B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Stresnil, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Strasse 7

A-2491 Neufeld/Leitha Austria

Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Stresnil, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Azaperon 40 mg

Substancje pomocnicze:

Sodu pirosiarczyn 2,0 mg

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,5 mg

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,05 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Przeciwdziałanie agresywności:

• podczas grupowania świń,

• macior po porodzie.

  Blokowanie reakcji stresowych u świń związanych z:

• przeciążeniem serca,

• transportem. Położnictwo:

• nadmierne pobudzenie macior w czasie akcji porodowej,

• przy pomocy porodowej,

• przy repozycji wynicowanej pochwy i wypadniętej macicy,

• przy patologicznych bólach partych. Premedykacja w znieczuleniu:

• w połączeniu z lekami nasennymi w celu osiągnięcia znieczulenia ogólnego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować preparatu u zwierząt przetrzymywanych w bardzo zimnym otoczeniu ze względu na możliwość wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej, na skutek rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych.

Nie podawać przed transportem zwierząt do rzeźni lub przegrupowywaniem zwierząt znajdujących się w rzeźni, które zostaną uśmiercone w ciągu 7 dni po podaniu leku.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu wysokich dawek u zwierząt mogą wystąpić ślinienie oraz duszność, ustępujące samoistnie. Przekroczenie dawki (powyżej 1mg/kg m.c.) może prowadzić u knurów do wypadnięcia prącia

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

1. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W trakcie stosowania produktu należy zapewnić właściwą technikę podania. Zaleca się, aby po napełnieniu strzykawki produktem z butelki osłaniać igłę aż do momentu podania produktu. Można także, po napełnieniu strzykawki odłączyć igłę i wbić ją bezpośrednio w miejsce podania. Następnie, do tak wbitej igły należy podłączyć strzykawkę i podać produkt.

2. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne – 7 dni.

3. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymi dla dzieci Przechowywać w temperaturze poniżej 30o C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Po podaniu produktu zwierzętom należy zapewnić spokój i ciszę. Niepokojenie zwierząt w fazie indukcji osłabia efekt działania leku. Najlepsze rezultaty osiąga się po podaniu produktu głęboko domięśniowo, za uchem. Po podaniu dawek zbyt niskich lub zbyt wysokich spodziewany efekt działania może nie zostać osiągnięty.

Zwierzęta dorosłe wymagają podania stosunkowo niższych dawek produktu niż zwierzęta młode.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

U knurów nie przekraczać dawki 1 mg / kg m.c.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na azaperon powinny unikać kontaktu z produktem.

W trakcie stosowania produktu należy zapewnić właściwą technikę podania. Zaleca się, aby po napełnieniu strzykawki produktem z butelki osłaniać igłę aż do momentu podania produktu. Można także po napełnieniu strzykawki odłączyć igłę i wbić ją bezpośrednio w miejsce podania. Następnie do tak wbitej igły należy podłączyć strzykawkę i podać produkt.

W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem W przypadku kontaktu preparatu z oczami należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.

Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoba, która została narażona na działanie produktu nie powinna prowadzić pojazdów mechanicznych oraz powinna pozostawać pod opieką drugiej osoby.

Ciąża:

Preparat może być stosowany u zwierząt w ciąży.

Laktacja:

Preparat może być stosowany u zwierząt w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W przypadku użycia produktu Stresnil w premedykacji należy zmniejszyć dawkę leku nasennego

ze względu na potencjonujące działanie produktu. Z uwagi na fakt, że pochodne butyrofenonu blokują receptory α-adrenergiczne, podawanie epinefryny jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po przedawkowaniu u zwierząt mogą wystąpić ślinienie oraz duszność, zwykle ustępujące samoistnie. Brak jest specyficznej odtrutki. Przekroczenie dawki u knurów może powodować wypadnięcie prącia. Nie stwierdzono upadków po zastosowaniu dawki 40 mg / kg masy ciała.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać w strzykawce z innymi lekami

5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Jest to ważne ze względu na ochronę środowiska

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

7. INNE INFORMACJE

Nie dotyczy.