Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Neotarchocin, 0,36 g/g + 0,25 g/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur, indyków
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
Neotarchocin, 0,36 g/g + 0,25 g/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur, indyków
Oksytetracykliny chlorowodorek 0,36 g/g
Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu) 0,25 g/g
Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancje czynne produktu, w szczególności:
Cielęta, prosięta: bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego przebiegające z objawami biegunki na tle E. coli, Salmonella spp. i ich powikłania (posocznica), enterotoksemia na tle Clostridium spp.
Kurczęta, indyki: bakteryjne biegunki wywołane przez E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.
Nie stosować produktu leczniczego u dorosłego bydła.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny i/lub neomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek lub wątroby u zwierząt. Nie stosować w przypadku występującej grzybicy u zwierząt.
Nie stosować w przypadku podejrzenia owrzodzeń lub niedrożności jelit.
Choroby grzybicze w tym drożdżyce, przy leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na oksytetracyklinę i neomycynę.
Biegunka, działanie nefrotoksyczne i hepatotoksyczne przy długotrwałym stosowaniu produktu w wysokich dawkach.
Na skutek tworzenia się chelatów wapnia długotrwałe stosowanie u zwierząt rosnących może wywołać zażółcenie zębów i zmiany struktur kości. Fotosensybilizacja.
U noworodków (cielęta, prosięta do ok. 8 tyg. życia) ze względu na odmienną biodostępność i zwiększoną przepuszczalność nabłonka jelitowego w porównaniu ze zwierzętami dorosłymi, może
dochodzić do działania toksycznego poprzez kumulację neomycyny w organizmie oraz upośledzenie jej wydalania, co może być przyczyną wystąpienia reakcji nadwrażliwości, bloku nerwowo-
mięśniowego i ototoksyczności.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Bydło, świnia, kura, indyk
Podawać po dokładnym rozpuszczeniu w wodzie do picia. Otrzymany roztwór należy zużyć po przygotowaniu.
Cielęta: 200 g granulatu na 100 litrów wody lub 0,6 g produktu na 20 kg m.c. co 12 godzin przez 3-5 dni, co odpowiada 11 mg oksytetracykliny chlorowodorku/kg m.c. i 7,5 mg neomycyny /kg m.c. co 12 godzin, przez 3-5 dni.
Prosięta: 150 g granulatu na 100 litrów wody lub 0,6 g produktu na 20 kg m.c. co 12 godzin przez 3-5 dni, co odpowiada 11 mg oksytetracykliny chlorowodorku/kg m.c. i 7,5 mg neomycyny /kg m.c. co 12 godzin, przez 5 dni.
Kurczęta, indyki: 50 g granulatu na 100 litrów wody przez 5 dni, co odpowiada 21 mg oksytetracykliny chlorowodorku/kg m.c. i 14,5 mg neomycyny/kg m.c. dziennie przez 5 dni. Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia.
W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3 g granulatu. Nie należy ubijać granulatu w miarce podczas jego odmierzania.
U cieląt powyżej 1 miesiąca życia produkt należy podawać łącznie z preparatami zawierającymi Lactobacillus acidophilus. U innych gatunków zwierząt również zaleca się podawanie preparatów odnawiających jelitową florę bakteryjną.
Wskazana jest suplementacja witamin z grupy B i witaminy K podczas leczenia.
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanych antybiotyków nie była zbyt mała.
Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu, tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanych antybiotyków u leczonych zwierząt.
W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.
Tkanki jadalne: cielęta, świnia: 21 dni. Tkanki jadalne: kura, indyk: 14 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 12 godzin.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od
chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub neomycynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się fartuch, rękawice, gogle.
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.
Nieśność:
Można stosować w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować łącznie z preparatami zawierającymi jony wapnia, glinu, magnezu i żelaza oraz dietami mlecznymi ze względu na tworzenie się niewchłanialnych chelatów (nieaktywnych kompleksów).
Przedawkowanie (objawy, sposób postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (biegunki), objawów nefrotoksycznych lub hepatotoksycznych oraz do skórnych reakcji
fototoksycznych. U nowonarodzonych cieląt, jagniąt, prosiąt ze względu na zwiększone wchłanianie z przewodu pokarmowego w porównaniu ze zwierzętami dorosłymi, możliwe jest wystąpienie działania ototoksycznego i zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie stosować łącznie z preparatami zawierającymi jony wapnia, glinu, magnezu i żelaza oraz dietami mlecznymi ze względu na tworzenie się niewchłanialnych chelatów (nieaktywnych kompleksów).
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka z HDPE z zakrętką LDPE i 3 g miarką z PP 100 g. Butelka z HDPE z zakrętką LDPE i 3 g miarką z PP 1000 g.
