B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Eurican DAP-LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eurican DAP-LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:

Jedna dawka szczepionki zawiera: Liofilizat:

atenuowany szczep wirusa nosówki nie mniej niż 4,0 i nie więcej niż 6,0 log 10 CCID50 atenuowany szczep adenowirusa psów typ 2 nie mniej niż 2,5 i nie więcej niż 6,3 log 10 CCID50 atenuowany szczep parwowirusa psów nie mniej niż 4,9 i nie więcej niż 7,1 log 10 CCID50

Rozpuszczalnik:

• inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar canicola) ≥ 80% ochrony*

• inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) ≥ 80% ochrony*

• inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 I.U

  * poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej

  Adiuwant:

• glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 0,7 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie psów celem:

• zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus nosówki psów (CDV),

• zapobiegania śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez wirus zakaźnego zapalenia wątroby psów (CAV),

• zmniejszenie siewstwa wirusa w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez adenowirus

  psów typu 2 (CAV-2),

• zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym oraz siewstwu parwowirusa psów (CPV)*,

• w celu obniżenia śmiertelności, objawów klinicznych i wydalania bakterii Leptospira interrogans

  (serowar canicola oraz icterohaemorrhagiae),

• w celu zapobiegania wściekliźnie.

  Pojawienie się odporności: 2 tygodnie

  Czas trwania odporności: co najmniej 1 rok po drugim szczepieniu pierwszego cyklu szczepień. Obecne dostępne dane z testu prowokacji i dane serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa* wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym, po którym wykonano pierwsze roczne szczepienie przypominające.

  Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej.

  *ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze testu prowokacji (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Obecność we frakcji płynnej wodorotlenku glinu (adiuwant) może niekiedy być przyczyną odczynu miejscowego w postaci ustępującego samoistnie, guzka w miejscu iniekcji oraz może powodować wzrost temperatury ciała.

W wyjątkowych przypadkach szczepienie może wywołać stan nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl

(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Rozpuścić frakcję liofilizowaną we frakcji płynnej.

Szczepionkę należy podawać podskórnie jako pojedynczą dawkę 1 ml, według następującego programu szczepień:

Szczepienie podstawowe:

• Pierwsze podanie szczepionki Eurican DAP-LR przeprowadzić u psów w wieku od 12 tygodnia

  życia.

• 1 miesiąc przed lub po podaniu szczepionki Eurican DAP-LR, psy należy zaszczepić szczepionką firmy Boehringer Ingelheim przeciw wirusowi nosówki, adenowirusowi i parwowirusowi oraz szczepionką firmy Boehringer Ingelheim przeciw leptospirozie.

  W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych a szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego

  szczepienia z użyciem szczepionki firmy Boehringer Ingelheim zawierającej wirus nosówki,

  adenowirus i parwowirus od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu.

  Szczepienie przypominające:

• Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać co roku pojedynczą dawkę przypominającą.

• Przeciw wściekliźnie: według przepisów obowiązujących w danym kraju.

W przypadku poważnego zagrożenia epizootycznego leptospirozą rekomenduje się szczepienia przypominające co 6 miesięcy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2oC -8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przestrzegać zasad aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia

bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/2020

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Pudełko plastikowe zawierające 2 x 10, 2 x 50 lub 2 x 100 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Dodatkowe informacje:

Kod cyfrowy materiału opakowaniowego

Logo Boehringer Ingelheim