B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Anaestamine 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Anaestamine 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ketamina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Skład na ml:

Substancja czynna:

Ketamina 100 mg

(co odpowiada 115,33 mg ketaminy chlorowodorkowi)

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol 1mg

Klarowny, bezbarwny, wodny roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt może być używany w połączeniu z środkami uspokajającymi w celu:

-unieruchomienia,

-sedacji,

-znieczulenia ogólnego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z:

-nadciśnieniem wysokiego stopnia,

-niewydolnością krążeniowo-oddechową,

-niewydolnością wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt z jaskrą.

Nie stosować u zwierząt z rzucawką lub stanem przed-rzucawkowym.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji

pomocniczych.

Nie stosować produktu jako jedynego środka anestetycznego u żadnego z gatunków zwierząt. Nie stosować w przypadku operacji na oczach.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ketamina może spowodować ślinienie u kotów.

Ketamina wywołuje zwiększony tonus mięśni szkieletowych.

Ketamina wywołuje zależną od dawki niewydolność oddechową, co może prowadzić do zatrzymania oddechu szczególnie u kotów. Połączenie z produktami wywołującymi depresję układu oddechowego może wzmagać wpływ na układ oddechowy.

Ketamina zwiększa częstotliwość uderzeń serca i zwiększa ciśnienie krwi tętniczej z jednoczesną zwiększoną tendencją do krwawienia.

U psów i kotów oczy pozostają otwarte z rozszerzeniem źrenic i oczopląsem.

W czasie wybudzania i powrotu do przytomności mogą wystąpić- ataksja, nadwrażliwość na bodźce

oraz pobudzenie.

Może wystąpić ból przy wstrzyknięciach domięśniowych.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty, bydło, owce, kozy, konie, świnie, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury, myszy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dożylne i domięśniowe.

U zwierząt laboratoryjnych można zastosować również drogę dootrzewnową.

Jedna dawka 10 mg ketaminy na kilogram masy ciała odpowiada 0,1 ml 100 mg/ml roztworu na kilogram masy ciała.

Przed podaniem ketaminy proszę upewnić się, że zwierzę jest poddane odpowiedniej sedacji.

PIES

Połączenie z ksylazyną lub medetomidyną

Ksylazyna (1,1 mg/kg i.m.) lub medetomidyna (10 do 30 µg/kg i.m.) może być zastosowana z ketaminą (5 do 10 mg/kg to jest 0,5 do 1 ml/10kg i.m.) do krótkotrwałej anestezji trwającej 25 do 40 minut. Dawka ketaminy może być dostosowywana zależnie od pożądanego czasu trwania operacji.

KOT

Połączenie z ksylazyną

Ksylazyna (0,5 do 1,1 mg/kg i.m.) z lub bez atropiny podawana na 20 minut przed ketaminą (11 do 22

mg/kg i.m. to jest 0,11 do 0,22 ml/kg i.m.).

Połączenie z medetomidyną

Medetomidyna (10 do 80 µg/kg i.m.) może zostać połączona z ketaminą (2,5 do 7,5 mg/kg i.m. to jest 0,025 do 0,075 ml/kg i.m.). Dawka ketaminy powinna zostać obniżona wraz ze wzrostem dawki medetomidyny.

KOŃ

Połączenie z detomidyną

Detomidyna 20 µg/kg i.v., po 5 minutach ketamina 2,2 mg/kg szybko i.v. (2,2 ml/100 kg i.v.). Początek działania jest stopniowy, zajmuje około 1 minuty do uzyskania pozycji leżącej, z działaniem anestetycznym utrzymującym się około 10-15 minut.

Połączenie z ksylazyną

Ksylazyna 1,1 mg/kg i.v. następnie ketamina 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml/100 kg i.v.)

Początek działania jest stopniowy, zajmuje około 1 minuty z czasem działania efektu anestetycznego różnym i trwającym 10-30 minut, ale najczęściej mniej niż 20 minut.

Po wstrzyknięciu koń sam się kładzie bez dalszej pomocy. Jeżeli wymagane jest jednocześnie wyraźne zwiotczenie mięśni należy podać miorelaksanty leżącemu zwierzęciu do czasu aż koń nie wykaże pierwszych objawów relaksacji.