C. ETYKIETO-ULOTKA
ETYKIETO - ULOTKA
Neotarchocin, 0,36 g/g + 0,25 g/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur, indyków
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES KARENCJI
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO - ULOTKI
INNE INFORMACJE
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
Neotarchocin, 0,36 g/g + 0,25 g/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur, indyków
Oksytetracykliny chlorowodorek 0,36 g/g
Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu) 0,25 g/g
Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancje czynne produktu, w szczególności:
Cielęta, prosięta: bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego przebiegające z objawami biegunki na tle E. coli, Salmonella spp. i ich powikłania (posocznica), enterotoksemia na tle Clostridium spp.
Kurczęta, indyki: bakteryjne biegunki wywołane przez E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.
Nie stosować produktu leczniczego u dorosłego bydła.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny i/lub neomycynę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek lub wątroby u zwierząt. Nie stosować w przypadku występującej grzybicy u zwierząt.
Nie stosować w przypadku podejrzenia owrzodzeń lub niedrożności jelit.
Choroby grzybicze w tym drożdżyce, przy leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na oksytetracyklinę i neomycynę.
Biegunka, działanie nefrotoksyczne i hepatotoksyczne przy długotrwałym stosowaniu produktu w wysokich dawkach.
Na skutek tworzenia się chelatów wapnia długotrwałe stosowanie u zwierząt rosnących może wywołać zażółcenie zębów i zmiany struktur kości. Fotosensybilizacja.
U noworodków (cielęta, prosięta do ok. 8 tyg. życia) ze względu na odmienną biodostępność i zwiększoną przepuszczalność nabłonka jelitowego w porównaniu ze zwierzętami dorosłymi, może
dochodzić do działania toksycznego poprzez kumulację neomycyny w organizmie oraz upośledzenie jej wydalania, co może być przyczyną wystąpienia reakcji nadwrażliwości, bloku nerwowo-
mięśniowego i ototoksyczności.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Bydło, świnia, kura, indyk
Podawać po dokładnym rozpuszczeniu w wodzie do picia. Otrzymany roztwór należy zużyć po przygotowaniu.
Cielęta: 200 g granulatu na 100 litrów wody lub 0,6 g produktu na 20 kg m.c. co 12 godzin przez 3-5 dni, co odpowiada 11 mg oksytetracykliny chlorowodorku/kg m.c. i 7,5 mg neomycyny /kg m.c. co 12 godzin, przez 3-5 dni.
Prosięta: 150 g granulatu na 100 litrów wody lub 0,6 g produktu na 20 kg m.c. co 12 godzin przez 3-5 dni, co odpowiada 11 mg oksytetracykliny chlorowodorku/kg m.c. i 7,5 mg neomycyny /kg m.c. co 12 godzin, przez 5 dni.
Kurczęta, indyki: 50 g granulatu na 100 litrów wody przez 5 dni, co odpowiada 21 mg oksytetracykliny chlorowodorku/kg m.c. i 14,5 mg neomycyny/kg m.c. dziennie przez 5 dni. Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia.
W 5 ml zaznaczonych na załączonej miarce (płaska łyżeczka) mieści się 3 g granulatu. Nie należy ubijać granulatu w miarce podczas jego odmierzania.
U cieląt powyżej 1 miesiąca życia produkt należy podawać łącznie z preparatami zawierającymi Lactobacillus acidophilus. U innych gatunków zwierząt również zaleca się podawanie preparatów odnawiających jelitową florę bakteryjną.
Wskazana jest suplementacja witamin z grupy B i witaminy K podczas leczenia.
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanych antybiotyków nie była zbyt mała.
Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu, tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanych antybiotyków u leczonych zwierząt.
W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej etykieto-ulotce.
Tkanki jadalne: cielęta, świnia: 21 dni. Tkanki jadalne: kura, indyk: 14 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 12 godzin.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od
chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na oksytetracyklinę lub neomycynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się fartuch, rękawice, gogle.
Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.
Nieśność:
Można stosować w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować łącznie z preparatami zawierającymi jony wapnia, glinu, magnezu i żelaza oraz dietami mlecznymi ze względu na tworzenie się niewchłanialnych chelatów (nieaktywnych kompleksów).
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (biegunki), objawów nefrotoksycznych lub hepatotoksycznych oraz do skórnych reakcji
fototoksycznych. U nowonarodzonych cieląt, jagniąt, prosiąt ze względu na zwiększone wchłanianie z przewodu pokarmowego w porównaniu ze zwierzętami dorosłymi, możliwe jest wystąpienie działania ototoksycznego i zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nie stosować łącznie z preparatami zawierającymi jony wapnia, glinu, magnezu i żelaza oraz dietami mlecznymi ze względu na tworzenie się niewchłanialnych chelatów (nieaktywnych kompleksów).
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Termin ważności:
Numer serii:
Pozwolenie nr:
1448/04
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelka z HDPE z zakrętką LDPE i 3 g miarką z PP 100 g. Butelka z HDPE z zakrętką LDPE i 3 g miarką z PP 1000 g.
