B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Enzaprost 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enzaprost 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

dynoprost

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Dynoprost (z trometamolem) 5 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 16,5 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt przeznaczony jest do stosowania u bydła i świń ze względu na działanie luteolityczne.

Bydło

Działanie luteolityczne produktu może być wykorzystane w następujących przypadkach:

1. Świnie

1. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt cierpiących na ostre lub podostre zaburzenia układu naczyniowego, zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.

Nie stosować w czasie ciąży, chyba że w celu indukcji porodu lub przerwania ciąży.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

2. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bydło

Bardzo rzadko obserwowano wzrost temperatury rektalnej (hipertermię).

Jednakże zmiany temperatury rektalnej we wszystkich przypadkach miały charakter przemijający i nie wywierały szkodliwego wpływu na zwierzęta. W niektórych przypadkach obserwowano ograniczony wzrost ślinienia.

Działania niepożądane zanikają w ciągu godziny po podaniu PGF2α.

W przypadku stosowania produktu u bydła w celu indukcji porodu, częściej może dochodzić do zatrzymywania błon płodowych, zależnie od czasu podania produktu.

Świnie

W niektórych przypadkach po podaniu dynoprostu ciężarnym lochom i loszkom mogą wystąpić przemijające działania niepożądane, na które składają się: wzrost temperatury ciała, bolesność okolicy miejsca podania, zwiększona częstość oddechów, zwiększone ślinienie, pobudzenie oddawania kału i moczu, zaczerwienienie skóry, duszność, lekka ataksja, skurcze mięśni brzucha i wymioty. Objawy te są analogiczne do objawów występujących u loch przed normalnym porodem, jednakże są bardziej skumulowane w czasie. Obserwowane są zwykle w ciągu 10 minut po podaniu produktu i ustępują w ciągu 3 godzin.

Częstym zachowaniem obserwowanym 5 do 10 minut po podaniu prostaglandyny u loch trzymanych w kojcach lub na pastwiskach jest budowanie gniazda.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji typu anafilaktycznego, nadaktywność (nerwowość - wygięcie pleców, drapanie się, napieranie i gryzienie ogrodzenia) i świąd.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

3. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło: krowy, jałówki.

Świnie: lochy, loszki.

4. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Bydło

1. Świnie

Celem uniknięcia zbyt częstego nakłuwania gumowego korka w przypadku stosowania produktu w 50 ml butelce u dużej ilości zwierząt, zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych ze ściąganymi igłami.

1. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy w pełni przestrzegać środków ostrożności aseptycznej. Używać sterylnych strzykawek i igieł oraz wykonać iniekcję w czystą skórę. Należy zachować ostrożność, by nie wykonać iniekcji w mokre czy brudne miejsca na skórze.

2. OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: zero godzin

Świnie:

Tkanki jadalne: 2 dni

3. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 14 dni.

Po pierwszym otwarciu fiolki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Produkt nie będzie skuteczny w przypadku podania wcześniejszego niż 5 dzień po owulacji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Notowano wystąpienie miejscowych poiniekcyjnych infekcji bakteryjnych, mogących się uogólniać. Po zaobserwowaniu pierwszych objawów infekcji należy rozpocząć agresywną terapię antybiotykową, szczególnie obejmującą zakresem działania gatunki z rodzaju Clostridium. Należy przestrzegać zasad aseptyki, by zredukować możliwość wystąpienia infekcji bakteryjnej po podaniu produktu.

Nie podawać dożylnie.

Indukcja poronienia lub porodu poprzez zastosowanie substancji egzogennych może zwiększyć ryzyko dystocji, śmiertelności płodów, zatrzymania łożyska i/lub zapalenia macicy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Prostaglandyny typu PGF2α mogą się wchłaniać przez skórę i powodować skurcz oskrzeli lub poronienie.

Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność celem uniknięcia samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub kontakcie z oczami należy natychmiast zmyć czystą wodą. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić nieprzepuszczalne rękawice, by uniknąć kontaktu ze skórą.

Przypadkowa iniekcja może być szczególnie niebezpieczna dla kobiet w ciąży, planujących ciążę, kobiet o nieznanym statusie rozrodczym oraz dla astmatyków i osób z problemami oskrzelowymi lub innymi problemami ze strony układu oddechowego.

Astmatycy i osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi kłopotami ze strony układu oddechowego powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji i kontaktu ze skórą.

Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy, osoby z problemami oskrzelowymi lub innymi kłopotami ze strony układu oddechowego nie powinny stosować produktu lub powinny używać jednorazowych rękawic z tworzywa sztucznego.

Ciąża i laktacja:

Przed podaniem produktu należy określić status fizjologiczny zwierząt, gdyż dynoprost podany w odpowiednio wysokich dawkach indukuje poronienia lub porody u wielu gatunków zwierząt.

U ciężarnych zwierząt należy pamiętać o mało prawdopodobnej możliwości wystąpienia pęknięcia macicy, zwłaszcza w przypadku braku rozwarcia szyjki macicy.

Indukcja porodu u świń wcześniej niż 72 godziny przed przewidywaną datą oproszenia może skutkować zmniejszoną żywotnością prosiąt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować syntezę prostaglandyn endogennych, równoczesne stosowanie tych związków z produktem może zmniejszać efekt luteolityczny.

Ponieważ oksytotyki stymulują produkcję prostanglandyn, równoczesne stosowanie tych związków z produktem może zaostrzać efekt luteolityczny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie produktu w dawce 5- lub 10-krotnie większej od zalecanej u krów i jałówek może prowadzić do wzrostu temperatury rektalnej oraz lekkiego przemijającego przyspieszenia akcji serca.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

07/2019

7. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek o pojemności 5 ml. Pudełko tekturowe zawierające 5 fiolek o pojemności 10 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 30 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.