ULOTKA INFORMACYJNA

Dehinel Plus XL tabletki dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca odpowiedzialny za zezwolenie serii:

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja Virbac S.A., 1ere Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, Francja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dehinel Plus XL tabletki dla psów Prazykwantel, pyrantelu embonian, febantel

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 tabletka zawiera:

Prazykwantel 175 mg

Pyrantelu embonian 504 mg

Febantel 525 mg

Owalne, dwustronnie wypukłe tabletki z ściętymi krawędziami i nacięciami po obu stronach. Lekko zielonkawo-żółty kolor.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia inwazji następujących nicieni oraz tasiemców u dorosłych psów: Nicienie

Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (późne formy niedojrzałe i dojrzałe) Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe)

Tasiemce

Tasiemce: Taenia spp., Dipylidium caninum

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować razem ze związkami piperazyny.

Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie należy przekraczać podanej dawki w przypadku leczenia ciężarnych suk.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić wymioty przebiegające z biegunką lub bez. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

  leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy (duże i bardzo duże)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Zalecane dawki: 15 mg/kg masy ciała febantelu, 14,4 mg/kg pyrantelu i 5 mg/kg prazykwantelu. Odpowiada to 1 tabletce na 35 kg masy ciała.

Tabletki mogą być dzielone na połowy.

Nie ma ograniczeń, jeśli chodzi o dostęp zwierzęcia do pokarmu przed lub po podaniu leku. Tabletkę(i) można podawać psu bezpośrednio lub z pokarmem.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Aby mieć pewność, że podana dawka leku jest prawidłowa, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

W celu kontroli Toxocara sukom karmiącym należy podawać lek 2 tygodnie po oszczenieniu i co 2 tygodnie do momentu odstawienia szczeniąt.

W przypadku silnej inwazji obleńców dawkę przypominającą należy podać po 14 dniach. W ramach rutynowej kontroli zaleca się podawanie pojedynczej dawki co 3 miesiące.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pchły są pośrednimi żywicielami jednego z popularnych rodzajów tasiemca – Dipylidium caninum. Inwazja tasiemca z pewnością wystąpi ponownie, jeśli nie zostaną zastosowane odpowiednie środki zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy itp.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt nie jest zalecany dla psów o masie ciała niższej niż 17,5 kg. Należy usunąć wszystkie częściowo zużyte tabletki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ze względów higienicznych osoby podające tabletkę psu bezpośrednio lub poprzez dodanie jej do karmy, po podaniu produktu powinny umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Ciąża i laktacja:

Przed rozpoczęciem zwalczania nicieni u zwierząt w ciąży należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Nie podawać sukom ciężarnym w dwóch pierwszych trymestrach ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować razem ze związkami piperazyny, ponieważ działanie odrobaczające pyrantelu i piperazyny (stosowanej w wielu produktach do odrobaczenia psów) może zostać nawzajem zniesione.

Jednoczesne stosowanie leku z innymi związkami cholinergicznymi może spowodować zatrucie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Produkt jest dobrze tolerowany przez psy. W badaniach bezpieczeństwa, dawkowanie pięciokrotnie przekraczające zalecane dawkowanie powodowało okazjonalnie wymioty.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

08.03.2019 r.

15. INNE INFORMACJE

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 2 tabletki (1 blister zawierający 2 tabletki) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 4 tabletki (2 blistry zawierające 2 tabletki) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 10 tabletek (1 blister zawierający 10 tabletek) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 12 tabletek (2 blistry zawierające 6 tabletek) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 24 tabletki (4 blistry zawierające 6 tabletek) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 30 tabletek (3 blistry zawierające 10 tabletek lub 5 blistrów zawierających 6 tabletek) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 50 tabletek (5 blistrów zawierających 10 tabletek) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 60 tabletek (10 blistrów zawierających 6 tabletek lub 6 blistrów zawierających 10 tabletek) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 100 tabletek (10 blistrów zawierających 10 tabletek) w pudełku tekturowym.

Drukowany i perforowany blister Al-Al: 102 tabletki (17 blisterów zawierających 6 tabletek) w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564