B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Flordofen 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny DOPHARMA RESEARCH B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: DOPHARMA B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Flordofen 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń. Florfenikol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol 300 mg

Lekko żółtawy, przejrzysty roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Leczenie i metafilaktyka zakażeń układu oddechowego u bydła spowodowanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, wrażliwe na florfenikol. Obecność

choroby w stadzie powinna być rozpoznana przed metafilaktyką.

Świnie:

Leczenie ostrych postaci chorób układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła podczas stosowania produktu leczniczego może dojść do spadku spożycia paszy oraz przejściowego rozluźnienia kału. Zwierzęta całkowicie powracają do zdrowia w krótkim czasie po zakończeniu podawania produktu.

Podanie domięśniowe i podskórne produktu może powodować wystąpienie zmian zapalnych w miejscu iniekcji, utrzymujących się przez 14 dni.

U bydła zaobserwowano bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne.

U świń powszechnie spotykanymi działaniami niepożądanymi są przejściowa biegunka i/lub przekrwienie/obrzęk okolicy okołoodbytowej oraz odbytu, które mogą występować u 50% zwierząt. Objawy te utrzymywać się mogą do tygodnia.

W warunkach terenowych u około 30% leczonych zwierząt zaobserwowano gorączkę (40ºC)

towarzyszącą umiarkowanej depresji lub umiarkowanej duszności, występującą w tydzień lub więcej od podania drugiej dawki leku.

W miejscu wstrzyknięcia można zaobserwować przejściowy obrzęk utrzymujący się do 5 dni. Zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia mogą być widoczne do 28 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło: iniekcja domięśniowa lub podskórna Świnie: iniekcja domięśniowa

Bydło:

Leczenie

Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu na kg masy ciała (1 ml produktu/15 kg) dwukrotnie, w odstępie 48 godz. przy użyciu igły w rozmiarze 16.

Podanie podskórne: 40 mg florfenikolu na kg masy ciała (2 ml produktu/15 kg) jednokrotnie przy użyciu igły w rozmiarze 16.

Metafilaktyka

Podanie podskórne: 40 mg florfenikolu na kg masy ciała (2 ml produktu/15 kg) jednokrotnie przy użyciu igły w rozmiarze 16.

Świnie:

15 mg florfenikolu na kg masy ciała (1 ml produktu/20 kg) w iniekcji domięśniowej, dwukrotnie w odstępie 48 godzin przy użyciu igły w rozmiarze 16.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml dla obu dróg podawania (domięśniowo i podskórnie) u bydła i 3 ml u świń. Iniekcję należy wykonać wyłącznie w szyję u obu gatunków docelowych.

W celu zapewnienia właściwej dawki i zapobieżeniu podania zbyt małej dawki leku należy określić masę ciała z maksymalną możliwą dokładnością.

Zaleca się stosowanie produktu u zwierząt we wczesnych stadiach choroby oraz przeprowadzenie oceny skuteczności leczenia w ciągu 48 godzin od wykonania drugiej iniekcji. Jeżeli objawy kliniczne choroby układu oddechowego nie ustąpią w ciągu 48 godzin od ostatniej iniekcji lub w przypadku wystąpienia nawrotu choroby, należy zmienić sposób leczenia, zastosować lek w innej postaci lub inny antybiotyk i kontynuować terapię, aż do ustąpienia objawów klinicznych.

Należy przetrzeć korek przed każdym pobraniem dawki. Należy używać suchych, sterylnych igieł i strzykawek.

Nie nakłuwać korka fiolki więcej niż 25 razy.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: podanie domięśniowe: 30 dni

podanie podskórne: 44 dni

Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u bydła produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, włącznie z okresem zasuszenia.

Świnie:

Tkanki jadalne: 18 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera przeciwbakteryjnego środka konserwującego.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie stosować u prosiąt o masie poniżej 2 kg.

Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić badanie wrażliwości bakterii pobranych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, podczas leczenia należy uwzględnić lokalne informacje

epidemiologiczne (na poziomie regionu lub hodowli) dotyczące wrażliwości danej bakterii na leki. Należy wziąć pod uwagę oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące polityki przeciwbakteryjnej.

Stosowanie produktu w sposób odbiegający od instrukcji podanej w charakterystyce produktu może spowodować rozpowszechnienie się bakterii opornych na florfenikol i jednocześnie wpłynąć na

zmniejszenie skuteczności leczenia innymi lekami przeciwbakteryjnymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol lub substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

Nie należy używać produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na glikol propylenowy bądź glikole polietylenowe.

Ciąża i laktacja:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dostarczyły żadnych dowodów toksycznego wpływu florfenikolu na zarodek lub płód.

Bydło:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Świnie:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U bydła podczas stosowania produktu leczniczego może dojść do spadku spożycia paszy oraz przejściowego rozluźnienia kału. Zwierzęta całkowicie powracają do zdrowia w krótkim czasie po zakończeniu podawania produktu.

U świń po podaniu produktu w dawce 3 razy większej od zalecanej i wyższej obserwowano

zmniejszenie spożycia paszy, odwodnienie i spadek przyrostu masy ciała. Po podaniu produktu w dawce 5 razy większej od zalecanej i wyższej obserwowano również wymioty.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pudełko zawierające 1 fiolkę z polipropylenu o pojemności 250 ml.

Pudełko zawierające 1 fiolkę z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 lub 100 ml. Pudełko zawierające 1 fiolkę z brązowego szkła typu II o pojemności 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Przedstawiciel lokalny Medivet S.A. ul.

Szkolna 17

63-100 Śrem POLSKA