Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES(-Y) KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA DLA
Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
Zaplanowanie czasu rui i owulacji oraz synchronizacji cyklu u zwierząt z cyklem owulacyjnym,
w przypadku podawania w czasie diestrus (indukcja rui w cichej rui, synchronizacja rui)
Leczenie anestrus i zaburzeń macicy wskutek blokady cyklu rujowego, wywołanego progesteronem (indukcja rui w anestrus, zapalenie śluzówki macicy, ropomacicze, torbiele ciałka żółtego, torbiele pęcherzykowe, skrócenie okresu bez aktywności seksualnej)
Wywołanie poronienia do 150 dnia ciąży
Wydalenie zmumifikowanych płodów
Wywołanie porodu
Świnie (lochy):
Indukcja lub synchronizacja porodów od 114 dnia ciąży (1 dzień ciąży to ostatni dzień
inseminacji)
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować do podania dożylnego
Nie stosować u ciężarnych zwierząt, gdy wywołanie poronienia lub porodu nie jest zamierzone
Nie stosować w przypadku spastycznych chorób dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES(-Y) KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Z produktem należy obchodzić się ostrożnie w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji lub styczności ze skórą lub błonami śluzowymi przez użytkownika.
Prostaglandyny typu F2a mogą być wchłaniane przez skórę i mogą powodować skurcz oskrzeli
lub poronienie.
Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, osoby chore na astmę i osoby z innymi chorobami układu oddechowego powinny nosić wodoszczelne rękawice podczas podawania produktu.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie przemyć ją wodą z mydłem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej, wskutek przypadkowej inhalacji lub iniekcji, wskazany jest szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela, np. izoprenalina lub salbutamol podane przez inhalację.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
INNE INFORMACJE
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn Niemcy
Cloprostenol Veyx 0,0875 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Kloprostenol
Produkt ten jest klarownym, bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwań zawierającym:
Substancja czynna:
Kloprostenol 0,0875 mg/ml (co odpowiada 0,092 mg/ml sodu kloprostenolu)
Substancja pomocnicza:
Chlorokrezol 1,0 mg/ml
Bydło (jałówki, krowy):
Mogą wystąpić zakażenia beztlenowcami, w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do tkanek
przez wstrzyknięcie, szczególnie po iniekcji domięśniowej. Bydło:
W przypadku stosowania do wywołania porodu, częstość wystąpienia zatrzymania łożyska może być zwiększona w zależności od czasu trwania leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować reakcje typu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu i wymagać szybkiej interwencji medycznej.
Świnie:
Nieprawidłowe zachowanie mogące występować u świń bezpośrednio po leczeniu, jeśli produkt leczniczy był stosowany do wywołania porodu, jest podobne do zachowania loch przed normalnym porodem i zazwyczaj ustępuje w ciągu 1 godziny.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)
Bydło (jałówki, krowy) i świnie (lochy)
Do wstrzykiwań domięśniowych u bydła (jałówki, krowy).
Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych u świń (lochy) (igła o długości co najmniej 4 cm).
Bydło (jałówki, krowy): 0,5 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 5,7 ml produktu na zwierzę.
W celu synchronizacji rui w stadzie bydła zalecane jest podawanie produktu dwa razy z przerwą 11- dniową między leczeniem.
Świnie (lochy): 0,175 mg kloprostenolu/zwierzę, co odpowiada 2,0 ml produktu na zwierzę.
Jednokrotne podanie.
Brak.
Bydło, świnie (tkanki jadalne): 2 dni Bydło (mleko): zero godzin
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na fiolce i opakowaniu.
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W celu zmniejszenia ryzyka zakażeń beztlenowcami należy zachować ostrożność, podczas wstrzykiwania przez zakażone obszary skóry. Przed podaniem dokładnie oczyścić i odkazić miejsce wstrzyknięcia.
Świnie:
Stosować tylko w przypadku znanego terminu pokrycia. Zbyt wczesne podanie mogłoby mieć niekorzystny wpływ na żywotność prosiąt. W przypadku gdy wstrzyknięcie nastąpiło powyżej 2 dni przed średnim okresem ciąży w stadzie. 1 dzień ciąży to ostatni dzień inseminacji. Okres ciąży wynosi zazwyczaj 111-119 dni.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Nie stosować u ciężarnych zwierząt, jeśli zamiarem nie jest wywołanie poronienia lub porodu. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie laktacji nie zostało określone. Stosować zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka określoną przez lekarza weterynarii.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu nasila wpływ na macicę.
Nie stosować u zwierząt poddanych działaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ
synteza endogennych prostaglandyn jest zahamowana.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:
Zwiększona częstość akcji serca, zwiększenie ilości oddechów, zwężenie oskrzeli, wzrost temperatury odbytniczej, zwiększenie oddawania kału i moczu, ślinienie się, nudności i wymioty.
Brak dostępnych odtrutek.
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym 1 fiolka (20 ml) w pudełku tekturowym 1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.