B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

SUISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)

Hiszpania

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SUISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka (2 ml) zawiera:
F4ab adhezyna fimbrialna E. coli	≥65% ER60 *
F4ac adhezyna fimbrialna E. coli	≥78% ER70
F5 adhezyna fimbrialna E. coli	≥79% ER50
F6 adhezyna fimbrialna E. coli	≥80% ER25
LT enterotoksoid E. coli	≥55% ER70
Toksoid Clostridium perfringens, typ C	≥35% ER25
Toksoid Clostridium novyi, typ B	≥50% ER120

*% ERx: Procent immunizowanych królików z x odpowiedzią serologiczną EIA

Wodorotlenek glinu

Ekstrakt żeń-szenia (ekwiwalent ginsenozydu) Alkohol benzylowy (E1519)

Biało-żółtawa zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Prosięta: Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek w celu obniżenia śmiertelności oraz objawów klinicznych zakażeń enterotoksynami u prosiąt takich jak biegunka, powodowana przez bakterie E. coli posiadające czynniki adhezyjne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).

Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek dzięki indukowaniu przeciwciał seroneutralizujących toksynę β produkowaną przez Clostridium perfringens, typ C.

Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

Lochy i loszki: Uodparnianie czynne loch i loszek w celu wytworzenia przeciwciał seroneutralizujących przeciwko toksynie α Clostridium novyi, typ B. Nie określano eksperymentalnie znaczenia przeciwciał seroneutralizujących.

Obecność przeciwciał stwierdzono 3 tygodnie po szczepieniu. Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

W miejscu iniekcji w tkance mięśniowej może pojawić się niewielki ziarniniak. Podanie szczepionki może wywołać mały (poniżej 3 cm), lokalny, przemijający (24-48 godzin) obrzęk. W niektórych przypadkach u szczepionych zwierząt może wystąpić przemijający w ciągu 2-3 tygodni guzek.

• Szczepienie może wywołać niewielkie podwyższenie ciepłoty ciała trwające 4-6 godzin po iniekcji. Rzadko może wystąpić wzrost temperatury (pomiar rektalny) powyżej 1,5ºC, mijający przed upływem 6 godzin.

  Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (lochy i loszki).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe, w mięśnie szyi. Świnie: 2 ml/zwierzę

Podstawowy schemat szczepień opiera się na podaniu 2 dawek szczepionki: pierwszą dawkę podać około 6 tygodni przed spodziewanym porodem, a drugą dawkę około 3 tygodnie przed spodziewanym porodem.

Zaleca się aby druga dawka szczepionki podana została po przeciwnej stronie szyi niż dawka

pierwsza.

Powtórne szczepienie: podczas każdej kolejnej ciąży, podać jedną dawkę 3 tygodnie przed

spodziewanym porodem.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się podawać szczepionkę o temperaturze pomiędzy +15ºC a +25ºC. Wstrząsnąć przed użyciem.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznymi i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8-10 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

U uczulonych zwierząt może pojawić się reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy niezwłocznie podjąć leczenie poprzez podanie adrenaliny.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Można stosować podczas ciąży od 6 tygodni przed spodziewanym porodem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:

Nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych po zastosowaniu dwóch dawek szczepionki,

poza tymi wymienionymi w punkcie "Działania niepożądane".

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania:

Pudełka tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 10 dawek (20 ml ). Pudełka tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 25 dawek(50 ml ). Pudełka tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 50 dawek (100 ml ). Pudełka tekturowe zawierające fiolkę PET o pojemności 125 dawek (250 ml ).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06