OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Butelki o pojemności 500 ml i 1 l, pojemniki o pojemności 5 l
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
K-flor 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
Florfenikol
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol 100 mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtego
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Butelka 500 ml
Butelka 1 l
Pojemnik 5 l
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
6. WSKAZANIA LECZNICZE
U świń:
Leczenie i metafilaktyka występowania objawów klinicznych na poziomie grupy, w przypadku chorób układu oddechowego świń z towarzyszącą obecnością Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwych na florfenikol. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego.
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Podanie w wodzie do picia.
10 mg florfenikolu na kg masy ciała na dobę w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.
Na podstawie zalecanej dawki, liczby oraz wagi zwierząt poddawanych leczeniu dokładną dziennie stosowaną ilość produktu weterynaryjnego należy obliczyć według następującego wzoru:
X ml produktu weterynaryjnego/ kg mc./dziennie x
średnia masa ciała (kg) zwierząt poddawanych leczeniu =
X ml produktu weterynaryjnego na litr wody do picia
średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę
Odpowiednią ilość wody z lekiem należy przygotować na podstawie dziennego spożycia wody. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała powinna zostać określona tak dokładnie, jak jest to możliwe. Aby zapobiec przyjęciu zbyt małej lub zbyt dużej dawki, leczone zwierzęta należy podzielić na grupy o podobnej masie ciała, a dawkę obliczyć indywidualnie dla każdej grupy.
W przypadku zbiornika:
W leczeniu świń pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce 10 mg/kg: dodać roztwór florfenikolu do wody do picia w zbiorniku. Zastosować jedną butelkę (500 ml) roztworu florfenikolu na każde 500 l wody, jedną butelkę (1 l) roztworu florfenikolu na każde 1000 l wody lub użyć pojemnik (5 l) z roztworem florfenikolu na każde 5000 l wody i dokładnie wymieszać.
W przypadku dozownika:
W leczeniu świń o masie ciała 5 000 kg pijących ilość równą 10 % swojej masy ciała przy dawce
10 mg/kg:
Ostrzeżenia: W przypadku roztworów o stężeniu wyższym niż 1,2 g florfenikolu na litr może wytrącać się osad. Nie używaj produktu z chlorowaną wodą.
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Pobieranie wody zawierającej lek przez zwierzęta jest zależne od kilku czynników, między innymi od ich stanu klinicznego, a także od lokalnych warunków, takich jak temperatura i wilgotność otoczenia. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania pobierana woda musi być monitorowana, a stężenie florfenikolu odpowiednio dostosowane. Jeśli z jakiegoś powodu uzyskanie wystarczającego pobierania wody zawierającej lek nie jest możliwe, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.
8. OKRES KARENCJI
Okres karencji: tkanki jadalne: 20 dni.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Leczone świnie należy objąć szczególną obserwacją. W każdym z pięciu dni leczenia nie należy podawać wody do picia niezawierającej leku do momentu, aż całość wody do picia zawierającej dzienną dawkę leku nie zostanie przyjęta przez świnie.
Jeśli po trzech dniach nie występują oznaki poprawy, należy zweryfikować diagnozę i w razie
konieczności zmienić sposób leczenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Opisywany produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w połączeniu z oznaczeniem wrażliwości.
Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalnie oraz lokalnie wytyczne dotyczące
prowadzenia terapii antybiotykowej. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Florfenikol i glikol polietylenowy mogą powodować nadwrażliwość (alergię).
Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub glikole polietylenowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu.
W razie przypadkowego rozlania na skórze należy spłukać wodą. W przypadku kontaktu z oczami niezwłocznie spłukać dużą ilością wody.
Podczas kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym należy nosić okulary ochronne. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy zasięgnąć porady lekarza.
Inne środki ostrożności
Aby zapobiec wszelkim niekorzystnym skutkom wywieranym na glony oraz potencjalnemu zanieczyszczeniu wód gruntowych, obornika pochodzącego od świń leczonych nie wolno rozlewać na grunty bez rozcieńczenia obornikiem pochodzącym od świń nieleczonych. Obornik pochodzący od leczonych świń musi zostać rozcieńczony z co najmniej 5-krotnością wagi obornika świń nieleczonych przed rozprowadzeniem na użytki rolne.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne florfenikolu u zwierząt laboratoryjnych nie wykazały żadnych dowodów potencjalnego działania toksycznego na zarodek ani na płód.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u macior nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych danych.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku przedawkowania może wystąpić spadek przyrostu masy ciała, spożycia paszy i wody, zaczerwienienie i obrzęk okolic odbytu. Może także dojść do zmiany niektórych parametrów hematologicznych i biochemicznych wskazujących na odwodnienie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności (EXP)
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Zawartość otwartego opakowania zużyć do ……
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ jest niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) HISZPANIA
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia:
17. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
18. INNE INFORMACJE
Przeciwwskazania
Nie stosować u knurów docelowo rozpłodowych.
Badania na szczurach ujawniły dowody potencjalnego niekorzystnego wpływu na męski układ rozrodczy.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznaczny spadek zużycia wody przez zwierzęta, ciemnobrązowe stolce i zaparcia mogą pojawić się podczas leczenia bardzo często.
Biegunka i/lub zaczerwienienie/obrzęk okolic odbytu i odbytu może pojawić się bardzo często (może dotyczyć około 40 % zwierząt). Działania te mają charakter przejściowy. U kilku zwierząt objętych opisanymi działaniami niepożądanymi może wystąpić wypadanie odbytu, które ustępuje bez konieczności leczenia.
Objawy neurologiczne oraz śmierć można zaobserwować u leczonych zwierząt w rzadkich przypadkach. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać leczenie
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania. (www.urpl.gov.pl)
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki:
Wielkości opakowań: butelki o pojemności 500 ml, 1 l i pojemniki o pojemności 5 l Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
