B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Suramox 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur, kaczek i indyków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny VIRBAC

1ère avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii aniMedica Herstellungs GmbH

Pappelstrasse 7

72160 Horb Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suramox 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur, kaczek i indyków Amoksycylina trójwodna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1,0 g proszku zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina trójwodna 1000 mg (co odpowiada 871,24 mg amoksycyliny)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń u kur, indyków i kaczek wywoływanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u królików, chomików, myszoskoczków i świnek morskich. Nie stosować u przeżuwaczy i koni.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Nie stosować w przypadku zakażeń powodowanych przez bakterie produkujące enzym beta- laktamazę.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach penicyliny i cefalosporyny mogą powodować po podaniu reakcje nadwrażliwości. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć czasem ostry przebieg.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, kaczka, indyk

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Do podawania w wodzie do picia.

Do wyliczenia dziennej dawki produktu (w gramach) należy użyć poniższego wzoru:

Dawka w mg produktu na kg

m.c. na dzień

x całkowita masa ciała (kg)

wszystkich leczonych zwierząt = mg produktu/litr

Ilość wody (l) wypijanej dziennie przez wszystkie leczone zwierzęta wypijanej wody

Kury:

Zalecane dawkowanie to 15 mg amoksycyliny trójwodnej/kg m.c.

Całkowity okres leczenia powinien wynosić 3 kolejne dni lub w ciężkich przypadkach 5 kolejnych dni.

Kaczki:

Zalecana dawka to 20 mg amoksycyliny trójwodnej/kg m. c. przez 3 kolejne dni.

Indyki:

Zalecana dawka to 15–20 mg amoksycyliny trójwodnej/kg m. c. przez 3 kolejne dni lub w ciężkich przypadkach 5 kolejnych dni.

By zapewnić prawidłowe dawkowanie masę ciała należy określić jak najdokładniej, by uniknąć podania za małej dawki. Przyjmowanie wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny przez ptaki zależy od ich stanu klinicznego. Aby uzyskać właściwe dawkowanie, stężenie amoksycyliny należy dostosować do ilości wody wypijanej przez ptaki.

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem używając świeżej bieżącej wody. Niewykorzystaną wodę zawierającą produkt leczniczy weterynaryjny należy usunąć po 24 godzinach.

Aby zapewnić właściwe spożycie wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny, podczas leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody. Zaleca się stosowanie odpowiednio wykalibrowanych wag celem podania wyliczonej ilości produktu.

Rozpuszczalność produktu w wodzie zależy od temperatury i jakości wody oraz czasu i intensywności mieszania. W najgorszym przypadku (10°C i miękka woda) maksymalna rozpuszczalność to około 1,0 g/l, wzrasta wraz ze wzrostem temperatury i pH. W temperaturze 25°C i w twardej wodzie maksymalna rozpuszczalność wzrasta do co najmniej 2 g/l.

W przypadku roztworu wyjściowego i stosowania dozownika należy zachować ostrożność, by nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności jaką można osiągnąć w danych warunkach. Dostosować tempo przepływu wody w ustawieniach pompy dozującej w oparciu o stężenie roztworu wyjściowego i pobieranie wody przez zwierzęta poddawane leczeniu. Umiarkowany wzrost temperatury i stałe mieszanie mogą pomóc poprawie rozpuszczalności.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Kury:

Tkanki jadalne - 1 dzień Kaczki:

Tkanki jadalne - 9 dni Indyki:

Tkanki jadalne - 5 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Po pierwszym otwarciu szczelnie zamknąć opakowanie, by chronić produkt przed wilgocią i światłem. Woda zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny, która nie została wykorzystana w ciągu 24 godzin, powinna zostać usunięta.

Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu powinny być brane pod uwagę oficjalne, krajowe i lokalne, przepisy dotyczące stosowania antybiotyków.

Oporność na amoksycylinę może być zmienna. Stosowanie produktu powinno być oparte o badanie lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeżeli to nie jest możliwe, leczenie powinno być oparte o lokalne dane epidemiologiczne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) dotyczące wrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie produktu niezgodnie z informacjami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszać skuteczność leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających zwierzętom produkt leczniczy weterynaryjny

Osoby mające kontakt z produktem powinny unikać wdychania pyłu i kontaktu ze skórą.

Podczas mieszania lub stosowania produktu nosić albo jednorazową półmaskę zgodną z normą europejską EN 149 lub maskę wielokrotnego użytku zgodną z normą europejską EN 140 i z filtrem zgodnym z normą EN 143.

Podczas mieszania lub stosowania produktu należy nosić rękawice. Ręce i odsłonięta skóra powinny być dokładnie umyte po kontakcie z produktem.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po iniekcji, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasem mieć ostry przebieg.

Z produktem nie powinny mieć kontaktu osoby uczulone lub takie, które otrzymały zalecenie unikania kontaktu z takimi produktami.

Aby uniknąć narażenia należy obchodzić się z tym produktem z dużą ostrożnością, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.

Jeśli po kontakcie z produktem dojdzie do wystąpienia takiego objawu jak wysypka, należy zwrócić się do lekarza z prośbą o pomoc i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badaniach laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego amoksycyliny.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej zalecaną nie zaobserwowano działań niepożądanych. Leczenie powinno być objawowe; brak specyficznej odtrutki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Amoksycylina wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii podczas ich namnażania. Z tego względu zasadniczo nie należy jej stosować z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (na przykład z tetracyklinami, makrolidami i sulfonamidami), które wstrzymują namnażanie się bakterii. Synergizm występuje z antybiotykami ß-laktamowymi i aminoglikozydowymi.

Amoksycyliny nie wolno stosować równocześnie z neomycyną, która hamuje wchłanianie penicylin podawanych doustnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 100 g, 500 g, 1000 g, 5000 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Nr pozwolenia: 2361/14

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Virbac Sp. z o.o. ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

tel. (22) 855 40 68

Polska