B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Morphasol 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

aniMedica GmbH,Im Südfeld 9,48308 Senden-Bösensell, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Morphasol 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.

Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna: 4 mg butorfanolu (w postaci butorfanolu winianu 5,83 mg), Substancje pomocnicze: 0,1 mg benzetoniowego chlorku (jako konserwant)

Klarowny i bezbarwny roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy

• jako środek przeciwbólowy: w celu złagodzenia bólu trzewnego o łagodnym i średnim natężeniu.

• jako środek uspokajający: w połączeniu z medetomidyną.

  Koty

• jako środek przeciwbólowy: w celu złagodzenia bólu trzewnego o łagodnym i średnim natężeniu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie należy stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą zawartą w produkcie.

Nie stosować u zwierząt, u których rozpoznano lub podejrzewa się chorobę wątroby i nerek. Zastosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia mózgu lub organicznych zmian w mózgu oraz u zwierząt z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynności serca lub w stanach spastycznych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Psy

Może wystąpić łagodne uspokojenie polekowe.

Może wystąpić depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa.

Może wystąpić zwolnienie perystaltyki żołądka i jelit.

W rzadkich przypadkach możliwa jest przejściowa ataksja, brak łaknienia i biegunka.

Koty

Może wystąpić łagodne uspokojenie polekowe.

Może wystąpić depresja oddechowa i sercowo-naczyniowa. Możliwe jest wystąpienie rozszerzenia źrenic.

Może pojawić się dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość, zwiększona wrażliwość na hałas.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub objawów niewymienionych w

ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Psy

Analgezja:

Podawać dożylnie 0,2-0,4 mg butorfanolu/kg masy ciała (co odpowiada 0,05-0,1 ml/kg masy ciała). Do celów analgezji pooperacyjnej, zaleca się dożylne podanie 0,2-0,4 mg butorfanolu/kg masy ciała 20 minut przed zakończeniem zabiegu operacyjnego (tkanki miękie).

Uspokojenie polekowe w połączeniu z medetomidyną:

Podawać dożylnie 0,1-0,2 mg butorfanolu/kg masy ciała (co odpowiada 0,025-0,05 ml /kg masy

ciała) z 10-30µg medetomidyny/kg masy ciała w zależności od pożądanego stopnia uspokojenia.

Koty

Analgezja:

Podawać dożylnie 0,1-0,2 mg butorfanolu/kg masy ciała (co odpowiada 0,025-0,05 ml/kg masy

ciała).

Butorfanol może być stosowany w celu krótkotrwałego zniesienia bólu u psów lub krótkotrwałego do średniego zniesienia bólu u kotów. W celu uzyskania informacji na temat czasu utrzymywania się analgezji po podaniu leku,

patrz właściwości farmakodynamiczne .Leczenie z zastosowaniem butorfanolu można powtarzać, określając potrzebę i czas leczenia na podstawie odpowiedzi klinicznej. W przypadkach gdy wymagane jest dłuższe działanie przeciwbólowe, powinno się zastosować alternatywne środki terapeutyczne.

W przypadku braku uzyskania adekwatnej odpowiedzi analgetycznej powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnych opioidowych środków przeciwbólowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Przy zastosowaniu alternatywnej analgezji powinno się brać pod uwagę oddziaływanie butorfanolu na receptory opioidowe, opisane w części „Interakcje”.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać szybkich wstrzyknięć dożylnych.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

Biorąc pod uwagę okres ważności produktu po pierwszym otwarciu, określony w tej ulotce, należy określić czas w obrębie którego produkt powinien zostać zużyty. Wyznaczony termin należy zapisać w wyznaczonym do tego celu miejscu na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Butorfanol może być stosowany w celu krótkotrwałego zniesienia bólu u psów lub krótkotrwałego do średniego zniesienia bólu u kotów. W celu uzyskania informacji na temat czasu utrzymywania się analgezji po podaniu leku, patrz właściwości farmakodynamiczne.

Jednakże, powtórne podanie butorfanolu może być dokonane. W przypadkach, w których konieczny może być dłuższy czas analgezji, należy stosować alternatywny środek terapeutyczny.

