Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES(-Y) KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
L-Spec-VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES(-Y) KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
L-Spec-VMD, 50 mg/ml + 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
Substancje czynne:
Linkomycyna (w postaci chlorowodorku) 50 mg/ml Spektynomycyna (w postaci chlorowodorku) 100 mg/ml
Substancja pomocnicza:
Alkohol benzylowy 9 mg
Leczenie dyzenterii świń, mykoplazmowego zapalenia płuc oraz zapalenia stawów.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby.
Nie stosować u innych gatunków zwierząt, a przede wszystkim u koni, przeżuwaczy, królików i gryzoni, gdyż może wywołać poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekiedy śmiertelne w skutkach.
W miejscu iniekcji może pojawić się odczyn miejscowy samoistnie ustępujący.
Potencjalnym działaniem niepożądanym kombinacji linkomycyny oraz spektynomycyny może być skłonność do spotęgowanego działania (blokada nerwowo-mięśniowa) typu kuraropodobnego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Świnia
Podawać domięśniowo w ilości 1 ml na 10 kg m.c. (co odpowiada 5 mg linkomycyny i 10 mg spektynomycyny) raz dziennie przez 3 do 7 dni. W ciężkich przypadkach zapalenia płuc dawka może zostać podwojona.
Brak
Tkanki jadalne: 12 dni
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na substancje czynne i zmniejszenia skuteczności leczenia substancjami pokrewnymi na skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi zanieczyszczone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać opakowanie lub ulotkę. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem.
Ciąża, laktacja:
Brak przeciwwskazań do stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować równocześnie z makrolidami i lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe oraz
anestetykami.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bardzo wysokie dawki mogą doprowadzić do hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.
W takim przypadku należy stosować leczenie objawowe i podawać środki o działaniu
antagonistycznym.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Dostępne opakowania:
Butelki ze szkła zawierające 100 ml lub 250 ml produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.