B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

FORTEKOR Flavour 20 mg tabletki dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France SAS, 26, rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FORTEKOR Flavour 20 mg tabletki dla psów chlorowodorek benazeprylu

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku benazeprylu

Owalne tabletki, beżowe do jasno brązowych, z linią podziału po obu stronach. Tabletka może być dzielona na dwie części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt leczniczy weterynaryjny należy do grupy leków o nazwie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). Przepisywany jest przez lekarza weterynarii w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (chlorowodorek benazeprylu) lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hipowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niskiego poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.

Nie stosować u ciężarnych lub karmiących samic psów ponieważ bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku benazeprylu w czasie ciąży lub laktacji w nie zostało określone.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U niektórych psów z zastoinową niewydolnością serca mogą wystąpić wymioty, brak koordynacji lub objawy zmęczenia podczas leczenia.

U psów z przewlekłą chorobą nerek może nastąpić niewielki wzrost stężenia kreatyniny (wskaźnika funkcjonowania nerek). Prawdopodobnie ma to związek z wpływem leku na obniżanie ciśnienia krwi w nerkach i dlatego niekoniecznie musi stanowić powód przerwania leczenia, o ile u zwierzęcia nie występują inne działania niepożądane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie raz dziennie, z karmą lub bez karmy. Czas trwania leczenia jest nieograniczony.

Produkt jest aromatyzowany i jest chętnie zjadany przez większość psów.

U psów produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać doustnie, w minimalnej dawce 0,25 mg (zakres 0,25 mg - 0,5 mg) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz dziennie, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała psa (kg)	FORTEKOR Flavour 20 mg
	Dawka standardowa	Dawka podwójna
> 20 - 40	0,5 tabletki	1 tabletka
> 40 - 80	1 tabletka	2 tabletki

Jeśli będzie to konieczne z powodów klinicznych i zostanie zalecone przez lekarza weterynarii, dawkę można dwukrotnie zwiększyć, do dawki minimalnej 0,5 mg (zakres 0,5 mg - 1,0 mg) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała, podawane także raz na dobę. Zawsze należy stosować się do poleceń lekarza weterynarii.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wyłącznie podanie doustne. Wyłącznie dla zwierząt.

Umyć ręce po zastosowaniu.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub pudełku po “Termin ważności/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić w blistrze i zapakować do pudełka tekturowego. Podzielone tabletki powinny zostać zużyte w ciągu 2 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u psów i kotów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostało określone.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku występowania u zwierzęcia przewlekłej choroby nerek, lekarz weterynarii sprawdzi przed rozpoczęciem leczenia stan uwodnienia organizmu i może zalecić przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia, aby monitorować stężenie kreatyniny w osoczu i liczbę erytrocytów we krwi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Kobiety w ciąży powinny szczególnie uważać, aby przypadkowo nie połknąć produktu, ponieważ inhibitory ACE oddziałują na ludzki płód

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego czasie ciąży i laktacji oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.

U psów z zastoinową niewydolnością serca produkt leczniczy weterynaryjny podawano równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i lekami antyarytmicznymi i nie stwierdzono niepożądanych interakcji.

U ludzi równoczesne podawanie inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego lub upośledzenia funkcji nerek. Równoczesne podawanie tego produktu i innych środków przeciwnadciśnieniowych (np. blokerów kanału wapniowego, β-blokerów lub diuretyków), anestetyków lub środków uspokajających może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego. Dletego należy starannie rozważyć równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym Lekarz weterynarii może zalecić dokładne monitorowanie funkcji nerek i obserwowanie oznak niedociśnienia (ospałość, osłabienie, itp.) i podejmować odpowiednie do wyników obserwacji działania.

Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak, spironolakton, triamteren lub amilorid. Lekarz weterynarii może zalecić monitorowanie stężenia potasu we krwi w czasie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z diuretykiem oszczędzającym potas ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalemii (wysokiego poziomu potasu we krwi).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W razie przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego, przejściowego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi). Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego wlewu ciepłego roztworu fizjologicznego.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE Właściwości farmakodynamiczne

Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benazeprylat jest wysoce skutecznym i selektywnym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), hamującym przekształcanie nieaktywnej angiotensyny I w aktywną angiotensynę II i przyczyniającym się także do zmniejszenia syntezy aldosteronu. Blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, do których należy zwężenie naczyń – zarówno tętniczych, jak żylnych – zatrzymywanie sodu i wody przez nerki oraz przebudowa tkanek (w tym patologiczny przerost mięśnia sercowego i zmiany degeneracyjne nerek).

Produkt leczniczy weterynaryjny powoduje u psów długotrwałe hamowanie aktywności ACE w osoczu - powyżej 95 % w okresie maksymalnej skuteczności i znacznej aktywności (> 80 % u psów i > 90 % u kotów), utrzymujące się przez 24 godziny od podania dawki.

Produkt leczniczy weterynaryjny obniża ciśnienie krwi i zmniejsza obciążenie objętościowe serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

W odróżnieniu od innych inhibitorów ACE, benazeprylat u psów jest wydalany w równym stopniu przez drogi żółciowe i drogi moczowe i wobec tego modyfikacja dawki produktu w leczeniu zwierząt z niewydolnością nerek nie jest konieczna.

Wielkości opakowań:

14 tabletek w blistrze aluminium/aluminium. Pudełko tekturowe zawiera:

• 1 blister (14 tabletek)

• 2 blistry (28 tabletek)

• 4 blistry (56 tabletek)

• 10 blistrów (140 tabletek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Logo podmiotu odpowiedzialnego