Spis treści:
- Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
- Skład
- Docelowe gatunki zwierząt
- Wskazania lecznicze
- Przeciwwskazania
- Specjalne ostrzeżenia
- Zdarzenia niepożądane
- Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
- Zalecenia dla prawidłowego podania
- Okresy karencji
- Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
- Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
- Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
- Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
- Dane kontaktowe
A. ULOTKA INFORMACYJNA
Strona 1 z 5
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Skład
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia
Zdarzenia niepożądane
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Zalecenia dla prawidłowego podania
Okresy karencji
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Dane kontaktowe
COMFORION VET 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń
Substancja czynna:
Ketoprofen 100 mg
Substancje pomocnicze:
Arginina
Alkohol benzylowy 10 mg/ml Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Woda do wstrzykiwań
COMFORION VET to klarowny roztwór, bezbarwny do brązowo-żółtawego.
Koń, bydło i świnia
Koń: działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. Łagodzenie bólu trzewnego towarzyszącego kolce.
Bydło: działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w zaburzeniach gruczołów sutkowych. W połączeniu z antybiotykoterapią obniżanie gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego.
Świnie: obniżenie gorączki w chorobach dróg oddechowych W połączeniu z antybiotykoterapią leczenie wspomagające zespołu bezmleczności poporodowej PDS (zespołu MMA).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca, owrzodzeń przewodu pokarmowego, silnych krwawień lub obecności dyskrazji krwi.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Unikać wstrzyknięć dotętniczych. Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia. Stosować ostrożnie u zwierząt odwodnionych lub z niedociśnieniem. W przypadku kolki kolejną dawkę można podać wyłącznie po dokładnym ponownym badaniu. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u źrebiąt poniżej 15 dni życia. Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej 6 tygodni życia lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Unikać rozpryskania na skórę lub oczy. Umyć ręce po podaniu produktu. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami, dokładnie przepłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Ciąża i laktacja::
Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy, królików) i bydła. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych klaczy i macior, lek należy stosować w takich przypadkach wyłącznie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne nie powinny być podawane równocześnie ani w ciągu
24 godzin po podaniu produktu. Konkurowanie w zakresie miejsc wiązania z białkami osocza może prowadzić do zatrucia. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków przeciwzakrzepowych i leków nefrotoksycznych.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Koń, bydło, świnia:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia przewodu pokarmowego: podrażnienie żołądka, wrzód żołądka, wrzód jelita cienkiego Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietolerancja ze strony nerek
Nieokreślona częstotliwość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej
ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania (www.urpl.gov.pl).
Koń: dawka 2,2 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana dożylnie, np. 11 ml/500 kg/dobę podane dożylnie, maksymalnie przez 3 dni.
Bydło: dawka 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana dożylnie lub domięśniowo, np. 3 ml/100 kg/dobę podane dożylnie lub głęboko domięśniowo, maksymalnie przez 3 dni.
Świnie: dawka 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę podawana domięśniowo, np. 3 ml/100 kg/dobę podane domięśniowo, maksymalnie przez 3 dni.
Nie dotyczy.
Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: zero dni
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę weterynaryjną.
Numer pozwolenia 1852/08
Wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
14/10/2022
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.
Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finlandia
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa
Tel/fax: +48 22 833 31 77, +48 22 832 10 36