BYDŁO

Połączenie z ksylazyną

Dorosłe bydło może być poddawane krótkim okresom anestezji z ksylazyną (0,1 do 0,2 mg/kg i.v.) a następnie ketaminą (2 mg/kg i.v. to jest 2 ml/100 kg i.v.). Niższa dawka ksylazyny stosowana jest u bydła ważącego ponad 600 kg. Anestezja trwa około 30 minut, ale może być przedłużona przez 15 minut kolejną dawką ketaminy (0,75 do 1,25 mg/kg i.v. to jest 0,75 do 1,25 ml/100 kg i.v.).

OWCA

Ketamina 7,5 do 22 mg/kg i.v. to jest 0,75 do 2,2 ml/10 kg i.v. w zależności od użytego środka wywołującego sedację.

KOZA

Ketamina 11 do 22 mg/kg i.m. to jest 2,2 ml/10 kg i.m. zależnie od użytego środka wywołującego sedację.

ŚWINIA

Połączenie z azaperonem:

Ketamina 15-20 mg/kg i.m. (1,5 - 2 ml/10 kg) i 2 mg/kg azaperonu i.m..

U 4-5 miesięcznych świń po podaniu 2 mg/kg azaperonu i 20 mg/kg ketaminy i.m. anestezja

rozpoczyna się średnio po 29 minutach i efekt działania wynosił około 27 minut.

ZWIERZĘTA LABORATORYJNE

Połączenie z ksylazyną

Króliki: ksylazyna (5-10 mg/kg i.m.) + ketamina (35-50 mg/kg i.m. to jest 0,35 do 0,50 ml/kg i.m.) Szczury: ksylazyna (5-10 mg/kg i.m.) + ketamina (40-80 mg/kg i.p., i.m. to jest 0,4-0,8 ml/kg i.p., i.m.)

Myszy: ksylazyna (7,5-16 mg/kg i.p.) + ketamina (90-100 mg/kg i.p. to jest 0,9 do 1,0 ml/kg i.p.) Świnki morskie: ksylazyna (0,1 do 5 mg/kg i.m.) + ketamina (30-80 mg/kg i.m. to jest 0,3 do 0,8 ml/kg i.m.)

Chomiki: ksylazyna (5 do 10 mg/kg i.p.) + ketamina (50 do 200 mg/kg i.p. to jest 0,5 do 2 ml/kg i.p.)

Dawka podtrzymująca anestezję:

W przypadku wymaganego przedłużenia efektu możliwe jest powtórne podanie odpowiednio zmniejszonej dawki inicjującej.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ketamina może wykazywać różne osobnicze odchylenia od efektu a zatem zastosowana ilość powinna być dopasowana do każdego zwierzęcia indywidualnie zależnie od czynników takich jak wiek, kondycja oraz głębokość i czas trwania wymaganej anestezji.

Fiolka może zostać nakłuta do 20 razy. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiednią wielkość fiolki opierając się na gatunku docelowym, który ma zostać leczony oraz drodze podania.

10. OKRES KARENCJI

Bydło, owce kozy i konie:

Tkanki jadalne: 1 dzień.

Mleko: zero dni.

Świnie:

Tkanki jadalne: 1 dzień.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać fiolkę w pozycji pionowej.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku bolesnych lub poważnych interwencji chirurgicznych, jak również w przypadku utrzymania anestezji wymagane jest połączenie z iniekcyjnymi lub wziewnymi środkami wywołującymi anestezję. Relaksacja mięśni wymagana do procedur chirurgicznych nie może zostać osiągnięta wyłącznie przy zastosowaniu ketaminy, jednocześnie zastosowane powinny być dodatkowe miorelaksanty. W celu polepszenia anestezji lub przedłużenia efektu ketamina może być łączona z agonistami receptora α2, anestetykami, neuroleptoanalgetykami, tankwilizerami i środkami do znieczulenia wziewnego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U niewielkiej ilości zwierząt odnotowano brak reakcji na ketaminę jako środka anestetycznego zastosowanego w normalnych dawkach. Zastosowanie premedykacji powinno być poprzedzone odpowiednią redukcją dawki. U psa i kota oczy pozostają otwarte, a źrenice rozszerzone. Oczy mogą być chronione poprzez pokrycie wilgotnym gazikiem lub zastosowanie odpowiednich maści.

