B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Biomox 80, 80 g/100g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur,

indyków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. 66-400 Gorzów Wlkp.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biomox 80, 80 g/100g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur, indyków

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

100 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 69,7 g (w postaci amoksycyliny trójwodnej 80,0 g)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Biomox 80 jest przeznaczony do stosowania u cieląt świń, drobiu, w leczeniu infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę a w szczególności:

Bydło (cielęta):

infekcje dróg oddechowych powodowane przez Pasteurella multocida, Streptococcus spp. Corynebacterium pyogenes, Mycoplasma spp., Mannheimia haemolytica, Klebsiella spp., Haemophilus spp.;

infekcje przewodu pokarmowego, powodowane przez E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.,

Shigella spp., Bacteroides spp.

infekcje dróg moczowych na tle E. coli

infekcje stawów na tle gronkowcowym,

bakteryjne schorzenia skóry, wywołane przez Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa;

zapalenia spojówki i rogówki, wywołane przez Moraxella bovis.

Świnie:

infekcje dróg oddechowych, Pasteurella multocida, Streptococcus spp. Corynebacterium pyogenes, Mycoplasma spp., Mannheimia haemolytica, Klebsiella, Bordetella spp., Haemophilus spp. zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Bordetella spp.;

infekcje przewodu pokarmowego, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp. Brachyspira hyodysenteriae, Shigella spp., Proteus spp.

różyca wywołana przez Erysipelothrix rhusiopathiae.

infekcje dróg moczowych, infekcje układu rozrodczego, zespół MMA na tle E. coli;

infekcje stawów na tle gronkowcowym; bakteryjne schorzenia skóry, wywołane przez Streptococcus spp.

Drób:

zakażenia przewodu pokarmowego, powodowane przez E. coli, Salmonella spp. Shigella spp.,

Pasturella multocida, Clostridium spp.

zapalenie pępka, woreczka żółtkowego wywoływane przez Streptococcus spp., Staphylococcus spp.,

E. coli, Pseudomonas aeurginosa, Proteus spp.,

Zakażenia układu oddechowego na tle E. coli, Mycoplasma spp., zakażenia stawów wywołane przez

Mycoplasma synoviae.

Stafylokokozy: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus. Streptokokozy: Streptococcus avium, Streptococcus zooepidermicus. Różyca – Erysipelothrix rhusiopathiae.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny.

Nie stosować w przypadku infekcji wywołanych przez bakterie penicylinooporne.

Nie stosować u noworodków i przeżuwaczy z wykształconymi funkcjonalnie przedżołądkami. Nie stosować u królików i gryzoni, np. świnek morskich, chomików, gerbili, ze względu na silną wrażliwość na penicyliny.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadkie przypadki wymiotów i osutek skórnych.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnia, kura, indyk

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Preparat stosuje się doustnie w roztworach wodnych lub z mlekiem.

Bydło (cielęta): 10 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 14 mg preparatu na 1 kg m.c.) 2 razy dziennie przez 5 dni.

Świnie: 10 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 14 mg preparatu na 1 kg m.c.) 2 razy dziennie przez 5 dni.

Drób (brojlery, indyki): 15–20 mg amoksycyliny/kg m.c. (co odpowiada 21,5–28,75 mg produktu/kg m.c.) przez 5 dni.

Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej. Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.

W celu uniknięcia niedodawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie wody jest uzależnione od stanu klinicznego zwierząt i warunków klimatycznych. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego, zgodnie z poniższym wzorem:

Dawka Biomox 80 (mg/kg m.c.) x Średnia masa ciała (kg)

                          leczonych zwierząt   Średnie dzienne spożycie wody (l) na jedno zwierzę

mg Biomox 80

= na l wody do picia

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podczas podawania produktu leczniczego z wodą lub z mlekiem przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło spożywanej przez zwierzęta wody lub mleka.

10. OKRES KARENCJI

Bydło – tkanki jadalne - 11 dni. Świnia – tkanki jadalne - 1 dzień Kura – tkanki jadalne – 1 dzień Indyk – tkanki jadalne – 2 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed mrozem.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

i wilgocią.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:

Opakowanie zawierające 100 g produktu zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Opakowanie zawierające 1000 g produktu zużyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości.

Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może sprzyjać selekcji bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Udokumentowano wysoki poziom oporności E. coli na amoksycylinę. Stosowanie produktu do

leczenia tych infekcji powinno się odbywać wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości izolowanych

szczepów.

Stosowanie produktu u drobiu powinno być zgodne z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

1. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

2. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania:

Opakowanie zawierające 100 g produktu:

Saszetka metalizowana, srebrny mat, trzywarstwowa (PET12/A18/LDPE80).

Opakowanie zawierające 1000 g produktu:

Worek metalizowany, srebrny mat, 3 warstwowy (PET12/Al8/LDPE80).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. 66-400 Gorzów Wlkp.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14