B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

InPar tabletki dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska;

tel.: 81 4452300, fax: 81 4452320, e-mail: vet-agro@vet-agro.pl

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pernix Pharma Gyógyszergyártó Kft., 8900 Zalaegerszeg, Északi Iparterület, ul. Kamilla 3 (0788/58 Hrsz.),

Węgry

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

InPar tabletki dla psów

Prazykwantel, embonian pyrantelu, fenbendazol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera

Substancje czynne:

Prazykwantel 50 mg Embonian pyrantelu 144 mg Fenbendazol 200 mg

Żółta lub żółtoszara, okrągła tabletka z linią podziału.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie u psów mieszanych inwazji dorosłych postaci nicieni i tasiemców następujących gatunków:

Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (postacie dorosłe i niedojrzałe) Tęgoryjce: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala (postacie dorosłe) Włosogłówki: Trichuris vulpis (postacie dorosłe)

Tasiemce: Dipylidium caninum, Taenia hydatigena, Taenia pisiformis (postacie dorosłe i niedojrzałe).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi pochodne piperazyny i/lub organiczny ester fosforanowy.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko może wystąpić brak apetytu, biegunka, wymioty, osowiałość lub przejściowy wzrost poziomu AST (aminotransferazy asparaginianowej).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania www.urpl.gov.pl

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie podanie doustne. Dawkowanie:

Zalecana dawka wynosi:1 tabletka/10 kg masy ciała (co odpowiada 5 mg/kg prazykwantelu, 14,4 mg/kg embonianu pyrantelu i 20 mg/kg fenbendazolu).

Podczas rutynowego leczenia pojedyncza dawka jest wystarczająca.

W przypadku rozpoznanej inwazji, leczenie należy powtórzyć po 14 dniach. Celem zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe.

Masa ciała psa (kg)	Ilość tabletek (szt.)
Szczenięta i małe psy
2-5	1/2
>5-10	1
Psy średniej wielkości
>10-20	2
>20-30	3
Psy duże
>30-40	4

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletkę można podawać bezpośrednio do jamy ustnej psa lub rozkruszać i mieszać z pokarmem. Nie ma potrzeby głodzenia zwierzęcia w trakcie leczenia.

Standardowo u dorosłych psów (powyżej 6. miesiąca życia) odrobaczanie przeprowadza się co trzy miesiące. Jeżeli właściciel psa nie zdecyduje się na regularną terapię produktami przeciwrobaczymi, wówczas możliwą alternatywą mogą być badania kału co trzy miesiące. W niektórych sytuacjach szczególnych, np. u suk karmiących, młodych psów (poniżej 6. miesiąca życia) lub w schroniskach, wskazana może być większa częstotliwość leczenia. W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia odpowiedniego protokołu odrobaczania.

Przy dłuższym stosowaniu produktu wskazana jest konsultacja z lekarzem weterynarii, który może zalecić zmianę produktu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności pasożytów.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed światłem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Niewykorzystane części tabletek z blistra powinny zostać usunięte, nie mogą być przechowywane. Połówki tabletek pakowanych w pojemnik polietylenowy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po terminie ważności EXP.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Oporność pasożytów na grupę produktów przeciwpasożytniczych może się rozwinąć na skutek częstego, wielokrotnego stosowania produktów z danej grupy.

W przypadku braku skuteczności należy zwrócić się do lekarza weterynarii, który może zlecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych i na ich podstawie ewentualnie zalecić produkt o innym mechanizmie działania.

W przypadku potwierdzonej, pojedynczej inwazji tylko tasiemcami lub tylko nicieniami, powinno się zastosować produkt jednoskładnikowy, zawierający tylko substancję tasiemcobójczą lub nicieniobójczą.

Pchły są żywicielem pośrednim i źródłem zakażenia jednego z powszechnie występujących tasiemców

– Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców może powrócić, jeśli równocześnie z leczeniem nie zostanie wprowadzony program kontroli żywicieli pośrednich, takich jak pchły, myszy, jak również środowiska.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji wszystkie zwierzęta utrzymywane razem powinny być poddawane leczeniu w jednym czasie. Zaleca się utylizację wydalanych odchodów, pasożytów, ich segmentów i jaj oraz częste czyszczenie i dezynfekcję środowiska zwierząt.

Pyrantel powinien być stosowany ostrożnie u psów wyniszczonych.

Leczenie psów osłabionych, wyniszczonych lub silnie zarobaczonych (w których kale widoczne są pasożyty lub człony tasiemców) powinno być prowadzone przez lekarza weterynarii po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. W takim przypadku lekarz może zlecić badania kontrolne kału i na tej podstawie zalecić ponowne leczenie produktem o odpowiednim spektrum działania (np. w przypadku inwazji Ancylostoma caninum lub Toxocara canis produktem nicieniobójczym). Leczenie zwierząt poniżej 6. tygodnia życia może nie być konieczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel, embonian pyrantelu lub fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po podaniu tabletek należy umyć ręce.

W trakcie leczenia zwierząt należy zachować szczególną ostrożność – dzieci nie powinny bawić się z leczonymi zwierzętami, psom nie wolno spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi przez kilka dni po podaniu leku.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów we wczesnej ciąży nie zostało określone. Nie należy stosować u suk w czasie pierwszych czterech tygodni ciąży. Po tym czasie i w trakcie laktacji do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

U psów przeznaczonych do rozrodu stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny, ponieważ pyrantel i piperazyna mogą dawać efekt antagonistyczny w zakresie działania przeciwpasożytniczego. Podobnie, nie stosować razem z organicznymi estrami fosforanowymi i dietylkarbamazyną.

Ze względu na podobny mechanizm działania i charakterystykę toksykologiczną nie stosować produktu jednocześnie z morantelem i kombinacjami morantelu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu nawet po trzykrotnym zastosowaniu 3-5 krotnej zalecanej dawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.

Produkt może być sprzedawany tylko przez autoryzowanych dystrybutorów. Opakowanie:

Materiał opakowania bezpośredniego: blister PVC/Alu lub pojemnik polietylenowy. Wielkość opakowania:

• pudełko tekturowe zawierające blister PVC/Alu po: 1x2, 3x2, 1x10, 2x10, 10x10, 20x10 tabletek.

• pojemnik polietylenowy zawierający 200 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.