego nadzoru lekarza weterynarii w celu wychwycenia zmian zapotrzebowania metabolicznego w tym okresie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Zmiany w zapotrzebowaniu na insulinę mogą być wynikiem podawania substancji wpływających na metabolizm glukozy, takich jak glikokortykosteroidy, tiazydowe środki moczopędne, czy

progestageny. Należy prowadzić monitorowanie stężenia glukozy w celu właściwego dostosowania dawki. Podobnie, zmiany diety lub aktywności fizycznej mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie insuliny prowadzi do wystąpienia objawów hipoglikemii. Objawy kliniczne mogą obejmować głód, niepokój, dreszcze, bezład, dezorientację, konwulsje i śpiączkę; niektóre zwierzęta mogą być bardzo spokojne i przestają spożywać pokarm. Natychmiastowe doustne podanie źródła glukozy (1 g/kg m.c.) może złagodzić objawy. Po podaniu glukozy, należy podawać niewielkie porcje karmy co 1 do 2 godzin. Należy poinformować właścicieli zwierząt o konieczności posiadania

właściwego, łatwo dostępnego źródła glukozy.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Butelka ze szkła (typ I); korek z elastomeru bromobutylowego; kapsel aluminiowy. Butelki zawierające 2,5 ml zawiesiny pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Butelki zawierające 10 ml zawiesiny pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Wkład z bezbarwnego szkła (typ I) z tłokiem z gumy bromobutylowej, korkiem z gumy bromobutylowej/poliizoprenowej i kapslem aluminiowym, zawierający 2,7 ml zawiesiny. Wkłady pakowane są po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.