B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Controline 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów Fipronil

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway Irlandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Controline 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów Fipronil

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Roztwór do nakrapiania. Przezroczysty, jasnobursztynowy roztwór. Jedna 0,5 ml pipeta zawiera:

Fipronil 50 mg

Butylohydroksyanizol E320 0,1 mg Butylohydroksytoluen E321 0,05 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.).

Produkt wykazuje skuteczność owadobójczą przeciw pchłom (Ctenocephalides spp.) trwającą do 5 tygodni.

Produkt nie wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczego wobec kleszczy, ale skuteczność roztoczobójcza utrzymuje się do 2 tygodni przeciw Ixodes ricinus i do 1 tygodnia przeciw kleszczom Dermacentor reticulatus i Rhipicephalus sanguineus. Jeżeli kleszcze są obecne w momencie podawania produktu, nie wszystkie mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, ale są one zabijane w ciągu tygodnia.

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Ze względu na brak dostępnych danych, produkt nie powinien być stosowany u kociąt młodszych niż 2 miesiące lub/i ważących mniej niż 1 kg.

Nie stosować u chorych zwierząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia. Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zlizania produktu przez zwierzę, może wystąpić krótkotrwałe nadmierne ślinienie, spowodowane głównie właściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zgłaszane były przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się, miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo obserwowano po zastosowaniu, nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe),wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podania i dawkowanie:

Tylko do podania zewnętrznego

Podawać przez aplikację na skórę, jedną, 0,5 ml pipetą na zwierzę.

Sposób podania:

Wyjąć pipetę z saszetki. Trzymać pipetę pionowo. Ostukać węższą część pipety aby zapewnić, że cała zawartość znajduje się w głównej części pipety. Odłamać końcówkę.

Rozdzielić włosy zwierzęcia i odsłonić skórę. Umieścić końcówkę pipety bezpośrednio nad odsłoniętą skórą i wycisnąć delikatnie zawartość pipety w dwóch miejscach wzdłuż grzbietu kota, najlepiej u podstawy głowy i 2-3 cm dalej w kierunku ogona, podając połowę zawartości w każdym z miejsc.

Nacisnąć kilkukrotnie pipetę, aby upewnić się że podano całą dawkę.

Ważne jest by zagwarantować podanie produktu w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać i zapewnić aby zwierzęta nie wylizywały się nawzajem po podaniu produktu.

Należy zachować ostrożność i unikać nadmiernego zmoczenia produktem włosów, ponieważ może to powodować ich zlepianie w miejscu podania. Łuski i kryształki na włosach mogą być obserwowane w miejscu podania do 48 godzin.

Schemat leczenia:

W celu zapewnienia optymalnej kontroli inwazji pcheł i/lub kleszczy schemat leczenia powinien być dostosowany do miejscowej sytuacji epidemiologicznej.

Ze względu na brak badań bezpieczeństwa, najmniejsza przerwa pomiędzy podaniem produktu powinna wynosić 4 tygodnie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy wyrzucić otwarte pipety.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywć w suchym miejscu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu wazności podanego na pudełku lub pipecie po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Produkt nie chroni przed zagnieżdżeniem się kleszczy na zwierzętach. Jeżeli produkt zostanie podany zwierzęciu przed ekspozycją na kleszcze, w ciągu 24-48 godzin po inwazji kleszcze zostaną zabite.

Zazwyczaj ma to miejsce przed kontaktem kleszcza z krwią gospodarza, co ogranicza, ale nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób. Martwe kleszcze często same odpadają, a te które pozostaną na skórze zwierzęcia można usunąć delikatnie wyciągając.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy dla zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, jak dywany i miękkie meble, dlatego w przypadku masowej inwazji i na początku leczenia, należy regularnie odkurzać te miejsca i stosować odpowiedni środek insektobójczy.

W celu zapewnienia optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje wiele zwierząt, wszystkie psy i koty należy leczyć odpowiednim insektycydem.

Kiedy produkt stosowany jest jako element leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry, pacjentowi z alergią i innym psom i kotom zaleca się podawanie produktu co miesiąc.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia przed leczeniem

Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, natychmiast przepłukać je wodą.

Ważne jest aby zagwarantować podanie produktu w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać i zapewnić by zwierzęta nie wylizywały się nawzajem po podaniu produktu.

Nie podawać produktu na rany lub inne uszkodzenia skóry.

Stosowanie produktu u karmiących lub ciężarnych kotek, tylko po zasięgnięciu porady lekarza weterynarii

Brak niezgodności farmaceutycznych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ten produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami lub oczami.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przepłukać je wodą. Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą, W przypadku rozlania na skórę umyj ręce wodą z mydłem. Po zastosowaniu należy umyć ręce.

Zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Nie należy dotykać zwierząt, którym podano produkt, do czasu gdy miejsce aplikacji nie wyschnie, także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu całkowitego wyschnięcia skóry w miejscu podania. Dlatego też zaleca się aby nie podawać produktu w ciągu dnia, a raczej wczesnym wieczorem, jednak leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.

Po przypadkowym połknięciu produktu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi tę ulotkę.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu. Tylko do użytku weterynaryjnego.

Inne ostrzeżenia

Nośnik alkoholowy może niekorzystnie wpływać na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie lub meble.

Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać produkt z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Fipronil może mieć niekorzystny wpływ na organizmy wodne. Nie zanieczyszczać produktem lub pustymi opakowaniami stawów, kanałów i cieków wodnych.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipet. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.