B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

GESTAVET-PROST 75 μg /ml, roztwór do wstrzykiwań

Deksakloprostenol

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona), Hiszpania Tel: (34) 972 43 06 60

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

GESTAVET-PROST 75 μg /ml roztwór do wstrzykiwań

Deksakloprostenol

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1. ml zawiera:

   Substancja czynna:

   Deksakloprostenol (sól sodowa) 75 μg

   Substancje pomocnicze:

   Chlorokrezol

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Krowy i jałówki:

• brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie,

• torbiele luteinowe jajników,

• przetrwałe ciałk żółte,

• synchronizacja i wywoływanie rui,

• leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu,

• wywoływanie poronienia.

  Maciory:

• wywoływanie porodu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować:

• U ciężarnych samic bydła lub w indukcji porodu u macior, pod warunkiem, że wywołanie poronienia nie jest zamierzonym działaniem.

• Jako leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu jeżeli nie zdiagnozowano, że zahamowanie cyklu było spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym.

• U macior, u których można spodziewać się utrudnienia porodu ze względu na niewłaściwe ułożenie płodu, mechaniczne przeszkody itd.

• U zwierząt ze schorzeniami układu krwionośnego i oddechowego. Nie podawać dożylnie.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano działań niepożądanych u leczonych zwierząt.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Krowy i jałówki:

Synchronizacja i wywoływanie rui

1. ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę), dwukrotnie, w odstępie 11 dni.

Dla uzyskania lepszych wyników, należy inseminować w momencie wystąpienia pierwszej rui po podaniu produktu. Jeśli nie wykryto rui należy przeprowadzić dwie inseminacje (72 i 96 godzin po drugim podaniu produktu).

Brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie

2 ml Gestavet- Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).

Przed podaniem należy sprawdzić badaniem rektalnym obecność ciałka żółtego. Inseminować zwierzęta, u których wystąpiła ruja. Zwierzętom, u których ruja nie wystąpiła należy po 11 dniach podać ponownie dawkę preparatu oraz przeprowadzić inseminacje na 72 i 96 godzin po drugim podaniu preparatu.

Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu

2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).

W niektórych przypadkach może okazać się konieczne podanie drugiej dawki po 11-12 dniach.

Torbiele luteinowe jajników

2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). Należy potwierdzić obecność na jajniku torbieli luteinowych.

Przetrwałe ciałko żółte

2 ml Gestavet- Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). Należy potwierdzić obecność przetrwałego ciałka żółtego.

Indukcja poronienia

2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).

Produkt należy podać między 1 tygodniem a 150 dniem ciąży. Niezbędne może okazać się ręczne usunięcie płodu.

Maciory:

Indukcja porodu

2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę). Leczenie należy przeprowadzić na 1- 3 dni przed planowaną datą porodu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

• Wywołanie porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmiertelność płodów oraz zwiększać ilość macior, które będą wymagać pomocy porodowej.

10. OKRES KARENCJI

Bydło i świnie: tkanki jadalne: 1 dzień.

Mleko: zero godzin.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

• Produkt leczniczy weterynaryjny nie może być podawany przez kobiety w ciąży, osoby chore na astmę, schorzenia oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego.

• Unikać zetknięcia się produktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie, należy przemyć oczy dużą ilością wody.

• Unikać kontaktu produktu ze skórą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce zetknięcia należy przemyć dużą ilością wody.

• Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

---

14. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania:

Fiolka 10 ml

Fiolka 20 ml

10 x fiolka 10 ml

10 x fiolka 20 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT.

WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – RP.

DO PODAWANIA WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZA WETERYNARII.

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06