B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Lewamizol 10%, 100 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, owiec, kur, gęsi

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Biowet Drwalew sp z o o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lewamizol 10%, 100 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, owiec, kur, gęsi

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Lewamizolu chlorowodorek 100 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Wskazaniem do stosowania leku jest zwalczanie inwazji pasożytniczych:

1. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

2. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła po podaniu lewamizolu w dawkach terapeutycznych (ok. 7,5 mg/kg m.c.) można sporadycznie zaobserwować następujące objawy: nadmierne ślinienie, podniecenie i niepokój, drgawki, potrząsanie głową.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

3. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnia, owca, kura, gęś

4. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach:

Bydło: na 100 kg m.c. - 750 mg chlorowodorku lewamizolu (7,5 g produktu) Owca: do 15 kg m.c. - 120 mg chlorowodorku lewamizolu (1,2 g produktu) do 25 kg m.c. - 190 mg chlorowodorku lewamizolu(1,9 g produktu)

do 35 kg m.c. - 260 mg chlorowodorku lewamizolu (2,6 g produktu) do 70 kg m.c. - 520 mg chlorowodorku lewamizolu (5,2 g produktu) powyżej 70 kg m.c.- 650 mg chlorowodorku lewamizolu (6,5 g produktu)

Świnia: 7,5 mg chlorowodorku lewamizolu/ na kg m.c

Ciężarne maciory odrobaczyć najpóźniej na 14 dni przed porodem, a następnie leczenie powtórzyć w tej samej dawce po odsadzeniu prosiąt.

Prosięta odrobaczać zaraz po odsadzeniu w tej samej dawce w czasie porannego karmienia. Kura: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Gęś: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca .

Roztwór po rozpuszczeniu musi zostać zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Zaleca się zastosowanie odpowiednich ilości wody, tak by nie pozostawała w zbiornikach do pojenia, według wzoru:

Rodzaj zwierzęcia	Ilość zwierząt	Waga zwierząt	Ilość potrzebnej do użycia wody
Bydło	10 sztuk	po 100 kg	15 – 20 l
Owce	10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk	do 15 kg do 25 kg do 35 kg do 75 kg	ok.2 l ok.2 l ok.2 l ok.5l
Świnie	10 sztuk 10 sztuk 10 sztuk	do 30 kg od 50 kg od 100 kg	ok.3l ok. 5l ok.10l
Kura	10 sztuk	każda masa	0,1l – 0,2 l
Gęś	10 sztuk	każda masa	0,1 l- 0,2l

5. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu prawidłowego podawania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.

6. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło - 14 dni. Świnia - 28 dni. Owca - 21 dni. Kura - 7 dni.

Gęś - 7 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u bydła i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

7. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast po przygotowaniu.

8. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

• zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu

• podawania zbyt małych dawek, wynikające z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy ( np. Faecal Egg CountReduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący

do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produktu leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na lewamizol powinny unikać kontaktu z produktem.

Po przypadkowym połknięciu preparatu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.

W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Ciąża:

Można stosować w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy unikać jednoczesnego podawania Lewamizolu z takimi lekami jak: pyrantel, związki fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyny, morantel, oraz innymi preparatami o działaniu cholinomimetycznym, ponieważ nasilają one działanie imidazotiazoli.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie preparatu w dawce dwu- lub trzykrotnie większej od zalecanej prowadzić może do pobudzenia , a później do porażenia nikotynowych receptorów zwojowych oraz do pobudzenia układu autonomicznego - przywspółczulnego i układu nerwowo-mięśniowego. Objawami zatrucia są: pobudzenie lokomotoryczne, drgawki, ślinotok, przyspieszenie oddechów i tętna, częste oddawanie moczu i defekacja, a następnie zapaść. Ostre przedawkowanie lewamizolu (przekroczenie dawki

40 mg/kg m.c. u ssaków, przekroczeniu dawki 2,79 g/kg m.c. u ptaków) może spowodować śmierć zwierzęcia wskutek uduszenia. W przypadku ww. objawów zastosować siarczan atropiny: bydło 0,6 mg/kg m.c., owce 1 mg/kg m.c., świnie 0,1 mg/kg m.c., dożylnie lub domięśniowo, powtarzać po 3-10 minutach. Nie stosuje się drobiu ze względów technicznych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

9. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

11. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym

Dostępne opakowania:

Pojemniki PP z wieczkiem PE zawierające 100 g, 200 g, 300 g, 1000 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.