Bezpieczeństwo stosowania produktu u szczeniaków i młodych kociąt nie zostało ustalone. Stosowanie produktu w tej grupie zwierząt powinno być poprzedzone oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii. U kotów reakcja na działanie butorfanolu może być zmienna, zależna od indywidualnych cech zwierzęcia. W przypadku braku adekwatnej reakcji analgetycznej powinno się rozważyć zastosowanie alternatywnych środków przeciwbólowych Zwiększenie dawki leku u kotów nie musi prowadzić do większej intensywności i wydłużenia czasu trwania znieczulenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Rutynowe osłuchiwanie serca należy przeprowadzać przed zastosowaniem w połączeniu z agonistami receptora alfa-2-adrenergicznego. Butorfanol w połączeniu z agonistami receptora alfa-2- adrenergicznego powinien być stosowany ostrożnie u zwierząt z chorobami sercowo-naczyniowymi. Powinno się rozważyć równoczesne stosowanie leków antycholinergicznych np. atropiny. Jeśli dojdzie do depresji oddechowej, można ją odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych (np. Nalokson).

U leczonych zwierząt może wystąpić uspokojenie polekowe.

Z powodu przeciwkaszlowych właściwości butorfanolu, nie powinien być stosowany w połączeniu ze środkami wykrztuśnymi lub u zwierząt z zaburzeniami układu oddechowego, związanymi ze zwiększonym wydzielaniem śluzu, gdyż może doprowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych.

Koty powinny być ważone, aby upewnić się, że właściwa dawka została obliczona. Zalecane jest

zastosowanie strzykawki insulinowej lub strzykawek 1 ml.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. W razie przypadkowego rozlania preparatu na skórę należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. Jeśli przypadkowo produkt dostanie się do oka, należy je natychmiast obficie przepłukać wodą. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, a ze względu na możliwość wystąpienia senności, nudności oraz zawrotów głowy. NIE WOLNO PROWADZIĆ POJAZDU. Skutki takiego wstrzyknięcia można odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych.

Interakcje

Butorfanol może być stosowany w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi, takimi jak agoniści receptora alfa-2-adrenergicznego (np. medetomidyna u psów), gdzie spodziewane jest działanie synergiczne. W przypadku jednoczesnego stosowania z takimi środkami, konieczne jest odpowiednie zmniejszenie dawki ( patrz dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania).

Ze względu na właściwości przeciwkaszlowe butorfanolu, nie powinno się podawać leku równocześnie ze środkami wykrztuśnymi, gdyż może to prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych.

Równoczesne stosowanie agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego powoduje obniżenie perystaltyki żołądka i jelit.

Z powodu antagonistycznego działania na receptor opioidowy mi (µ) butorfanol może niwelować efekt przeciwbólowy u zwierząt, po uprzednim podaniu im czystych agonistów receptorów opioidowych mi (µ) (morfina/oksymorfina) .

Przedawkowanie

Głównym objawem przedawkowania jest depresja oddechowa, którą można odwrócić poprzez podanie antagonisty receptorów opioidowych (np. Nalokson).

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Nie zaleca się stosowania butorfanolu w okresie ciąży i laktacji.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓ1)W, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Właściwości farmakodynamiczne

Butorfanolu winian jest syntetycznym opioidem o działaniu agonistyczno-antagonistycznym na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Ma działanie agonistyczne na podtyp receptorów kappa, które kontrolują analgezję, uspokojenie polekowe bez depresji układu sercowo- płucnego lub temperatury ciała. Ma działanie antagonistyczne na podtyp receptorów mi, które kontrolują analgezję, uspokojenie polekowe, depresję układu sercowo-naczyniowego i temperaturę ciała. Posiada również słabe powinowactwo z receptorami delta, które sporadycznie mogą powodować dysforię.

Składnik agonistyczny działa dziesięciokrotnie silniej niż składnik antagonistyczny.

Butorfanol zaczyna działać analgetycznie w ciągu 15 minut od podania dożylnego u psów i kotów.

Efekt analgetyczny utrzymuje się od 15 do 30 minut u psów oraz od 15 minut do 6 godzin u kotów.

Efekt analgetyczny u kotów odnosi się tylko do bólu trzewnego. U kotów, u których występuje ból somatyczny, czas trwania efektu analgetycznego może być znacznie skrócony.

Właściwości farmakokinetyczne

Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym jest duża (7,4 l/kg dla kotów i 4,4 l/kg dla psów), wskazując na szeroką dystrybucję do tkanek. Końcowy okres półtrwania butorfanolu jest krótki: 4,1h u kotów i 1,7h u psów. Butorfanol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem.

Opakowania: fiolki 1 x 10 ml i 5 x 10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Pozwolenie nr: 1982/10

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198a, 81-571 Gdynia