B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Narcostart 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Narcostart 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów Medetomidyny chlorowodorek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór wodny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna:

Medetomidyny chlorowodorek 1,0 mg (co odpowiada 0,85 mg medetomidyny)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U psów i kotów:

Sedacja w celu ułatwienia przeprowadzenia badań. Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym.

U kotów:

W połączeniu z ketaminą do krótkotrwałego znieczulenia ogólnego w przygotowaniu do niewielkich, krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt:

• z ciężką niewydolnością serca, chorobami układu oddechowego czy upośledzoną funkcją wątroby lub nerek.

• w przypadku mechanicznych zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego (skręt żołądka, uwięźnięcia, niedrożności przełyku).

• w ciąży,

• ze stwierdzoną cukrzycą.

• we wstrząsie, wycieńczonych lub ciężko odwodnionych.

  Nie stosować u zwierząt otrzymujących jednocześnie aminy sympatykomimetyczne.

  Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

  Nie stosować u zwierząt z chorobami oczu ze względu na możliwość niepożądanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym (1 lub 2 stopnia), niekiedy skurcze dodatkowe serca, zwężenie tętnicy wieńcowej, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca. Po podaniu ciśnienie krwi początkowo wzrasta, następnie wraca do wartości normalnych lub nieco niższych niż normalne. W rzadkich przypadkach zgłaszano obrzęk płuc, zwłaszcza u kotów. Odnotowano śmierć w wyniku niewydolności krążenia z ostrym przekrwieniem płuc, wątroby lub nerek.

Może wystąpić depresja oddechowa, sinica.

W razie wystąpienia zaburzeń krążenia i oddychania wskazane jest zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny może przyspieszyć czynność serca

Niektóre psy i większość kotów wymiotuje w ciągu 5-10 minut po wstrzyknięciu produktu; koty mogą wymiotować także w czasie wybudzania. U niektórych osobników obserwuje się zwiększoną wrażliwość na hałas.

Zwiększona diureza. Hipotermia. Może wystąpić bolesność w miejscu iniekcji i drżenie mięśni. W pojedynczych przypadkach może wystąpić odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny.

U psów o masie ciała poniżej 10 kg objawy te mogą występować częściej.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

  leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies i kot

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać:

U psów: Domięśniowo lub dożylnie

U kotów: Domięśniowo

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania przy podawaniu niewielkich objętości, zaleca się użycie

odpowiednio wyskalowanej strzykawki.

Psy:

Do wywołania sedacji produkt leczniczy weterynaryjny należy podać w dawce 750 μg chlorowodorku medetomidyny i.v. lub 1000 μg chlorowodorku medetomidyny i.m. na metr kwadratowy powierzchni ciała.

W celu ustalenia prawidłowej dawki leku na podstawie masy ciała zwierzęcia, należy posłużyć się poniższą tabelą.

Maksymalny efekt działania osiągany jest po 15-20 minutach od podania, a jego nasilenie zależy od wielkości zastosowanej dawki. Efekt działania utrzymuje się przez 30-180 minut.

Dawkowanie w ml w przeliczeniu na μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c.:

Masa ciała [kg]	Podawanie i.v. [ml]	co odpowiada [μg/kg m.c.]	Podawanie i.m. [ml]	co odpowiada [μg/kg m.c.]
1	0,08	80,0	0,10	100,0
2	0,12	60,0	0,16	80,0
3	0,16	53,3	0,21	70,0
4	0,19	47,5	0,25	62,5
5	0,22	44,0	0,30	60,0
6	0,25	41,7	0,33	55,0
7	0,28	40,0	0,37	52,9
8	0,30	37,5	0,40	50,0
9	0,33	36,7	0,44	48,9
10	0,35	35,0	0,47	47,0
12	0,40	33,3	0,53	44,2
14	0,44	31,4	0,59	42,1
16	0,48	30,0	0,64	40,0
18	0,52	28,9	0,69	38,3
20	0,56	28,0	0,74	37,0
25	0,65	26,0	0,86	34,4
30	0,73	24,3	0,98	32,7
35	0,81	23,1	1,08	30,9
40	0,89	22,2	1,18	29,5
50	1,03	20,6	1,37	27,4
60	1,16	19,3	1,55	25,8
70	1,29	18,4	1,72	24,6
80	1,41	17,6	1,88	23,5
90	1,52	16,9	2,03	22,6
100	1,63	16,3	2,18	21,8

Do premedykacji produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w dawce 10-40 µg chlorowodorku medetomidyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,1-0,4 ml produktu na 10 kg masy ciała. Dokładna dawka zależy od kombinacji zastosowanych leków i dawkowania innych leków.

Ponadto dawka powinna być dostosowana do rodzaju zabiegu, długości procedury oraz temperamentu i wagi pacjenta. Premedykacja z zastosowaniem medetomidyny znacznie redukuje dawkę wymaganego środka indukcyjnego (pobudzającego) i zmniejsza zapotrzebowanie na lotny środek anestetyczny podawany w celu utrzymania anestezji. Wszystkie środki anestetyczne stosowane w celu

wywołania i utrzymania anestezji powinny być podawane do czasu uzyskania efektu. Przed użyciem produktu w połączeniu z innymi lekami należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi pozostałych produktów. Patrz również„Specjalne ostrzeżenia”.

Koty:

W celu wywołania umiarkowanego działania uspokajającego i unieruchomienia zwierzęcia produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce odpowiadającej 50 – 150 μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c. (0,05- 0,15 ml produktu/kg m.c.).

W celu znieczulenia zwierzęcia produkt leczniczy weterynaryjny należy podać w dawce odpowiadającej 80 μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c. (0,08 ml produktu/kg m.c.) i 2,5 do 7,5 mg ketaminy/kg m.c.

Po zastosowaniu powyższych dawek, znieczulenie wystąpi w ciągu 3 – 4 minut i będzie utrzymywać się przez 20 – 50 minut. W przypadku wykonywania dłużej trwających zabiegów, należy podać produkty ponownie w ilości równej połowie początkowych dawek leków (tzn. 40 μg chlorowodorku medetomidyny (co odpowiada 0,04 ml produktu/kg m.c. ) i 2,5 – 3,75 mg ketaminy/kg m.c.) lub podać jedynie 3,0 mg ketaminy/kg m.c. Innym rozwiązaniem polecanym przy dłużej trwających zabiegach jest podanie drogą wziewną izofluranu lub halotanu z tlenem lub mieszaniny tlenu i tlenku azotu, co przedłuża okres trwania znieczulenia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po ‘Termin ważności’.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego w niniejszej ulotce, określić datę, po upływie której pozostały w opakowaniu produkt powinien zostać usunięty. Data usunięcia powinna zostać napisana w wyznaczonym miejscu na pudełku tekturowym.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Działanie przeciwbólowe samej medetomidyny może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu szczególnie bolesnych zabiegów należy rozważyć zastosowanie dodatkowego środka przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego do sedacji lub znieczulenia ogólnego, zwierzę należy poddać dokładnemu badaniu klinicznemu. U psów dużych ras należy unikać stosowania wyższych dawek medetomidyny. Należy zachować ostrożność przy łącznym podawaniu medetomidyny z innymi anestetykami lub lekami uspokajającymi ze względu na znaczne wzmożenie ich działania znieczulającego. W takim przypadku, dawka anestetyku powinna być odpowiednio zmniejszona i dostosowana w zależności od spodziewanych efektów działania u poszczególnych

zwierząt. Przed zastosowaniem jakichkolwiek połączeń medetomidyny z innymi lekami należy zapoznać się z ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami zamieszczonymi w drukach informacyjnych tych leków.

