B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Dinolytic Forte, 12,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dinolytic Forte, 12,5, mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła Dynoprost (w postaci soli z trometamolem)

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy 1 ml zawiera

Substancja czynna:

Dynoprost (w postaci soli z trometamolem) 12,5 mg

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 16,5 mg Przezroczysty roztwór, bezbarwny do koloru jasnożółtego

3. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt jest przeznaczony do stosowania w celu wywołania działania luteolitycznego i/lub oksytotycznego u bydła:

• Do skuteczniejszej kontroli czasu wystąpienia rui,

• Do leczenia krów z aktywnym ciałkiem żółtym, ale bez behawioralnych oznak rui (sub-oestrus lub cicha ruja),

• Do indukcji poronienia,

• Do indukcji porodu,

• Do leczenia chronicznego zapalenia macicy lub ropnego zapalenia macicy,

• Do kontrolowanej hodowli krów z regularnym cyklem rujowym:

  • synchronizacja rui,

  • synchronizacja owulacji w połączeniu z GnRH lub analogami GnRH jako część procedury sztucznego zapładniania.

4. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z ostrymi lub podostrymi zaburzeniami krążenia, układu pokarmowego lub układu oddechowego.

Nie podawać dożylnie.

5. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zgłaszano przypadki infekcji bakteryjnych w miejscu iniekcji, które mogą się uogólniać. W przypadku zauważenia pierwszych objawów infekcji, należy wdrożyć agresywną terapię antybiotykową, szczególnie przeciw bakteriom z rodzaju Clostridium.

W trakcie podawania produktu należy zachowywać zasady aseptyki, by uniknąć ewentualnych infekcji po podaniu produktu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

6. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

7. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

We wszystkich wskazaniach należy stosować dawkę 2 ml produktu (25 mg dynoprostu) na zwierzę. Podawać domięśniowo.

Pojedyncza iniekcja rekomendowanej dawki dynoprostu prowadzi do efektu luteolitycznego pod warunkiem, że obecne jest czynne ciałko żółte. Należy przestrzegać wszystkich zasad aseptycznego

podawania produktu. Stosować sterylne igły i strzykawki, a iniekcję wykonać w miejscu gdzie skóra jest czysta i sucha.

Kontrola rui u bydła z regularnym cyklem rujowym

U poszczególnych krów lub jałówek leczonych w okresie międzyrujowym (diestrus) ruja i owulacja rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po podaniu produktu.

Jest mało prawdopodobne, że podanie produktu w ciągu 4 dni po rui może wywoła luteolizę ciałka żółtego. Podanie produktu w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem następnej rui nie ma wpływu na czas wystąpienia rui po leczeniu.

Leczenie sub-estrus (cicha ruja)

Poszczególne osobniki mogą wykazywać regularną aktywność jajników, ale bez wyraźnych zachowań rujowych. Najczęściej ma to miejsce w miesiącach zimowych, w szczycie laktacji u wysokoprodukcyjnego bydła mlecznego lub w czasie karmienia u krów ras mięsnych. Jeżeli obecne

jest ciałko żółte, a nie doszło do owulacji w czasie 4 poprzednich dni, podanie produktu spowoduje regresję ciałka żółtego, a następnie powrót do rui i owulacji.

Podanie produktu zgodnie z powyższym wskazaniem umożliwia naturalne krycie i inseminację w normalnym terminie w powiązaniu z obserwowanymi objawami rujowymi lub zastosowanie inseminacji orientowanej w czasie (78 godzin lub 72 i 90 godzin po podaniu produktu).

Indukcja poronienia

Dzięki działaniu luteolitycznemu produkt może być stosowany w celu przerwania ciąży na etapie, w którym ciałko żółte jest wrażliwe na takie działanie i w którym podtrzymanie ciąży jest uzależnione od ciałka żółtego jako jedynego źródła progesteronu.

Ważnym czynnikiem mającym wpływ na rezultat działania ma faza ciąży. Odsetek zwierząt

reagujących na jednokrotne podanie domięśniowe produktu zmniejsza się w kolejnych etapach ciąży. Przybliżony odsetek skutecznych poronień wynosi około 90% w ciągu pierwszych 100 dni ciąży, 60% od 101. do 150. dnia ciąży i 40% po 150. dniu ciąży. We wcześniejszych fazach ciąży do aborcji dochodzi zazwyczaj w ciągu jednego tygodnia, ale wraz z rozwojem ciąży czas od podania produktu do wystąpienia poronienia także może się wydłużać.

Indukcja porodu

Produkt może być stosowany do wywołania porodu w lub po 270. dniu ciąży. Czas od podania produktu do porodu wynosi 1–8 dni (średnio 3). Indukcja porodu jest wskazana w przypadku ryzyka osiągnięcia przez cielęta zbyt dużych rozmiarów lub gdy konieczne jest wcześniejsze zakończenie

ciąży. Ponadto podanie produktu w celu indukcji porodu jest wskazane w przypadku komplikacji prowadzących do obumarcia płodu i jego mumifikacji lub maceracji, np. w przypadku wielowodzia.

Leczenie zapalenia macicy i ropnego zapalenia macicy

Przewlekłe zapalenie macicy u krów jest często następstwem ostrego lub podostrego endometritis, występującego w pierwszych dwóch – trzech tygodniach po porodzie. Ropomacicze charakteryzuje się zatrzymaniem ropnej wydzieliny w macicy. Zazwyczaj objawia się ono okresowym wypływem ropnym lub śluzowo-ropnym.

Po regresji ciałka żółtego w następstwie podania produktu następuje ruja, podczas której w środowisku macicy tworzą się warunki niekorzystne do rozwoju bakterii odpowiedzialnych za stan zapalny macicy. W przypadkach przewlekłych może zachodzić konieczność powtórnego podania leku po 10–12 dniach.

Kontrolowany rozród bydła

Ze względu na działanie luteolityczne produkt może być stosowany do synchronizacji rui u krów z regularnym cyklem owulacyjnym przy obecności ciała żółtego. Produkt może być podawany takim krowom co najmniej 35 dni po wycieleniu w ramach różnych programów kontroli rui.

Program I

1. Program II

1. Program III

1. Program IV

1. Program V

Produkt może być stosowany do inseminacji orientowanej w czasie (FTAI, ang. fixed-time artificial inseminaction) w celu synchronizacji owulacji u krów z normalnym cyklem rujowym na każdym etapie laktacji.

Poniższe programy zostały opracowane w oparciu o powszechnie opisywane w literaturze protokoły:

• dzień 0 – Podanie GnRH lub jego analogu

• dzień 7 – Podanie 2 ml produktu (25 mg dynoprostu) domięśniowo

• dzień 9 – Podanie GnRH lub jej analogu

• inseminacja 16–20 godzin po podaniu GnRH lub jego analogu, lub wcześniej gdy wystąpią objawy rui.

  Lub:

• dzień 0 – Podanie GnRH lub jego analogu

• dzień 7 – Podanie 2 ml produktu (25 mg dynoprostu) domięśniowo

• inseminacja i podanie GnRH lub jego analogu po 60-72 godzinach lub wcześniej gdy wystąpią objawy rui.

W celu osiągnięcia największego odsetka zapłodnień u leczonych krów, należy określić status jajników i potwierdzić cykliczność ich aktywności. Optymalne wyniki osiąga się u zdrowych krów z regularnym cyklem rujowym.

UWAGI OGÓLNE:

Sukces lub niepowodzenie w zarządzaniu reprodukcją zwierząt zależy od wielu czynników, są one także istotne w przypadku wykorzystywania produktu do regulowania rozrodu. Niektóre z tych

czynników są następujące:

• aby wystąpiło działanie luteolityczne produktu, ciałko żółte na jajniku musi mieć 5 dni lub więcej; bydło musi być zdrowe i w normalnym cyklu rujowym;

• należy inseminować nasieniem o wysokiej jakości;

• należy zastosować odpowiednie techniki inseminacji;

• ruja musi być wykryta precyzyjnie, jeżeli nie jest prowadzona sztuczna inseminacja w oznaczonym czasie;

• sprzęty i pomieszczenia powinny być odpowiednie do przeprowadzenia bezpiecznej dla zwierzęcia inseminacji;

• należy zapewnić właściwy stan odżywienia zwierząt podczas okresu hodowlanego jak również przed jego rozpoczęciem, ponieważ ma to bezpośredni wpływ na wystąpienie rui i

  zapłodnienie u jałówek lub powrotu rui u krów po wycieleniu.

2. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawać domięśniowo. Należy uwzględnić wszystkie zalecenia dotyczące aseptyki. Stosować sterylną strzykawkę i igłę, a produkt należy podać w miejscu, gdzie skóra jest czysta i sucha.

3. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne – 2 dni. Mleko – zero dni.

4. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

5. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie należy podawać produktu zwierzętom z ostrymi lub podostrymi zaburzeniami układu krążenia, przewodu pokarmowego lub układu oddechowego.

Przed podaniem produktu należy określić czy zwierzę znajduje się w ciąży oraz na jakim etapie. Produkt może wywołać poronienie lub poród jeżeli jest podany w wystarczająco wysokiej dawce. Produkt jest nieskuteczny jeżeli zostanie podany przed 5 dniem po owulacji.

Należy pamiętać, że po podaniu produktu zwierzętom w ciąży może dojść do pęknięcia macicy, szczególnie jeżeli nie doszło do rozwarcia szyjki macicy.

Tylko do podawania domięśniowego. Nie podawać więcej niż 2 ml w jedno miejsce.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt lecznicy weterynaryjny zwierzętom: Prostaglandyny typu F2α mogą być wchłaniane przez skórę i powodować skurcz oskrzeli i poronienie. Należy zachować szczególną ostrożność, tak by uniknąć przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy oraz osoby z problemami ze strony oskrzeli i/lub układu oddechowego powinny unikać kontaktu z produktem lub stosować jednorazowe rękawiczki ochronne w trakcie podawania produktu.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć miejsce kontaktu z produktem wodą z mydłem.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Ciąża:

Nie stosować w ciąży o ile wskazaniem nie jest przerwanie ciąży lub indukcja porodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Najczęściej obserwowaną reakcją niepożądaną na dawkę 5-krotnie lub 10-krotnie wyższą od

zalecanej, jest wzrost temperatury ciała. Reakcja ta jest najczęściej przejściowa i nie ma większego wpływu na zwierzęta.

W niektórych przypadkach obserwowano też wzrost ślinienia.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

6. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

7. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

8. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelki ze szkła o pojemności 10, 20 i 100 ml, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.