Reklama:

Cloprostenol Veyx(produkt weterynaryjny, świnia, bydło)

Substancja czynna: Cloprostenol sodium 0.0875 mg/ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 0,0875 mg/ml
Reklama:

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

  2. ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

    Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Veyx-Pharma GmbH

    Söhreweg 6

    34639 Schwarzenborn Niemcy

  3. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  4. Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

    Kloprostenol

  5. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

  6. Produkt ten jest klarownym, bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwań zawierającym:

    Substancja czynna:

    Kloprostenol 0,0875 mg/ml (co odpowiada 0,092 mg/ml sodu kloprostenolu)

    Substancja pomocnicza:

    Chlorokrezol 1,0 mg/ml

  7. WSKAZANIA LECZNICZE

  8. Bydło (jałówki, krowy):

    • Zaplanowanie czasu rui i owulacji oraz synchronizacji cyklu u zwierząt z cyklem owulacyjnym,

      w przypadku podawania w czasie diestrus (indukcja rui w cichej rui, synchronizacja rui)

    • Leczenie anestrus i zaburzeń macicy wskutek blokady cyklu rujowego, wywołanego progesteronem (indukcja rui w anestrus, zapalenie śluzówki macicy, ropomacicze, torbiele ciałka żółtego, torbiele pęcherzykowe, skrócenie okresu bez aktywności seksualnej)

    • Wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży

    • Wydalenie zmumifikowanych płodów

    • Wywołanie porodu

      Świnie (lochy):

    • Indukcja lub synchronizacja porodów od 114 dnia ciąży (1 dzień ciąży to ostatni dzień

      inseminacji)

  9. PRZECIWWSKAZANIA

    • Nie stosować do podania dożylnego

    • Nie stosować u ciężarnych zwierząt, gdy wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone

    • Nie stosować w przypadku spastycznych chorób dróg oddechowych i przewodu pokarmowego

    • Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą

  10. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  11. Mogą wystąpić zakażenia beztlenowcami, w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do tkanek

    przez wstrzyknięcie, szczególnie po iniekcji domięśniowej. Bydło:

    W przypadku stosowania do wywołania porodu, częstość wystąpienia zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu trwania leczenia.

    W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i wymagać szybkiej interwencji medycznej.

    Świnie:

    Nieprawidłowe zachowanie mogące występować u świń bezpośrednio po leczeniu, jeśli produkt leczniczy był stosowany do wywołania porodu, jest podobne do zachowania loch przed normalnym porodem i zazwyczaj ustępuje w ciągu 1 godziny.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

    W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

    Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

  12. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

  13. Bydło (jałówki, krowy) i świnie (lochy)

  14. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

  15. Do wstrzykiwań domięśniowych u bydła (jałówki, krowy).

    Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych u świń (lochy) (igła o długości co najmniej 4 cm).

    Bydło (jałówki, krowy): 0,5 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 5,7 ml produktu na zwierzę.

    W celu synchronizacji rui w stadzie bydła zalecane jest podawanie produktu dwa razy z przerwą 11- dniową między leczeniem.

    Świnie (lochy): 0,175 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2,0 ml produktu na zwierzę.

    Jednokrotne podanie.

  16. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

  17. Brak.

  18. OKRES(-Y) KARENCJI

  19. Bydło, świnie (tkanki jadalne): 2 dni Bydło (mleko): zero godzin

  20. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

  21. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem.

    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

    Nie używać po upływie daty ważności podanym na fiolce i opakowaniu.

    Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

    Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty.

  22. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

  23. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    W celu zmniejszenia ryzyka zakażeń beztlenowcami należy zachować ostrożność, podczas wstrzykiwania przez zakażone obszary skóry. Przed podaniem dokładnie oczyścić i odkazić miejsce wstrzyknięcia.

    Świnie:

    Stosować tylko w przypadku znanego terminu pokrycia. Zbyt wczesne podanie mogłoby mieć niekorzystny wpływ na żywotność prosiąt. W przypadku gdy wstrzyknięcie nastąpiło powyżej 2 dni przed średnim okresem ciąży w stadzie. 1 dzień ciąży to ostatni dzień inseminacji. Okres ciąży wynosi zazwyczaj 111-119 dni.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

    • Z produktem należy obchodzić się ostrożnie w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji lub styczności ze skórą lub błonami śluzowymi przez użytkownika.

    • Prostaglandyny typu F2a mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz oskrzeli

      lub poronienie.

    • Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, osoby chore na astmę i osoby z innymi chorobami układu oddechowego powinny nosić wodoszczelne rękawice podczas podawania produktu.

    • Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie przemyć ją wodą z mydłem.

    • Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej, wskutek przypadkowej inhalacji lub iniekcji, wskazany jest szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela, np. izoprenalina lub salbutamol podane przez inhalację.

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

    Nie stosować u ciężarnych zwierząt, jeśli zamiarem nie jest wywołanie poronienia lub porodu. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie laktacji nie zostało określone. Stosować zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka określoną przez lekarza weterynarii.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu nasila wpływ na macicę.

    Nie stosować u zwierząt poddanych działaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ

    synteza endogennych prostaglandyn jest zahamowana.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

    W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

    Zwiększona częstość akcji serca, zwiększenie ilości oddechów, zwężenie oskrzeli, wzrost temperatury odbytniczej, zwiększenie oddawania kału i moczu, ślinienie się, nudności i wymioty.

    Brak dostępnych odtrutek.

    Główne niezgodności farmaceutyczne

    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

  24. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

  25. Leków nie należy usuwać do kanalizacji. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

    obowiązującymi przepisami.

  26. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

  27. INNE INFORMACJE

1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym 1 fiolka (20 ml) w pudełku tekturowym 1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Reklama: