B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Torbugesic Vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n° Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 Gerona Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Torbugesic Vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, psów i kotów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Butorfanol 10 mg

(w postaci butorfanolu winianu 14,58 mg)

Substancje pomocnicze: Benzetoniowy chlorek 0,1 mg

Bezbarwny, klarowny roztwór

4. WSKAZANIA LECZNICZE KONIE

Jako lek przeciwbólowy

Do znoszenia bólu towarzyszącego kolce jelitowej.

Jako lek uspokajający

Do wywołania sedacji jeżeli jest stosowany po podaniu niektórych agonistów receptorów alfa-2 adrenerigcznych (detomidyna, romifidyna) .

Do stosowania podczas procedur leczniczych lub diagnostycznych takich jak niewielkie zabiegi chirurgiczne.

PSY

Jako lek przeciwbólowy

Do znoszenia bólu o nasileniu łagodnym do średniego oraz bólu związanego z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym.

Jako lek uspokajający

W połączeniu z medetomidyny chlorowodorkiem.

Do premedykacji

Zastosowanie tego produktu w premedykacji powoduje zależne od dawki zmniejszenie ilości podawanych do wywołania narkozy środków znieczulających, takich jak tiopental sodu.

Jako anestetyk: do narkozy w połączeniu z medetomidyną i ketaminą.

KOTY

Jako lek przeciwbólowy

Do znoszenia bólu trzewnego o nasileniu łagodnym do średniego. Do stosowania przed zabiegami chirurgicznymi w celu zniesienia bólu w czasie operacji. Do stosowania przeciwbólowego po różnych zabiegach chirurgicznych.

Jako lek uspokajający

W połączeniu z medetomidyny chlorowodorkiem.

Jako anestetyk: do narkozy w połączeniu z medetomidyną i ketaminą.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Stosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia lub zmian organicznych mózgu oraz u zwierząt z obstrukcyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami pracy serca oraz w przypadkach chorób spastycznych.

KONIE:

Połączenie butorfanolu i detomidyny chlorowodorku

To połączenie nie powinno być stosowane u koni z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca lub bradykardią.

Połączenie tych leków może spowodować spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego i dlatego nie powinno być stosowane w przypadku kolek, którym towarzyszy wgłobienie.

Stosowanie produktu nie jest wskazane u koni z rozedmą ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

WSZYSTKIE GATUNKI

W bardzo rzadkich przypadkach może być obserwowany ból podczas podania domięśniowego.

KONIE

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niewielka ataksja, która może trwać od 3 do 10 minut. Niezborność ruchowa o łagodnym do ciężkiego nasileniu może być stwierdzana po zastosowaniu produktu w połączeniu z detomidyną, jednak badania kliniczne wykazały, że jest małe prawdopodobieństwo upadku. Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu ochrony przed samookaleczeniem.

Bardzo rzadko butorfanol może niekorzystnie oddziaływać na motorykę przewodu pokarmowego u koni, pomimo, że nie zmniejsza się czas pasażu żołądkowo-jelitowego. Takie działania zależą od zastosowanej dawki, ale zazwyczaj są niewielkie i przejściowe.

Bardzo rzadko butorfanol może powodować pobudzenie lokomotoryczne.

Podczas stosowania w połączeniu z agonistami alfa-2-adrenoreceptorów, bardzo rzadko może

wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa, która może prowadzić w rzadkich przypadkach do śmierci.

PSY

Rzadko zgłaszane były przypadki wystąpienia przejściowych zaburzeń ruchu, utraty apetytu i biegunki.

Bardzo rzadko może wystąpić depresja oddechowa (potwierdzana przez zmniejszenie liczby oddechów, rozwój bradykardii i spadek ciśnienia rozkurczowego). Stopień depresji jest zależny od dawki.

Bardzo rzadko może wystąpić zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego.

KOTY

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja oddechowa.

Bardzo rzadko butorfanol może powodować pobudzenie, niepokój, dezorientację, zaburzenia nastroju i rozszerzenie źrenic.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, psy, koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Konie: podanie dożylne (i.v.)

Psy i koty: podanie dożylne (i.v.), podskórne (s.c.) i domięśniowe (i.m.) Nie podawać dożylnie jako bolus.

Jeżeli konieczne jest powtórne podanie s.c. lub i.m., produkt należy podać w inne miejsca.

Należy unikać szybkiej iniekcji dożylnej.

Liczba nakłuć korka butelki powinna być ograniczona do ≤ 40.

W celu zapoznania się z czasem trwania analgezji jaki może być spodziewany po podaniu produktu patrz punkt Specjalne ostrzeżenia.

KONIE

Jako lek przeciwbólowy

Monoterapia:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg masy ciała) i.v. Dawka może być podana ponownie, jeżeli jest to wymagane. Działanie przeciwbólowe pojawia się po 15 minutach po podaniu.

Jako lek uspokajający

Z detomidyną:

Detomidyny chlorowodorek: 0,012 mg/kg i.v., a następnie w ciągu 5 minut Butorfanol: 0,025 mg/kg i.v.

Z romifidyną:

Romifidyna: 0,04 - 0,12 mg/kg i.v., a następnie w ciągu 5 minut Butorfanol: 0,02 mg/kg i.v.

PSY

Jako lek przeciwbólowy

Monoterapia:

0,2 - 0,3 mg/kg (0,02 - 0,03 ml/kg masy ciała) i.v., i.m. lub s.c.

Podać 15 minut przed zakończeniem narkozy w celu zapewnienia działania przeciwbólowego w fazie wybudzania. Dawkę powtórzyć, jeżeli jest wymagane.

Jako lek uspokajający

Z medetomidyną:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.v. lub i.m. Medetomidyna: 0,01 – 0,025 mg/kg i.v. lub i.m.

Należy odczekać 20 minut przed rozpoczęciem zabiegu w celu osiągnięcia pełnego działania uspokajającego.

Do premedykacji

Do uspokojenia i jako premedykacja w narkozie z barbituranem:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.v. lub i.m. Medetomidyna: 0,01 mg/kg i.v. lub i.m.

Jako przygotowanie do znieczulenia

Monoterapia w celu zniesienia bólu:

Butorfanol: 0,1 - 0,2 mg/kg (0,01 - 0,02 ml/kg masy ciała) i.v., i.m. lub s.c. podany 15 minut przed narkozą.

Jako anestetyk

W połączeniu z medetomidyną i ketaminą:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.m. Medetomidyna: 0,025 mg/kg i.m., a następnie po 15 minutach Ketamina: 5 mg/kg i.m.

Nie zaleca się odwracania działania tego połączenia u psów przez podanie atipamezolu.

KOTY

Jako lekprzeciwbólowy

Przed operacją:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) i.m. lub s.c.

Stosować 15-30 minut przed dożylnym podaniem środków indukujących znieczulenie ogólne. Stosować 5 minut przed indukcją znieczulenia przy użyciu domięśniowych anestetyków takich jak kombinacja i.m. acepromazyna/ketamina lub ksylazyna/ketamina. Do określenia czasu trwania analgezji – patrz punkt Specjalne ostrzeżenia.

Po operacji:

Podawać 15 minut przed wybudzeniem:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) s.c. lub: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.v.

Jako lek uspokajający

Z medetomidyną:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) i.m. lub s.c. Medetomidyna: 0,05 mg/kg s.c.

Do szycia ran powinno być dodatkowo zastosowane znieczulenie miejscowe.

Jako anestetyk

W połączeniu z medetomidyną i ketaminą: Podanie i.m.:

Butrofanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg masy ciała) i.m. Medetomidyna: 0,08 mg/kg i.m.

Ketamina: 5 mg/kg i.m.

Podanie i.v.:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg masy ciała) i.v.

Medetomidyna: 0,04 mg/kg i.v.

Ketamina: 1,25 - 2,50 mg/kg i.v. (w zależności jak głęboka anestezja jest wymagana).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego naetykiecie po”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

DLA WSZYSTKICH GATUNKÓW DOCELOWYCH

Butorfanol jest przeznaczony do wywołania krótkotrwałego znieczulenia (psy, konie). Informacja na temat czasu trwania analgezji jaka może być spodziewana po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest zamieszczona poniżej w części „Rozpoczęcie i czas trwania analgezji”. Istnieje jednak możliwość ponownego podania butorfanolu. W przypadku, gdy konieczne jest dłużej trwające zniesienie bólu, należy zastosować inne środki lecznicze .

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u szczeniąt, kociąt i źrebiąt nie zostało ustalone. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u tych grup zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu ryzyka i korzyści dokonanej przez lekarza weterynarii.

Ze względu na właściwości przeciwkaszlowe, butorfanol może prowadzić do gromadzenia się śluzu w układzie oddechowym. Dlatego też, u zwierząt z chorobami układu oddechowego przebiegających ze zwiększoną produkcją śluzu, butorfanol powinien być stosowany tylko po ocenie bilansu ryzyka i korzyści dokonanej przez lekarza weterynarii.

Przed zastosowaniem leku w połączeniu z agonistami alfa-2-andrenoreceptorów, należy

przeprowadzić badanie osłuchowe serca. Połączenie butorfanolu i agonistów alfa-2-adrenoreceptorów powinno być stosowane z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy rozważyć jednoczesne podanie środków antycholinergicznych, np. atropiny.

Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny został podany jako jedyny, łagodne uspokojenie może wystąpić u wszystkich gatunków

W przypadku braku pożądanej odpowiedzi na lek, należy zastosować inny analgetyk.

Rozpoczęcie i czas trwania analgezji: Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni, psów i kotów. Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez 15-60 minut. U psów, zniesienie bólu trwa 15-30 minut po pojedynczym podaniu dożylnym. U kotów wykazano, że zniesienie bólu trzewnego trwa 15 minut do 6 godzin po

podaniu butorfanolu. U kotów, w przypadku bólu somatycznego czas trwania znieczulenia jest krótszy.

KONIE

Podawanie produktu w zalecanych dawkach może prowadzić do wystąpienia przejściowej ataksji i/lub pobudzenia. W celu ochrony przed zranieniem się zwierzęcia lub ludzi towarzyszących zabiegowi, należy starannie wybrać miejsce, w którym zwierzę będzie leczone.

PSY

Jeżeli podawany jest dożylnie, nie podawać go szybko, jako bolus. U psów z mutacją MDR1 zredukować dawkę o 25-50%.

KOTY

W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy określić masę ciała leczonych kotów. Zalecane jest stosowanie strzykawek insulinowych lub strzykawek z podziałką o objętości 1 ml.

U kotów butorfanol jest przeznaczony do stosowania kiedy wymagane jest krótkie lub średniodługie znieczulenie. Informacja na temat czasu trwania analgezji, jaka może być spodziewania po podaniu tego produktu jest zamieszczona powyżej. W zależności od reakcji klinicznej, produkt może być podany powtórnie w ciągu 6 godzin. Jeżeli brak jest odpowiedniej reakcji przeciwbólowej, należy rozważyć zastosowanie innych środków analgetycznych, takich jak inne opioidy przeciwbólowe i/lub

niesteroidowe leki przeciwzapalne. Zwiększenie dawki może nie prowadzić do wzrostu intensywności działania przeciwbólowego i przedłużenia czasu trwania analgezji. Podczas stosowania innych środków przeciwbólowych należy wziąć pod uwagę działanie butorfanolu na receptory opioidowe, które opisano w części „Interakcje z innymi produktami leczniczymi”.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Butorfanol wykazuje działanie opioidowe.

Najczęstsze działania niepożądane butorfanolu u ludzi to senność, pocenie się, nudności, zawroty głowy oraz takie, które mogą wystąpić po przypadkowej samoiniekcji. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ SAMOCHODU. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast przemyć wodą miejsca kontaktu.

Antagonista opioidów (np. nalokson) może być zastosowany jako antidotum.

Stosowanie w ciąży lub laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u gatunków docelowych w

czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Stosowanie butorfanolu w czasie ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeżeli butorfanol jest stosowany w połączeniu z niektórymi agonistami alfa-2-adrenoreceptorów (romifidyną lub detomidyną u koni, medetomidyną u psów i kotów) występuje działanie synergistyczne, które wymaga redukcji dawki butorfanolu (patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania”).

Butorfanol wykazuje działanie przeciwkaszlowe i nie powinien być stosowany w połączeniu z produktami wykrztuśnymi, ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych.

Butorfanol wykazuje antagonistyczne działanie na opiatowe receptory mu (µ), dlatego może znosić działanie przeciwbólwe czystych opioidów -agonistów mu (µ) (t.j. morfiny/oksymorfiny) u zwierząt, którym wcześniej podano takie produkty.

Jednoczesne stosowanie innych depresantów ośrodkowego układu nerwowego może powodować nasilenie działania butorfanolu, dlatego takie leki należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy zredukować dawkę butorfanolu podczas jednoczesnego stosowania takich produktów.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności,tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie

Najbardziej istotnym skutkiem przedawkowania jest depresja oddechowa. Można odwrócić ten efekt przez podanie antagonistów opioidów (np. naloksonu). Inne możliwe objawy przedawkowania u koni obejmują niepokój/pobudzenie, drżenia mięśniowe, ataksję, nadmierne ślinienie, zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i drgawki. U kotów, głównym objawem przedawkowania są

zaburzenia koordynacji, ślinienie i łagodne drgawki.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 10 ml lub 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.