Zwierzęta nie powinny otrzymywać pokarmu na 12 godzin przed znieczuleniem.

Aby zapewnić maksymalne działanie uspokajające, zwierzę należy umieścić w spokojnym i cichym miejscu na okres około 10 – 15 minut. Nie należy rozpoczynać jakichkolwiek zabiegów ani podawać innych leków przed osiągnięciem maksymalnego działania uspokajającego.

Zwierzęta, które otrzymały lek powinny przebywać w ciepłym pomieszczeniu o stałej temperaturze zarówno podczas zabiegu jak i w okresie wybudzania.

Należy zabezpieczyć oczy zwierzęcia stosując odpowiednie substancje powlekające.

Zwierzęta nerwowe, agresywne lub podekscytowane powinny mieć możliwość uspokojenia się przed

podaniem produktu.

U chorych lub wycieńczonych psów i kotów do indukcji jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego medetomidynę powinno się stosować jedynie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medetomidyny u zwierząt z chorobami układu krążenia, u zwierząt starszych i w złym stanie ogólnym. Przed zastosowaniem leku należy ocenić funkcję wątroby i nerek.

Ze względu na fakt, iż podanie ketaminy może wywołać skurcze, nie należy podawać alfa-2- antagonistów wcześniej niż 30-40 minut po podaniu ketaminy.

Podanie medetomidyny może wywołać depresję oddechową, w takim przypadku należy zastosować sztuczne oddychanie i podać tlen.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDÓW, gdyż może wystąpić działanie uspokajające i zmiany ciśnienia krwi.

Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Usunąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą.

W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Kobiety w ciąży podające produkt powinny zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu istnieje możliwość wystąpienia skurczów macicy i obniżenia ciśnienia krwi płodu.

Dla lekarza:

Medetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Po jej podaniu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak: uspokojenie zależne od wielkości podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi, suchość w ustach, hiperglikemia. Notowano także przypadki wystąpienia arytmii komorowej.

Zaburzenia oddychania i krążenia krwi należy leczyć objawowo.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Z tego względu produktu nie wolno stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Należy mieć na uwadze, że jednoczesne stosowanie innych produktów o działaniu depresyjnym na OUN może spowodować nasilenie działania substancji czynnej. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę.

Medetomidyna nasila działanie leków znieczulających.

Efekty działania medetomidyny mogą być zniesione przez podanie atypamezolu lub johimbiny.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Główne objawy występujące w razie przedawkowania produktu to przedłużenie okresu trwania znieczulenia i sedacji. Niekiedy mogą wystąpić zaburzenia krążenia i oddychania. W przypadku wystąpienia zaburzeń krążeniowo-oddechowych po przedawkowaniu, należy podać produkty z grupy alfa-2 antagonistów, np. atypamezol lub johimbinę, o ile zniesienie sedacji nie będzie niebezpieczne dla zwierzęcia (atypamezol nie znosi działania ketaminy, która stosowana samodzielnie może spowodować wystąpienie ataków padaczkowych u psów lub skurczy u kotów). Chlorowodorek atypamezolu, w stężeniu 5 mg/ml, należy podawać u psów domięśniowo w tej samej objętości, co 1 mg/ml chlorowodorku medetomidyny, u kotów – w dawce równej połowie objętości dawki tego produktu. Wymagana dawka chlorowodorku atypamezolu u psów jest 5-cio krotnie wyższa od dawki podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny (w mg), natomiast u kotów jest 2,5-krotnie wyższa. Produkty z grupy alfa-2-agonistów nie powinny być podawane wcześniej niż 30-40 minut po podaniu ketaminy.

Jeżeli konieczne jest zniesienie bradykardii przy jednoczesnym podtrzymaniu sedacji, należy zastosować atropinę.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

1 x 1 fiolka szklana zawierająca 10 ml.

5 x 1 fiolka szklana zawierająca 10 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198 a

81571 Gdynia