B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

BENADIL 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, AUSTRIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, AUSTRIA

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BENADIL 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów

Benazeprylu chlorowodorek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna:

4,6 mg benazeprylu

(odpowiednik 5 mg benazeprylu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (E171) 0,52 mg

Żelaza tlenek żółty (E172) 0,06 mg

Jasnożółte, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Jest przepisywany przez lekarza weterynarii w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz w celu obniżenia białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek u kotów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

• Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną benazeprylu chlorowodorek

  lub na dowolny składnik tabletek.

• Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia), hipowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.

• Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego.

• Nie stosować u ciężarnych samic psów i kotów lub w okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo

  chlorowodorku benazeprylu w okresie ciąży lub laktacji nie zostało zbadane u tych gatunków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U niektórych psów z zastoinową niewydolnością serca mogą wystąpić wymioty, brak koordynacji lub zmęczenie podczas leczenia.

U psów i kotów z przewlekłą chorobą nerek, może wystąpić umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny, wskaźnika czynności nerek we krwi. Jest to prawdopodobnie spowodowane działaniem leku polegającym na obniżeniu ciśnienia tętniczego w nerkach, a zatem niekoniecznie stanowi powód do przerwania terapii, chyba że u zwierzęcia występują inne działania niepożądane.

Produkt może prowadzić do zwiększonego spożycia pożywienia i zwiększenia masy ciała u kotów. W

rzadkich przypadkach u kotów zgłaszano wymioty, brak apetytu, odwodnienie, letarg i biegunkę.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania - http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze-weterynaryjne.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Produkt należy podawać doustnie, raz dziennie, wraz z jedzeniem lub na czczo. Okres trwania leczenia

jest nieograniczony.

U psów produkt należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,25 mg (zakres od 0,25 do 0,5) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała psa (kg)	BENADIL 5 mg
	Dawka standardowa	Dawka podwojona
> 5 – 10	0,5 tabletki	1 tabletka
> 10 – 20	1 tabletka	2 tabletki

U psów z zastoinową niewydolnością serca dawkę można podwajać, nadal podając raz na dobę, do minimalnej dawki 0,5 mg (zakres od 0,5 do 1,0) chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała, jeśli objawy wymagają takiego postępowania i takie jest zalecenie lekarza weterynarii. Należy zawsze przestrzegać instrukcji dawkowania podanej przez lekarza weterynarii.

U kotów produkt należy podawać doustnie w dawce minimalnej 0,5 mg (zakres od 0,5 do 1,0)

chlorowodorku benazeprylu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała kota (kg)	BENADIL 5 mg
2,5 - 5	0,5 tabletki

> 5 - 10

1 tabletka

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃ w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w suchym miejscu.

Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze włożonym z powrotem do pudełka

tekturowego i użyć przy następnym podaniu.

Połówki tabletek należy zużyć w ciągu 2 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu nie zostało ustalone w przypadku psów i kotów o wadze poniżej

2,5 kg.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku przewlekłej choroby nerek lekarz weterynarii sprawdzi stan nawodnienia zwierzęcia przed rozpoczęciem leczenia oraz zaleca się wykonywanie regularnych badań krwi podczas terapii celem monitorowania poziomu kreatyniny, mocznika w osoczu i erytrocytów we krwi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po użyciu.

Aby uniknąć ich przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dzieci, niezużyte fragmenty tabletek należy włożyć z powrotem do otwartych miejsc w opakowaniu typu blister i razem z nim z powrotem do pudełka.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie lub ulotkę informacyjną.

Kobiety w ciąży powinny unikać narażenia na przypadkowe spożycie, ponieważ inhibitory ACE mają negatywny wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. Bezpieczeństwo produktu nie było badane u ciężarnych samic psów i kotów ani w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy poinformować lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę przyjmuje lub niedawno przyjmowało

jakiekolwiek inne leki.

U psów z zastoinową niewydolnością serca produkt był podawany równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i produktami leczniczymi o działaniu antyarytmicznym, bez objawów związanych z działaniami niepożądanymi.

U ludzi, połączenie działania inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do ograniczenia skuteczności przeciwnadciśnieniowej lub upośledzonej funkcji nerek. Połączenie produktu oraz innych czynników obniżających ciśnienie (jak blokery kanałów wapniowych, betablokery czy diuretyki), anestetyków czy środków sedacyjnych może nasilać efekt spadku ciśnienia (hipotensyjny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone w sposób niezwykle ostrożny.

Lekarz weterynarii może zalecić ścisłe monitorowanie czynności nerek oraz objawów niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz w razie konieczności leczyć je.

Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, jak spironolakton, triamteren czy amiloryd. Zaleca się monitorowanie poziomu potasu w osoczu podczas stosowania produktu w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii (wysoki poziom potasu).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie). Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

05/2022

15. INNE INFORMACJE

Blister zawierający 14 tabletek powlekanych.

Pudełko tekturowe zawierające:

• 2 blistry (28 tabletek);

• 7 blistrów (98 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości farmakodynamiczne

Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.

Benzaprylat jest silnym i selektywnym inhibitorem ACE, przez co zapobiega konwersji nieaktywnej angiotensyny I do formy aktywnej angiotensyny II oraz redukuje także syntezę aldosteronu. W ten sposób benazeprylat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II i aldosteronu, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz skutki przebudowy (w tym patologiczny przerost serca oraz zmiany zwyrodnieniowe nerek).

Produkt powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE u psów i kotów, przy czym ponad 95%

szczytowego działania hamującego i znacząca aktywność (>80% u psów i >90% u kotów) utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu.

Produkt obniża ciśnienie tętnicze i objętość krwi wpływającej do serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

U kotów z eksperymentalnie wywołaną niewydolnością nerek, produkt normalizował podwyższone ciśnienie kłębuszków nerkowych oraz obniżał układowe ciśnienie tętnicze. Obniżenie ciśnienia kłębuszkowego może opóźniać progresję choroby nerek przez hamowanie dalszych uszkodzeń nerek. W badaniach klinicznych u kotów z przewlekłą chorobą nerek, produkt znacznie obniżał utratę białka z moczem; działanie to jest prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym ciśnieniem kłębuszkowym oraz dobroczynnym wpływem na błonę podstawną kłębków nerkowych. Produkt powodował również wzrost apetytu u kotów, szczególnie w bardziej zaawansowanych przypadkach.

Benazeprylat jest usuwany w 54% drogą żółci i 46% z moczem u psów oraz 85% z żółcią i 15% z moczem u kotów. Nie zaobserwowano wpływu na klirens benazeprylatu u psów i kotów z upośledzoną czynnością nerek a zatem dostosowanie dawki produktu nie jest konieczne dla obu gatunków w przypadku niewydolności nerek.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego

należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa