ULOTKA INFORMACYJNA

Amoxy-kel, 700 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII

Podmiot odpowiedzialny:

P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia, Kownaty 74, 18-421 Piątnica Poduchowna, Polska tel. +48 86 219 15 46 Fax. +48 86 219 15 56

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoxy-kel, 700 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

1 g proszku zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 700 mg

Substancje pomocnicze:

Sodu węglan bezwodny Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny. Nie stosować u przeżuwaczy.

Bezwzględnie nie stosować u gryzoni.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie leku może powodować wystąpienie reakcji alergicznej, jak również objawów ze strony przewodu pokarmowego (biegunka).

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej (anafilaksja) należy natychmiast podać adrenalinę domięśniowo lub dożylnie.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy podać: leki przeciwhistaminowe i/lub glikokortykosteroidy.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Świnie:

dawka terapeutyczna to 10 do 20 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień, co odpowiada 14,3 do 28,5 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 4-5 dni.

Kury:

dawka terapeutyczna to 14 mg amoksycyliny na 1 kg m.c na dzień, co odpowiada 20 mg produktu na kg m.c. na dzień przez 5 dni.

Ilość produktu potrzebna do leczenia całej grupy zwierząt przez 1 dzień może być obliczona w następujący sposób:

dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x liczba zwierząt = … mg produktu wymagane ilość wody pobieranej przez (12 godz. w przypadku świń) na 1 dzień

(2 godz. w przypadku kur)

Ilość produktu wymagana na 1000 l wody może być obliczona następująco:

dawka produktu (mg/kg) x średnia masa ciała (kg) x ilość zwierząt = … mg produktu wymagane

1000 na 1000 litrów wody

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Najpierw należy obliczoną ilość produktu rozpuścić w 10 litrach wody uzyskując jednorodny roztwór. Następnie zmieszać z pozostałą ilością wody przeznaczoną do spożycia przez 12 godzin w przypadku świń i 2 godzin w przypadku kur. Zaleca się pozbawić ptaki dostępu do wody do picia na 2 godziny przed podaniem im roztworu.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeżeli nie jest to możliwe należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór.

10. OKRESY KARENCJI

Tkanki jadalne:

Świnie - 2 dni Kury - 1 dzień

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓŁOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany jedynie w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Wodę należy zmieniać po każdym leczeniu, sprzęt (pojemniki, poidła) używany w trakcie leczenia należy czyścić po każdorazowym stosowaniu leku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą i spojówką oka. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. W celu uniknięcia narażenia podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy nosić odzież ochronną, środki ochrony oczu i dróg oddechowych oraz rękawice ochronne. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciąża i laktacja:

Nie udowodniono, że amoksycylina wykazuje działanie teratogenne oraz, że wpływa ujemnie na reprodukcję. Produkt można stosować podczas ciąży i laktacji u świń.

Nieśność:

Produkt można stosować u kur niosek jaj wylęgowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować łącznie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak tetracykliny czy makrolidy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki):

Brak danych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMINY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

P.F.H.U. „VETA” Mariusz Hołownia, Kownaty 74, 18-421 Piątnica Poduchowna, Polska Tel. +48 86 219 15 46, Fax. +48 86 219 15 56

Dostępne opakowania:

Torba aluminiowa, laminowana zawierająca 1000 g produktu.