Ketamina może wykazywać właściwości pro-drgawkowe i anty-drgawkowe, może nie być właściwa dla pacjentów z zaburzeniami padaczkopodobnymi.

Ketamina może zwiększać ciśnienie śródczaszkowe a zatem może nie być odpowiednia dla pacjentów z niedokrwieniem mózgu.

Przy użyciu w połączeniu z innymi produktami należy sprawdzić przeciwwskazania i ostrzeżenia zawarte w ulotkach informacyjnych produktów.

Odruch powiekowy pozostaje niezmieniony.

Drżenia jak również pobudzenie w czasie wybudzania jest możliwe. Ważne jest aby zarówno w czasie premedykacji jak i wybudzania zapewnione było ciche i spokojne otoczenie.

Jednoczesne użycie innych pre-anastetyków lub anastetyków powinno być poddane ocenie bilansu korzyści/ryzyka biorąc pod uwagę skład użytych leków i ich dawki oraz właściwości ich mieszania się. Zalecane dawki ketaminy mogą się wahać w zależności od użytego jednocześnie pre-anastetyka i anastetyka.

Wcześniejsze zastosowanie leków antycholinergicznych takich jak atropina czy glikopyrolat w celu zapobiegania wystąpienia objawów niepożądanych, szczególnie nadmiernemu ślinieniu, może być brane pod uwagę po dokonaniu przez lekarza weterynarii bilansu korzyści/ryzyka.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Jest to silny lek. Należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć samowstrzyknięcia.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na ketaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Natychmiast zmyć rozlaną substancję ze skóry oraz z oczu dużą ilością wody.

Działania niepożądane na płód nie mogą być wykluczone. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z

produktem.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia lub jeżeli wystąpią objawy po kontakcie z oczami/jamą ustną należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, ale NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW MECHANICZNYCH.

Zalecenia dla lekarzy:

Nie pozostawiać pacjenta bez opieki. Utrzymać drożność dróg oddechowych i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Ciąża, laktacja

Ketamina bardzo łatwo przekracza barierę łożyskową dostając się do układu krążenia krwi płodu w którym osiągnąć może 75 do 100% poziomu we krwi matki. Noworodki mogą ulec częściowej anestezji podczas zabiegu cesarskiego cięcia. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało określone podczas ciąży i laktacji. Należy stosować wyłącznie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Neuroleptyki, tankwilizery, cymetydyna i chloramfenikol wzmagają anestezję wywołaną przez ketaminę.

Barbiturany, opiaty i diazepam mogą wydłużać czas wybudzania.

Działanie może być wzmożone. Obniżenie dawki jednego lub obu środków może być konieczne.

Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka arytmii serca gdy ketamina jest stosowana w połączeniu z tiopentalem lub halotanem. Halotan wydłuża czas półtrwania ketaminy.

Jednoczesne dożylne podanie środków spazmolitycznych może spowodować zapaść. Teofilina podawana z ketaminą może wywołać wzmożony stan padaczkowy.

Gdy detomidyna jest używana łącznie z ketaminą wybudzanie jest wolniejsze niż po zastosowaniu wyłącznie ketaminy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania możliwe jest wystąpienie arytmii serca i niewydolności oddechowej aż do porażenia. Jeżeli konieczne należy użyć odpowiednich płynów zastępczych w celu utrzymania wentylacji i rzutu serca do czasu uzyskania detoksykacji. Farmakologiczne stymulatory serca nie są zalecane, chyba że nie ma innych możliwości leczenia podtrzymującego.

Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu chemicznej niezgodności nie mieszać ketaminy z barbituranami ani diazepamem w tej

samej strzykawce.

Produkt nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi za wyjątkiem płynów infuzyjnych 0,9% chlorku sodu, płynu Ringera lub płynu Ringera z mleczanami.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Dd/mm/rrrr

15. INNE INFORMACJE

Fiolki o pojemności 10 ml, 30 ml i 50 ml, przezroczyste, ze szkła typu I, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, pakowane w pudełka tekturowe zawierające odpowiednio 10 ml, 25 ml i 50 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198 a, 81-571 Gdynia