Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Tetanusan 24% N, 240 mg/ml + 80 mg/ml + 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Podmiot odpowiedzialny:
Kon-Pharma GmbH, Messerschmittstraße 8, D-49377 Vechta , Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bela-Pharm GmbH, Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Niemcy
Tetanusan 24% N, 240 mg/ml + 80 mg/ml + 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
1 ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Wapnia glukonian 240 mg
Magnezu chlorek sześciowodny 80 mg
Disodu glicerofosforan pięciowodny 10 mg
Substancja pomocnicza:
Kwas borowy 50 mg
Leczenie zaburzeń elektrolitowych u ssaków (niedoborom wapnia towarzyszą zwykle niedobory magnezu i fosforu):
Konie – kliniczna forma hipokalcemii
Bydło – kliniczne postacie hipokalcemii czyli gorączka mleczna (zaleganie przed- i poporodowe, porażenie okołoporodowe) oraz tężyczka pastwiskowa (kliniczna postać hipomagnezemii).
Świnie – kliniczne postacie hipokalcemii (zaleganie przed- i poporodowe, porażenie okołoporodowe).
Nie stosować w przypadku hiperkalcemii i hipermagnezemii, hipokalcemii idiopatycznej u źrebiąt, wapnicy przeżuwaczy, zapaleniu wymienia, przewlekłej niewydolności wątroby i nerek.
Nie stosować u zwierząt nadpobudliwych.
W miejscu podania leku może wystąpić zapalenie żyły i/lub wykrzepianie. Aby temu zapobiec, do podawania produktu zaleca się stosowanie cewników dożylnych. W przypadku zbyt szybkiego podawania produktu może wystąpić bradykardia i arytmia, a następnie tachykardia. W tej sytuacji
należy przerwać podawanie, aż do momentu ustąpienia powyższych objawów. W trakcie podawania produktu należy kontrolować pracę serca.
U bydła obserwuje się występowanie opisanych powyżej efektów niepożądanych w różnych okresach czasu: do 30 minut po podaniu produktu (reakcje nadostre), 6-10 godzin po podaniu (reakcje ostre) oraz do 6 dni po podaniu (reakcje opóźnione).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Koń, bydło, świnia
Preparat należy podawać dożylnie w następujących dawkach:
Bydło, konie: 300 ml
Cielęta: 30 ml
Świnie: 70 ml
W powyższym dawkowaniu przyjęto, że bezpieczna dla organizmu dawka wapnia wynosi ok. 12 mg Ca/kg masy ciała. Czasami jednak, w przypadku utrzymujących się objawów niedoboru wapnia, konieczne jest zwiększenie podawanej objętości. Nie powinna ona jednak przekraczać 0,8 ml/kg masy ciała zwierzęcia (co odpowiada 18 mg Ca/kg masy ciała) w pojedynczym wlewie.
Należy wziąć pod uwagę specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu.
Iniekcje lub wlewy należy wykonywać powoli (nie szybciej niż 30 ml produktu na minutę).
W zależności od nasilenia objawów infuzja preparatu Tetanusan może być powtarzana, aż do momentu usunięcia objawów chorobowych.
Przed podaniem roztwór powinien być ogrzany do temperatury ciała.
Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie.
Koń, bydło, świnia | - tkanki jadalne | zero dni. |
Koń, bydło | - mleko | zero godzin. |
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W przypadkach leczenia tężyczki pastwiskowej u bydła zaleca się dodatkowe uzupełnienie dawki magnezu za pomocą odpowiedniego produktu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Przed podaniem roztwór powinien być ogrzany do temperatury ciała.
Iniekcje lub wlewy dożylne należy wykonywać powoli celem uniknięcia efektów ubocznych, jak zaburzenia równowagi, a w szczególności zaburzenia pracy serca. Ponadto podczas wykonywania iniekcji dożylnych zaleca się kontrolowanie pracy serca i płuc (przez osłuchiwanie).
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas obchodzenia się z produktem należy zachować ostrożność, unikając samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:
Tetanusan nie powinien być stosowany łącznie z innymi produktami leczniczymi z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji. Dotyczy to przede wszystkim jednoczesnego stosowania z tetracyklinami, węglanem sodu, streptomycyną lub siarczanem dihydrostreptomycyny.
Jednoczesne podawanie glikozydów nasercowych, leków sympatykomimetycznych lub metyloksantyny może wzmocnić toksyczne działanie wapnia na mięsień sercowy.
Jednoczesne lub równoległe podawanie preparatów zawierających witaminę D3 może wywoływać miejscowe zwapnienie tkanki, szczególnie w przypadkach nierozpoznanej hipermagnezemii.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Powtarzane podawanie dawek wyższych niż zalecane, jak również zbyt szybkie podanie produktu może powodować nudności, osłabienie mięśni, tachykardię poprzedzoną bradykardią i arytmią, a nawet reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
MEDIVET S.A.
ul. Szkolna 17
63-100 Śrem
Dostępne opakowania:
Butelka polipropylenowa zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem, zawierająca 500 ml roztworu.
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza- Rp.
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Nr pozwolenia: 1811/08
Nr serii:
Termin ważności: