B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cyclavance 100 mg/ml roztwór doustny dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m LID 06516 Carros

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABIANA LIFE SCIENCES SAU

Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada 08228 Tarrasa, Barcelona Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cyclavance 100 mg/ml roztwór doustny dla psów i kotów Cyklosporyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Cyklosporyna 100 mg

Substancja pomocnicza:

All-rac--tokoferol (E-307) 1,00 mg Roztwór klarowny do żółtawego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie objawów przewlekłego, atopowego zapalenia skóry u psów.

Jest to rodzaj alergicznej choroby skóry psów powodowanej przez takie alergeny, jak roztocza kurzu domowego lub pyłek roślinny, które stymulują nadmierną odpowiedź immunologiczną. Cyklosporyna łagodzi stan zapalny i świąd związane z atopowym zapaleniem skóry.

Leczenie objawów przewlekłego, alergicznego zapalenia skóry u kotów.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u psów ze stwierdzonym nowotworem złośliwym lub z postępującym procesem nowotworowym o charakterze złośliwym.

Nie szczepić żywymi szczepionkami w trakcie leczenia oraz w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem lub po jego zakończeniu.

Nie stosować u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub o masie ciała poniżej 2 kg.

Nie stosować u kotów zarażonych wirusem białaczki kotów (FeLV) lub wirusem niedoboru immunologicznego kotów (FIV).

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku złośliwego nowotworzenia, patrz punkty "Przeciwwskazania" i "Specjalne ostrzeżenia". Psy:

Działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, śluzowy lub luźny kał i biegunka. Mają one na ogół charakter łagodny i przejściowy, nie wymagają przerwania leczenia.

Inne działania niepożądane mogą być rzadko obserwowane: senność lub zwiększona aktywność, brak apetytu, przerost dziąseł o charakterze łagodnym lub umiarkowanym (zgrubienie dziąseł), reakcje skórne takie, jak zmiany brodawkowate lub zmiany w okrywie włosowej, zaczerwienienie i obrzęk małżowiny usznej (widocznej części ucha), osłabienie mięśniowe lub skurcze mięśniowe.

Po zastosowaniu produktu leczniczego może być obserwowane łagodne i przemijające zwiększenie wydzielania śliny.

Działania te na ogół ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano występowanie cukrzycy, zwłaszcza u psów rasy West Highland White Terrier.

Koty:

U kotów leczonych cyklosporyną obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i biegunka, którym towarzyszyła utrata masy ciała. Są to na ogół łagodne i przejściowe objawy niewymagające zaprzestania leczenia. Często obserwowano także zwiększony apetyt.

Często: osowiałość, brak apetytu, nadmierne ślinienie, nadpobudliwość, zwiększone pragnienie, przerost dziąseł i limfopenia. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia lub po zmniejszeniu częstości dawkowania. Działania niepożądane mogą być poważne u pojedynczych zwierząt.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podjerzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość przeprowadzenia wszystkich alternatywnych form terapii.

Przed podaniem należy określić masę ciała jak najdokładniej to możliwe.

Psy:

Zalecana dawka cyklosporyny wynosi 5 mg/kg m.c. (0,05 ml roztworu doustnego na kg m.c.), początkowo do podawania raz dziennie. Częstotliwość podawania należy następnie zmniejszyć w zależności od reakcji organizmu.

Produkt należy podawać początkowo codziennie, aż do uzyskania zadowalającej poprawy klinicznej. Zwykle następuje ona w ciągu 4–8 tygodni. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie w ciągu pierwszych 8 tygodni, produkt należy odstawić.

Po uzyskaniu zadowalającego złagodzenia objawów atopowego zapalenia skóry (rodzaj alergicznej choroby skóry) produkt można podawać co drugi dzień. Lekarz weterynarii powinien wykonywać regularne badania kliniczne i korygować częstotliwość podawania produktu w zależności od reakcji organizmu.

W niektórych przypadkach, jeżeli dawkowanie co drugi dzień prowadzi do złagodzenia objawów, lekarz weterynarii może zadecydować o podawaniu produktu leczniczego co 3 lub 4 dni. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą na utrzymanie remisji objawów klinicznych.

Pacjenci powinni być regularnie badani klinicznie oraz powinny być rozważane alternatywne formy leczenia. Przed skróceniem odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami można rozważyć zastosowanie leczenia wspomagającego (szamponów leczniczych, kwasów tłuszczowych).

Czas trwania leczenia należy modyfikować w zależności od reakcji organizmu. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów klinicznych. W razie nawrotu objawów należy wznowić codzienne podawanie produktu leczniczego, a w niektórych przypadkach może być wymagane powtarzanie terapii.

Dawkowanie dla psów

Standardowe dawkowanie 5mg/kg m.c.

Masa ciała (kg)		2	3	4	5	6	7	8	9	10
Dawkowanie (ml)		0,1	0,15	0,2	0,25	0,3	0,35	0,4	0,45	0,5
Masa ciała (kg)	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20
Dawkowanie (ml)	0,55	0,6	0,65	0,7	0,75	0,8	0,85	0,9	0,95	1
Masa ciała (kg)	21	22	23	24	25	26	27	28	29	30
Dawkowanie (ml)	1,05	1,1	1,15	1,2	1,25	1,3	1,35	1,4	1,45	1,5
Masa ciała (kg)	31	32	33	34	35	36	37	38	39	40
Dawkowanie (ml)	1,55	1,6	1,65	1,7	1,75	1,8	1,85	1,9	1,95	2
Masa ciała (kg)	41	42	43	44	45	46	47	48	49	50
Dawkowanie (ml)	2,05	2,1	2,15	2,2	2,25	2,3	2,35	2,4	2,45	2,5
Masa ciała (kg)	51	52	53	54	55	56	57	58	59	60
Dawkowanie (ml)	2,55	2,6	2,65	2,7	2,75	2,8	2,85	2,9	2,95	3
Masa ciała (kg)	61	62	63	64	65	66	67	68	69	70
Dawkowanie (ml)	3,05	3,1	3,15	3,2	3,25	3,3	3,35	3,4	3,45	3,5
Masa ciała (kg)	71	72	73	74	75	76	77	78	79	80
Dawkowanie (ml)	3,55	3,6	3,65	3,7	3,75	3,8	3,85	3,9	3,95	4

OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE TYP 1:

Butelki 30 i 60 ml: w celu podania wymienionej powyżej dawki, określonej na podstawie masy ciała, można użyć zarówno strzykawki do podawania doustnego o pojemości 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) lub strzykawki do podawania doustnego o pojemności 2 ml (z podziałką co 0,1 ml).

OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE TYP 2:

Butelki 30 i 50 ml: w celu podania wymienionej powyżej dawki, określonej na podstawie masy ciała, można użyć zarówno strzykawki do podawania doustnego o pojemości 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) lub strzykawki do podawania doustnego o pojemności 3 ml (z podziałką co 0,1 ml).

Koty:

Zalecana dawka cyklosporyny wynosi 7 mg/kg m.c. (0,07 ml roztworu doustnego na kg m.c.) i powinna być początkowo podawana codziennie.

Częstotliwość podawania należy następnie zmniejszyć w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Produkt powinien być początkowo podawany codziennie, dopóki nie zostanie stwierdzona zadowalająca poprawa kliniczna (oceniana na podstawie intensywności świądu i nasilenia zmian chorobowych - przeczosy, prosówkowe zapalenie skóry, płytki eozynofilowe i/lub samoistne łysienie). Zwykle ma to miejsce w ciągu 4-8 tygodni. Długotrwały świąd o poważnym nasileniu może wywoływać stan lęku, a następnie nadmierne zachowania pielęgnacyjne. W takich przypadkach, pomimo złagodzenia świądu po rozpoczęciu leczenia, ustąpienie samoistnego łysienia może być opóźnione.

Gdy objawy kliniczne alergicznego zapalenia skóry są kontrolowane w stopniu zadowalającym, produkt można podawać co drugi dzień. W niektórych przypadkach, gdy objawy kliniczne są kontrolowane co drugi dzień, lekarz weterynarii może zdecydować o podaniu produktu co 3-4 dni. Aby utrzymać remisję objawów klinicznych należy stosować najniższą skuteczną częstotliwość dawkowania.

Pacjentów należy regularnie poddawać ponownej ocenie i poznawać alternatywne sposoby leczenia. Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do odpowiedzi na leczenie. Leczenie można przerwać, gdy objawy kliniczne ustąpią. W przypadku nawrotu objawów klinicznych leczenie należy wznowić poprzez codzienne podawanie produktu, a w niektórych przypadkach może być konieczne powtórzenie leczenia.

Produkt może być podawany z jedzeniem lub bezpośrednio do jamy ustnej. W przypadku podawania z jedzeniem roztwór należy wymieszać z niewielką ilością jedzenia, najlepiej po wystarczającym okresie głodówki, aby zapewnić całkowite jego spożycie przez kota. Jeśli kot nie przyjmuje produktu zmieszanego z jedzeniem, należy go podać wkładając strzykawkę bezpośrednio do jamy ustnej kota i podać całą dawkę. W przypadku, gdy kot zjada tylko częściowo produkt zmieszany z jedzeniem, podawanie produktu za pomocą strzykawki do podawania doustnego należy wznowić dopiero następnego dnia. Wszelkie niedojedzone resztki jedzenia z produktem leczniczym należy natychmiast usunąć, a miskę dokładnie umyć.

Skuteczność i tolerancję tego produktu wykazano w badaniach klinicznych trwających 4,5 miesiąca.

Dawkowanie dla kotów:

Ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyklosporyny u kotów ważących mniej niż 2,3 kg (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”), podanie produktu kotom o masie ciała poniżej 2,3 kg powinno odbywać się zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzaną przez lekarza weterynarii.

Standardowe dawkowanie 7 mg/kg m.c.

Masa ciała (kg)	2,1	2,9	3,6	4,3	5,0	5,7	6,4	7,1
Dawkowanie (ml)	0,15	0,2	0,25	0,3	0,35	0,4	0,45	0,5

Masa ciała (kg)	7,9	8,6	9,3	10,0	10,7	11,4	12,1	12,8	13,6	14,3
Dawkowanie (ml)	0,55	0,60	0,65	0,70	0,75	0,80	0,85	0,90	0,95	1,00

OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE TYP 1:

Butelki 30 i 60 ml: w celu podania wymienionej powyżej dawki, określonej na podstawie masy ciała, można użyć zarówno strzykawki do podawania doustnego o pojemości 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) lub strzykawki do podawania doustnego o pojemności 2 ml (z podziałką co 0,1 ml).

OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE TYP 2:

Butelki 30 i 50 ml: w celu podania wymienionej powyżej dawki, określonej na podstawie masy ciała, można użyć zarówno strzykawki do podawania doustnego o pojemości 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) lub strzykawki do podawania doustnego o pojemności 3 ml (z podziałką co 0,1 ml).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny będzie podawany przez właściciela zwierzęcia.

Psy: produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed karmieniem lub po karmieniu. Wprowadzić strzykawkę bezpośrednio do jamy ustnej psa.

Koty: produkt może być podawany kotom zarówno z jedzeniem, jak i bezpośrednio do jamy ustnej.

[W zależności od typu opakowania bezpośredniego w ulotce zostanie zamieszczony tylko jeden z poniższych opisów.]

[OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE TYP 1:]



1. Wcisnąć i odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci w celu otworzenia butelki.

2. Trzymać butelkę pionowo i wcisnąć mocno w plastikowy łącznik strzykawkę do podawania doustnego.

   Zawsze zamykać butelkę z użyciem zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci.

3. Odwrócić butelkę do góry dnem i powoli odciągać tłok tak, aby strzykawka do podawania doustnego napełniła się produktem.

   Pobrać dawkę produktu przepisaną przez lekarza weterynarii.

4. Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej i wyjąć strzykawkę do podawania doustnego, delikatnie wykręcając ją z plastikowego łącznika.

   

5. Teraz można wprowadzić strzykawkę do jamy ustnej zwierzęcia i wycisnąć z niej produkt.

   Nie należy płukać ani czyścić strzykawki do podawania doustnego pomiędzy kolejnymi jej użyciami.

   Uwaga: jeżeli przepisana dawka jest wyższa niż maksymalna objętość zaznaczona na strzykawce do podawania doustnego, konieczne będzie ponowne napełnienie strzykawki tak, aby pobrać pełną dawkę.

   Uwaga: kotom można podać produkt zmieszany z jedzeniem.

6. Po użyciu zawsze zamykać butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

   Aby dziecko nie było w stanie otworzyć zamknięcia, wcisnąć zakrętkę, równocześnie ją zakręcając.

   Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

   OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE TYP 2:

   1. Usunąć plastikowe uszczelnienie i nałożyć plastikową nasadkę.

   2. Trzymać butelkę pionowo i wcisnąć mocno w plastikową nasadkę strzykawkę do podawania doustnego.

      Należy pozostawić plastikową nasadkę.

      3, Odwrócić butelkę do góry dnem i powoli odciągać tłok tak, aby strzykawka do podawania doustnego napełniła się produktem.

      Pobrać dawkę produktu przepisaną przez lekarza weterynarii.

      4 Teraz można wprowadzić strzykawkę do jamy ustnej zwierzęcia i wycisnąć z niej produkt.

      Nie należy płukać ani czyścić strzykawki do podawania doustnego pomiędzy kolejnymi jej użyciami.

      Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej i wyjąć strzykawkę do podawania doustnego, delikatnie wykręcając ją z plastikowej nasadki.

      Uwaga: jeżeli przepisana dawka jest wyższa niż maksymalna objętość zaznaczona na strzykawce do podawania doustnego, konieczne będzie ponowne napełnienie strzykawki tak, aby pobrać pełną dawkę.

      Uwaga: kotom można podać produkt zmieszany z jedzeniem.

      Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

      

      W razie potrzeby użytkownik może przetrzeć strzykawkę do podawania doustnego z zewnątrz, czystą chusteczką higieniczną, po czym taką chusteczkę należy natychmiast usunąć.

      Zalecenie dotyczące podawania:

      Dawka	mg/kg	ml/kg	ml/zwierzę
      Poniedziałek	Wtorek	Środa	Czwartek	Piątek	Sobota	Niedziela
      Codziennie	Rano	Wieczorem	Z jedzeniem	Przed jedzeniem	Po jedzeniu	Czas trwania

      UWAGA: Ulotka dołączona do opakowania, które będzie w sprzedaży, będzie zawierała informację o opakowaniu typu 1 lub typu 2, nie będzie zawierała informacji o obu tych typach jednocześnie.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Nie przechowywać w lodówce.

W temperaturze poniżej 15°C może tworzyć się galaretowata substancja; jest to jednak proces odwracalny w temperaturze do 25°C, który nie ma wpływu na jakość produktu.

Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie butelki, po upływie „Terminu ważności (EXP)”.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu butelki należy ustalić dzień, w którym wszelkie pozostałości produktu pozostałe w butelce powinny zostać usunięte, zgodnie z okresem ważności po pierwszym otwarciu określonym w niniejszej ulotce informacyjnej. Datę usunięcia produktu należy wpisać w odpowiednim polu na pudełku.

11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Objawy kliniczne atopowego zapalenia skóry u psów i alergicznego zapalenia skóry u kotów, takie jak świąd lub stan zapalny, nie są specyficzne dla tych schorzeń. W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy w miarę możliwości wykluczyć inne potencjalne przyczyny zapalenia skóry, takie jak pasożyty zewnętrzne, alergie objawiające się zmianami skórnymi (np. alergiczne pchle zapalenie skóry lub alergia pokarmowa) lub zakażenia bakteryjne i grzybicze. Do dobrej praktyki należy

przeprowadzenie odpchlenia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia atopowego lub alergicznego zapalenia skóry.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza weterynarii szczegółowego badania klinicznego. Mimo, że cyklosporyna nie wpływa bezpośrednio na rozwój nowotworów, jej działanie polega na hamowaniu aktywacji limfocytów T, w związku z czym leczenie cyklosporyną może wiązać się z większą częstością występowania nowotworów ze względu na osłabienie immunologicznej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Potencjalnie wyższe ryzyko rozwoju nowotworu należy rozpatrywać w stosunku do możliwych do uzyskania korzyści klinicznych. Jeśli powiększenie węzłów chłonnych jest obserwowane u zwierząt otrzymujących cyklosporynę, zalecane jest przeprowadzanie dalszych badań, a nawet zaprzestanie jej stosowania, jeśli jest to konieczne.

Zaleca się wyleczenie zakażeń bakteryjnych i grzybiczych przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. Zakażenia występujące w trakcie leczenia nie muszą jednak stanowić powodu do jego przerwania, o ile nie mają one ostrego charakteru.

W przypadku wystąpienia objawów cukrzycy w następstwie stosowania produktu, takich jak poliuria (zwiększona produkcja moczu), polidypsja (zwiększone pragnienie), dawka powinna być stopniowo zmniejszona lub należy przerwać podawanie produktu, a zwierzę powinno być pod opieką lekarza weterynarii. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących wystąpienie cukrzycy, należy monitorować wpływ leczenia na poziom glukozy we krwi.

Nie jest zalecane stosowanie cyklosporyny u zwierząt chorych na cukrzycę.

Należy zwracać szczególną uwagę na szczepienia. Terapia przy pomocy produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować obniżenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Zaleca się unikanie stosowania szczepionek inaktywowanych w trakcie leczenia oraz w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Żywe szczepionki - zob. punkt

„Przeciwwskazania”.

Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych immunosupresyjnych. Psy:

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wykonywać regularne badania kontrolne stężenia kreatyniny.

Koty:

Alergiczne zapalenie skóry u kotów może mieć różne objawy, w tym płytki eozynofilowe, przeczosy na głowie i szyi, symetryczne wyłysienia i/lub prosówkowe zapalenie skóry.

Przed leczeniem należy ocenić status immunologiczny kotów wobec zakażeń FeLV i FIV.

Koty seronegatywne wobec T. gondii mogą być zagrożone rozwojem klinicznej postaci toksoplazmozy, jeśli ulegną zakażeniu podczas leczenia. W rzadkich przypadkach może to być dla nich śmiertelne. Należy zatem minimalizować potencjalne narażenie kotów seronegatywnych lub kotów podejrzanych o bycie seronegatywnymi na zarażenie Toxoplasma (np. trzymać zwierzęta w pomieszczeniach, unikać podawania surowego mięsa lub padliny). Jednak w kontrolowanym badaniu laboratoryjnym leczenie cyklosporyną nie reaktywowało wydalania oocyst u kotów wcześniej narażonych na działanie T. gondii. W przypadku klinicznej postaci toksoplazmozy lub innej poważnej choroby układowej należy przerwać leczenie cyklosporyną i rozpocząć odpowiednią terapię.

Badania kliniczne u kotów wykazały, że podczas leczenia cyklosporyną może wystąpić pogorszenie apetytu i utrata masy ciała. Zaleca się monitorowanie masy ciała. Znaczne zmniejszenie masy ciała może prowadzić do stłuszczenia wątroby. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi stopniowa utrata masy ciała, zaleca się zaprzestanie leczenia do momentu ustalenia przyczyny.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cyklosporyny nie zostały ocenione u kotów w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 2,3 kg.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowe spożycie tego produktu może powodować nudności i/lub wymioty. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia produkt musi być stosowany i przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci. W obecności dzieci nie pozostawiać bez kontroli napełnionych strzykawek do podawania doustnego. Wszelkie niedojedzone resztki jedzenia z produktem leczniczym należy natychmiast usunąć, a miskę dokładnie umyć. W razie przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Cyklosporyna może wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na cyklosporynę powinny unikać kontaktu z produktem. Ten produkt może powodować podrażnienie w przypadku kontaktu z oczami. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu przemyć dokładnie czystą wodą. Po zastosowaniu umyć ręce i narażoną skórę.

Ciąża, laktacja i płodność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u samców przeznaczonych do rozrodu i u ciężarnych suk i kotek lub w okresie laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak takich badań podawanie produktu zwierzętom w okresie rozrodczym zaleca się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Podawanie produktu sukom i kotkom w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Liczne substancje lecznicze mają zdolność do konkurencyjnego hamowania lub indukcji enzymów

biorących udział w metabolizmie cyklosporyny. W niektórych uzasadnionych klinicznie przypadkach może być konieczna korekta dawkowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Związki z grupy azoli (do których należy m.in. ketokonazol) zwiększają stężenie cyklosporyny we krwi u psów i kotów, co jest klinicznie istotne. Wiadomo, że ketokonazol w dawce 5–10 mg/kg m.c. powoduje nawet pięciokrotne zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi u psów. W trakcie równoczesnego stosowania ketokonazolu i cyklosporyny lekarz weterynarii powinien rozważyć w praktyce dwukrotne wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami, jeśli pies otrzymuje produkt codziennie. Makrolidy takie jak erytromycyna mogą zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu, nawet dwukrotnie. Pewne aktywatory cytochromu P450, produkty lecznicze przeciwdrgawkowe, antybiotyki i substancje przeciwbakteryjne (np. trimetoprim/sulfadymidyna) mogą obniżać poziom cyklosporyny w osoczu krwi.

Cyklosporyna jest substratem i inhibitorem P-glikoproteiny, białka transportującego kodowanego przez gen MDR1. Równoczesne podawanie cyklosporyny i substratów P-glikoproteiny, takich jak makrocykliczne laktony, np. iwermektyna i milbemycyna, może powodować zmniejszenie usuwania takich produktów leczniczych z komórek bariery krew-mózg, potencjalnie prowadząc do objawów toksyczności ośrodkowego układu nerwowego.

Cyklosporyna może nasilać nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych i trimetoprimu. Nie zaleca się w związku z tym równoczesnego stosowania cyklosporyny z tymi substancjami czynnymi.

Należy zwracać szczególną uwagę na szczepienia i na równoczesne stosowanie innych produktów leczniczych immunosupresyjnych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Brak jest specyficznej odtrutki. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Psy:

U psów, którym podano pojedynczą dawkę doustną, maksymalnie 6 razy wyższą od dawki zalecanej, nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych poza tymi, które występują w trakcie leczenia zgodnego z zaleceniami.

Poza działaniami niepożądanymi występującymi również w trakcie dawkowania zgodnego z zaleceniami, po zastosowaniu przez 3 miesiące lub dłużej dawki 4 razy wyższej od średniej zalecanej dawki, odnotowywano następujące działania niepożądane: obszary hiperkeratozy, zwłaszcza na małżowinach usznych, modzelowate zmiany na opuszkach łap, spadek masy ciała lub spadek przyrostu masy ciała, nadmierne owłosienie, zwiększona szybkość opadania krwinek czerwonych, obniżenie liczby granulocytów kwasochłonnych. Częstość występowania i stopień nasilenia tych objawów zależą od dawki.

Objawy ustępują w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Koty:

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku wielokrotnego podawania przez 56 dni dawki 24 mg/kg m.c. (ponad 3 x wyższa niż zalecana dawka) lub przez 6 miesięcy w dawce do 40 mg/kg m.c. (ponad 5x wyższa od zalecanej dawki): luźny/miękki kał, wymioty, łagodny do umiarkowanego wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów, fibrynogenu, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), nieznaczny wzrost poziomu glukozy we krwi i odwracalny przerost dziąseł. Zwiększony apetyt zaobserwowano dla obu sposobów dawkowania. Obserwowano przemijający wzrost, a następnie zmniejszenie liczby limfocytów u leczonych kotów, w połączeniu z częstszym występowaniem wyczuwalnych małych obwodowych węzłów chłonnych. Może to odzwierciedlać immunosupresję po długotrwałej ekspozycji na cyklosporynę. APTT był wydłużony u kotów otrzymujących co najmniej dwukrotność zalecanej dawki cyklosporyny. Częstotliwość i stopień nasilenia tych objawów zależały od dawki i czasu. Przy dawce 3x wyższej niż zalecana dawka, podawanej codziennie przez prawie 6 miesięcy, często występują zmiany w EKG (zaburzenia przewodzenia). Są one przemijające i nie są związane z objawami klinicznymi. Anoreksja, pozycja leżąca, utrata elastyczności skóry, niewiele lub brak kału, lekko otwarte i zamknięte powieki oka mogą być obserwowane w sporadycznych przypadkach przy dawce 5x wyższej niż zalecana dawka.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

14. INNE INFORMACJE

Butelka o pojemności 5 ml ze strzykawką do podawania doustnego o pojemności 1 ml. Butelka o pojemności 15 ml ze strzykawką do podawania doustnego o pojemności 1 ml. Butelka o pojemności 30 ml ze strzykawką do podawania doustnego o pojemności 1 ml i 2 ml. Butelka o pojemności 30 ml ze strzykawką do podawania doustnego o pojemności 1 ml i 3 ml. Butelka o pojemności 50 ml ze strzykawką do podawania doustnego o pojemności 1 ml i 3 ml. Butelka o pojemności 60 ml ze strzykawką do podawania doustnego o pojemności 1 ml i 2 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

VIRBAC Sp. z o. o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

tel. (22) 855 40 46