OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Pojemnik 1 litr i 5 litrów
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zorabel 25 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków Toltrazuryl
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Toltrazuryl 25 mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia. Roztwór klarowny, bezbarwny do brązowego.
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 l 5 l
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe), indyk.
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia kokcydiozy wywołanej przez:
Kura (młode kury rzeźne i stada zarodowe): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix i
E. tenella.
Indyk: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.
7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Podanie: do podawania w wodzie do picia.
Zalecana dawka wynosi 7 mg toltrazurylu na kg masy ciała (co odpowiada 28 ml produktu leczniczego na 100 kg masy ciała) na dobę przez 2 kolejne dni.
Leczenie zaleca się przeprowadzać w sposób ciągły przez 24 godziny lub też alternatywnie czas trwania leczenia może wynosić 8 godzin dziennie.
W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki należy dokładnie określić masę ciała zwierząt.
W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ich faktyczne dzienne spożycie wody. Zużycie może się różnić w zależności
od czynników takich jak gatunek, wiek, stan systemu ochrony zdrowia, rasa i system hodowli (np.
różne temperatury, różne systemy świetlne).
Biorąc pod uwagę, okres leczenia 24 godziny, należy wykonać następujące obliczenia aby zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia:
0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na Średnia masa ciała (kg) kg masy ciała dziennie X zwierząt leczonych | = x ml Zorabel 25 mg/ml na litr wody do picia |
średnie spożycie wody (l) na zwierzę (24 h) |
Całkowite zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg/ml na dzień (24 godziny):
Obliczona objętość (x ml Zorabel 25 mg / ml na litr) następnie powinna być pomnożona przez całkowitą dzienną konsumpcję wody (l) przez okres 24 godzin.
Biorąc pod uwagę okres leczenia 8 godzin dziennie, należy wykonać następujące obliczenia aby
zapewnić wymaganą ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w ml na litr wody do picia:
0,28 ml Zorabel 25 mg/ml na Średnia masa ciała (kg) kg masy ciała dziennie X zwierząt leczonych | = x ml Zorabel 25 mg/ml na litr wody do picia |
średnie spożycie wody (l) na zwierzę na 8 godzin |
Łączne zapotrzebowanie na Zorabel 25 mg / ml na okres leczenia 8 godzin:
Obliczyć objętość (x ml Zorabel 25 mg / ml na litr) którą należy następnie pomnożyć przez zużycie
wody (l) przez 8 godzin.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy rozpuścić w wodzie do picia (delikatnie mieszając) przed użyciem. Zastosowanie kwaśnej wody może spowodować wytrącanie się substancji czynnej w zalecanych dawkach. Zaleca się przygotowanie świeżego roztworu w dniu podania.
W dawkach w zakresie od 1 ml do 3 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na litr wody do picia, rozpuszczalność jest zapewniona przez cały okres leczenia. Rozcieńczenia bardziej stężone niż 3:1000 (3 ml produktu na 1 litr wody do picia) mogą prowadzić do wytrącania substancji czynnej.
Ze względu na potencjalny problem rozpuszczalności, należy unikać podawania poprzez zbiorniki opadowe.
W przypadku wykorzystywania tylko części zawartości opakowania, zalecane jest użycie odpowiednio skalibrowanych urządzeń pomiarowych.
W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody, wystarczający dostęp do systemu zaopatrzenia w wodę powinien być dostępny dla leczonych zwierząt. Żadne inne źródła wody do picia nie powinny być dostępne w okresie leczenia. W wolno wybiegowym systemie hodowli zwierzęta powinny być trzymane w pomieszczeniu podczas leczenia.
Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody zwierzętom należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć podawania subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
8. OKRES KARENCJI
Okres karencji:
Kura: Tkanki jadalne– 18 dni.
Jaja: Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub odchowywanych na nioski. Nie stosować na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Indyk: Tkanki jadalne – 16 dni.
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Przestrzeganie zasad higieny może zmniejszyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zaleca się, aby uzupełnieniem do leczenia było jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności.
Zaleca się, by wszystkie osobniki w zagrodzie były poddane leczeniu.
Dla uzyskania najlepszych rezultatów, należy zastosować leczenie, zanim objawy kliniczne choroby pojawią się w całej grupie zwierząt.
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwpasożytniczych, częste i przedłużające się stosowanie produktów przeciwpierwotniaczych z tej samej klasy może doprowadzić do rozwoju oporności.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ten produkt leczniczy weterynaryjny jest roztworem silnie zasadowym i nie powinien być podawany bez rozcieńczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt jest roztworem zasadowym – należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym, należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice i okulary ochronne. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub oczami należy natychmiast przepłukać te miejsca wodą. W przypadku podrażnienia oczu i skóry po ekspozycji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania tego produktu.
Nie połykać. W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenie tego leku z antybiotykami może spowodować zmniejszenie spożycia wody u indyków. Należy unikać równoczesnego podawania innych substancji do wody do picia.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Pierwsze oznaki nietolerancji, takie jak zmniejszenie spożycia wody, obserwowano po 3-5 krotnie
większej dawce niż zalecana.
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Po pierwszym otwarciu zużyć do…………..
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie pod „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na etykiecie, określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu.
12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L
Les Corts, 23
08028 Barcelona HISZPANIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) HISZPANIA
16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2381/14
17. NUMER SERII
Nr serii:
18. INNE INFORMACJE
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania www.urpl.gov.pl
