B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Substancja czynna:

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4.2 mg Al3+

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie świń przeciw różycy.

Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po zakończeniu pierwszego szczepienia i utrzymuje się do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W wyjątkowych przypadkach szczepienie może wywołać wstrząs anafilaktyczny. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Butelkę ze szczepionką należy wstrząsnąć energicznie przed użyciem, a następnie podać dawkę 2 ml głęboko w mięśnie szyi.

Stada hodowlane:

Pierwsze szczepienie:

W stadach podstawowych należy przeprowadzić dwukrotną immunizację z 3-4 tygodniową przerwą, przed pierwszym kryciem.

Szczepienie przypominające:

Maciory: co sześć miesięcy - 1 dawkę szczepionki pod koniec okresu laktacji lub w ostatnim miesiącu ciąży.

Knury: powinny być immunizowane co sześć miesięcy, nie później niż 3 tygodnie przed

kryciem.

Tuczniki: należy szczepić od 10 tygodnia życia - dwukrotnie z 3-4 tygodniową przerwą.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (+2 do +8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Otwarty flakon należy zużyć podczas jednego zabiegu szczepienia (nie dłużej niż w ciągu 10

godzin).

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/2020

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego,

należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Butelki szklane o pojemności 20 ml (10 dawek) i 50 ml (25 dawek) oraz butelki z

polipropylenu o pojemności 250 ml (125 dawek) pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.