B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Controline 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Controline 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Controline 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Controline 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

Fipronil

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea

Co. Galway

Irlandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Controline 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Controline 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Controline 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Controline 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

Fipronil

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Roztwór do nakrapiania. Przezroczysty, jasnobursztynowy roztwór

1 pipeta zawiera:

Fipronil: 67/134/268/402 mg

Butylohydroksyanizol E320 0,134/0,268/0,536/0,804 mg

Butylohydroksytoluen E321 0,067/0,134/0,268/0,402 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) i kleszczy (Rhipicephalus sanguineus i Ixodes ricinus).

Produkt wykazuje skuteczność przeciw nowym inwazjom dorosłych pcheł przez 2 miesiące. Działanie roztoczobójcze wobec kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) trwa 1 miesiąc. W przypadku Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus, kleszcze są zazwyczaj zabijane w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu produktu.

Produkt nie wykazuje natychmiastowego działania roztoczobójczego, gdy w momencie podawania obecne są kleszcze Dermacentor reticulatus, jednak kleszcze są zazwyczaj zabijane w ciągu tygodnia po pierwszym podaniu produktu

Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego, pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u szczeniąt młodszych niż 2 miesiące lub szczeniąt i psów o masie ciała mniejszej niż 2

kg.

Nie stosować u chorych zwierząt (choroby układowe, gorączka) lub wracających do zdrowia. Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć.

Produkt jest przeznaczony tylko dla psów. Nie stosować u kotów ponieważ może to prowadzić do

przedawkowania.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zlizania produktu przez zwierzę, może wystąpić krótkotrwałe nadmierne ślinienie, spowodowane głównie właściwościami nośnika.

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu zgłaszane były przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuszczenie się, miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) i uogólniony świąd lub wyłysienie. Wyjątkowo obserwowano po zastosowaniu, nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe),wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podania i dawkowanie:

Tylko do podania zewnętrznego

Podawać przez aplikację na skórę, w dawce odpowiadającej masie ciała zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała	Dawka
2 – 10 kg	1 pipeta Controline 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów
>10 – 20 kg	1 pipeta Controline 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów
>20 – 40 kg	1 pipeta Controline 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów
>40 – 60 kg	1 pipeta Controline 402 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
Powyżej 60 kg	Należy użyć odpowiednią kombinację pipet produktu Controline roztwór do nakrapiania dla psów.

Sposób podania:

Wyjąć pipetę z saszetki. Trzymać pipetę pionowo. Ostukać węższą część pipety aby zapewnić, że cała zawartość znajduje się w głównej części pipety. Odłamać końcówkę.

Rozdzielić włosy zwierzęcia i odsłonić skórę. Umieścić końcówkę pipety bezpośrednio nad odsłoniętą skórą i wycisnąć delikatnie zawartość pipety w dwóch miejscach wzdłuż grzbietu psa, najlepiej u podstawy głowy i pomiędzy łopatkami, podając połowę zawartości w każdym z miejsc. Nacisnąć kilkukrotnie pipetę, by upewnić się że podano całą dawkę.

Należy zachować ostrożność i unikać nadmiernego zmoczenia produktem włosów, ponieważ może to powodować ich zlepianie w miejscu podania, co ustępuje w ciągu 24 godzin po podaniu. Łuski i kryształki na włosach mogą być obserwowane w miejscu podania do 48 godzin.

Ważne jest aby zagwarantować podanie produktu w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać i zapewnić aby zwierzęta nie wylizywały się nawzajem po podaniu produktu.

Schemat leczenia:

W celu zapewnienia optymalnej kontroli inwazji pcheł i/lub kleszczy schemat leczenia powinien być dostosowany do miejscowej sytuacji epidemiologicznej.

Ze względu na brak badań bezpieczeństwa, najmniejsza przerwa pomiędzy podaniem produktu

powinna wynosić 4 tygodnie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia przed leczeniem aby zapewnić podanie odpowiedniej wielkości pipety.

Wyrzucić otwarte pipety.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywć w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważnosci podanego na pudełku i pipecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Należy unikać częstego pływania/kąpania lub mycia szamponem zwierząt ponieważ czas działania i skuteczność produktu nie zostały określone w takich przypadkach.

Produkt nie chroni przed zagnieżdżeniem się kleszczy na zwierzętach. Jeżeli produkt zostanie podany zwierzęciu przed ekspozycją na kleszcze, w ciągu 24-48 godzin po inwazji kleszcze zostaną zabite.

Zazwyczaj ma to miejsce przed kontaktem kleszcza z krwią gospodarza, co ogranicza, ale nie wyklucza ryzyka przeniesienia chorób. Martwe kleszcze często same odpadają, a te które pozostaną na skórze zwierzęcia można usunąć delikatnie wyciągając.

Pchły ze zwierząt domowych często przechodzą do koszy dla zwierząt, posłań i miejsc, gdzie zwierzęta regularnie wypoczywają, jak dywany i miękkie meble, dlatego w przypadku masowej inwazji i na początku leczenia, należy regularnie odkurzać te miejsca i stosować odpowiedni środek insektobójczy.

Kiedy produkt stosowany jest jako element leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry, pacjentowi z alergią i innym psom i kotom zaleca się podawanie produktu co miesiąc.

W celu zapewnienia optymalnej kontroli problemu pcheł w gospodarstwie domowym, w którym zamieszkuje wiele zwierząt, wszystkie psy i koty należy leczyć odpowiednim insektycydem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy określić masę ciała zwierzęcia przed leczeniem, aby zapewnić że zostanie podana poprawna wielkość pipety.

Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, natychmiast przepłukać je wodą.

Nie podawać produktu na rany lub inne uszkodzenia skóry.

Stosowanie u zwierząt w czasie ciąży lub laktacji tylko po zasięgnięciu porady lekarza weterynarii i po ocenie bilansu ryzyka i korzyści.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania.

Ważne jest aby produkt został podany w miejscu, z którego zwierzę nie będzie w stanie go zlizać oraz zapewnienie, że zwierzęta nie będę wylizywać się nawzajem po podaniu produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Ten produkt może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z ustami lub oczami.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przepłukać je wodą. Jeżeli podrażnienie oczu się utrzymuje należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy unikać kontaktu zawartości pipety ze skórą, W przypadku rozlania na skórę umyj ręce wodą z mydłem. Po zastosowaniu należy umyć ręce.

Zwierzęta i osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

Nie należy dotykać zwierząt, którym podano produkt, do czasu gdy miejsce aplikacji nie wyschnie, także dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu całkowitego wyschnięcia skóry w miejscu podania. Dlatego też zaleca się aby nie podawać produktu w ciągu dnia, a raczej wczesnym wieczorem, jednak leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.

Po przypadkowym połknięciu produktu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi tę ulotkę.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu. Tylko do użytku weterynaryjnego.

Inne ostrzeżenia

Fipronil może niekorzystnie oddziaływać na organizmy wodne. Nie należy pozwalać psom na pływanie w ciekach wodnych (np. rzekach, strumieniach, jeziorach lub stawach) przez 2 dni po podaniu produktu.

Produkt może niekorzystnie wpływać na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie lub meble. Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać produkt z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub innych źródeł zapłonu.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 lub 150 pipet Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .