OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ŁĄCZONE OZNAKOWANIE OPAKOWANIA - ETYKIETO-ULOTKA
Torby papierowo-polietylenowe
1.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny:
Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62
41124 Modena - Włochy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Via Affarosa, 4
42010 Rio Saliceto (RE) – Włochy
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Trimethosulfa MLP, 125 g/kg + 25g/kg, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji
1 kg premiksu zawiera:
Substancje czynne:
Sulfadiazyna 125 g/kg
Trimetoprim 25 g/kg
4. Postać farmaceutyczna
Premiks do sporządzania paszy leczniczej
5. Wielkość opakowania
1 kg 5 kg 25 kg
6. Wskazania lecznicze
Leczenie infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sulfadiazynę i trimetoprim, a w szczególności:
enzootyczne zapalenie płuc wikłane przez Pasteurella multocida
infekcje układu moczowego i narządów rodnych u loch wywołane przez E. coli
infekcje wywoływane przez Streptococcus suis
7. Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne.
8. Działania niepożądane
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
9. Docelowe gatunki zwierząt
Świnia
10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania
Leczenie enzootycznego zapalenia płuc wikłanego przez Pasteurella multocida, infekcji układu moczowego i narządów rodnych u loch wywoływanych przez E. coli: 10 mg/kg m.c. sulfadiazyny oraz 2 mg/kg m.c. trimetoprimu, odpowiadające 0,8 g produktu/10 kg m.c.
W przypadku zwierząt, u których dzienne spożycie jest równe 3% masy ciała, do 1000 kg paszy należy dodać 2,7 kg produktu, aby mieć pewność, że dawka leku wynosi 0,8 g na 10 kg m.c.
Leczenie infekcji wywołanych przez Streptococcus suis: 20 mg/kg m.c. sulfadiazyny oraz 4 mg/kg
m.c. trimetoprimu, odpowiadające 1,6 g produktu/10 kg m.c.
W przypadku zwierząt, u których dzienne spożycie jest równe 3% masy ciała, do 1000 kg paszy należy dodać 5,4 kg produktu, aby mieć pewność, że dawka leku wynosi 1,6 g na 10 kg m.c.
Spożycie paszy leczniczej może być zmienione na skutek choroby. Zawartość produktu w paszy
leczniczej należy dostosować do spożycia. Jeśli łaknienie jest znacznie obniżone, należy zastosować leczenie pozajelitowe.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
11. Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak
12. Okres karencji
Okres karencji Tkanki jadalne: 7 dni
13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
14. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, należy uwzględnić lokalne dane epidemiologiczne na temat wrażliwości patogenów docelowych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składa się: noszenie rękawic, maski i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody. Osoby z nadwrażliwością na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem.
Jeśli w wyniku kontaktu z produktem wystąpią objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się
o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg i oczu, a także trudności w oddychaniu są objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Ciąża:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Trimetoprim podawany w wysokich dawkach może mieć działanie teratogenne.
Laktacja:
Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje pomiędzy sulfonamidami a innymi lekami wynikają głównie ze współzawodnictwa
o miejsce łączenia się w cząsteczce albuminy, czego następstwem jest między innymi wzrost aktywności leków przeciwzakrzepowych. Indometacyna lub salicylany wywołują wzrost
maksymalnego stężenia sulfonamidów w osoczu i prowadzą do skrócenia czasu ich półtrwania. Sulfadiazyna potęguje działanie fenytoiny. Trimetoprim nasila działanie i toksyczność fenytoiny, digoksyny i prokainamidu oraz zwiększa nefrotoksyczność cyklosporyny.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
DD/MM/RRRR
17. Inne informacje
Dostępne opakowania:
Torba papierowo-polietylenowa zawierająca 1 kg produktu. Torba papierowo-polietylenowa zawierająca 5 kg produktu. Torba papierowo-polietylenowa zawierająca 25 kg produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Logo ROLVET
Rolvet J. i B. Napierała Sp. j. ul. Nowotomyska 33
64-310 Lwówek
Tel 061 44 12 200
Fax 061 44 12 213
18. Napis “Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20. Termin ważności serii
Termin ważności:
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po dodaniu do paszy: 3 miesiące.
21. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia: 1784/07
22. Numer serii
Nr serii:
