Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES(-Y) KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETOULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ETYKIETO-ULOTKA
ETYKIETO-ULOTKA
Exflow 10 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla bydła (cieląt), świń, kur, indyków i kaczek
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W pojemniku przygotować odpowiednią ilość wody.
Mieszając roztwór dodawać produkt do wody.
Przygotować roztwór ze świeżej wody bezpośrednio przed podaniem.
OKRES(-Y) KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETOULOTKI
INNE INFORMACJE
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratoires BIOVE 3 rue de lorraine 62510 Arques Francja | Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverne Francja |
Exflow 10 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla bydła (cieląt), świń, kur, indyków i kaczek Bromoheksyny chlorowodorek
Każdy gram zawiera: Substancja czynna:
Bromoheksyna | 9,11 mg |
(w postaci bromoheksyny chlorowodorku | 10,00 mg) |
Proszek do podawania w wodzie do picia Biały do lekko beżowego proszek
Leczenie mukolityczne w przypadku obecności dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych.
Nie stosować w przypadku obrzęku płuc.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w etykieto-ulotce, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)
Bydło (cielęta), świnie, kury, indyki i kaczki
Podanie doustne w wodzie do picia
0,45 mg bromoheksyny na kg masy ciała na dzień, co odpowiada 5 g produktu na 100 kg masy ciała na dzień przez 3 do 10 kolejnych dni, w wodzie do picia.
W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie bromoheksyny.
W celu obliczenia wymaganego stężenia produktu (w miligramach produktu na litr wody do picia) można posłużyć się następującym wzorem:
50 mg produktu x Średnia masa ciała na kg masy ciała na dzień (kg) leczonych
zwierząt = ... mg produktu
na litr wody do picia
Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
Wymaganą ilość produktu należy odważyć najdokładniej jak to możliwe za pomocą wykalibrowanego urządzenia ważącego.
Zalecenia odnośnie rozpuszczania:
W przypadku stosowania dozownika, wyregulować pompę między 1% a 5% oraz odpowiednio dostosować objętość produktu. Nie ustawiać pompy dozującej poniżej 1%.
W przypadku korzystania ze zbiornika z wodą, zaleca się przygotowanie zapasu roztworu o stężeniu co najmniej 1 g produktu/l i rozcieńczać go do ostatecznego stężenia docelowego.
Rozpuszczalność produktu była badana przy maksymalnym stężeniu 100 g/l w 20°C.
Należy wyłączyć dopływ wody do zbiornika do czasu całkowitego spożycia roztworu leczniczego. Na przykład:
Przygotować zapas roztworu o stężeniu 1 g produktu/l, rozcieńczyć 1/3 tak, by uzyskać roztwór leczniczy o stężeniu 0,33 g proszku/l, co odpowiada 1 g proszku /3 l.
W przypadku podawania produktu świniom w czasie karmienia, najpierw należy rozpuścić produkt w wodzie, a następnie dodać paszy. Podawanie w czasie karmienia powinno być ograniczone do przypadków stosowania indywidualnego lub leczenia małej grupy zwierząt. Produkt należy zużyć natychmiast. Należy dopilnować, by przeznaczona dawka została całkowicie spożyta.
Spożycie wody z dodatkiem leku zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości wody z dodatkiem leku należy usunąć po 24 godzinach.
Bydło (cielęta):
Tkanki jadalne: 2 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie:
Tkanki jadalne: zero dni
Kury, indyki i kaczki:
Tkanki jadalne: zero dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, nie stosować podczas oraz na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W przypadku poważnej inwazji nicieniami płucnymi, produkt można stosować dopiero po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia przeciwpasożytniczego.
W przypadku pierwotnej i (lub) wtórnej infekcji należy rozważyć stosowanie połączone z antybiotykami. Podczas jednoczesnego podawania z tym produktem środków przeciwbakteryjnych, nie należy zmniejszać ich dawek.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może wywołać reakcje nadwrażliwości (alergie). Osoby o znanej nadwrażliwości na
bromoheksynę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt może powodować podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
Podczas przygotowywania i podawania produktu należy unikać wdychania cząstek pyłu. Należy nosić odpowiednią maskę przeciwpyłową (albo jednorazową półmaskę oddechową zgodną z normą europejską EN 149 lub wielorazową maskę oddechową zgodną z normą europejską EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143) podczas stosowania produktu. Jeśli po narażeniu wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie.
Unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Podczas stosowania produktu należy nosić rękawice i okulary ochronne. Po zastosowaniu produktu umyć ręce i narażoną skórę. Po przypadkowym kontakcie, przepłukać narażony obszar dużą ilością czystej wody. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu.
Ciąża i laktacja:
Badania u zwierząt laboratoryjnych nie wykazały działania toksycznego dla płodu czy wpływu na płodność po podaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono jednak szczegółowych badań u gatunków docelowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produkt może być stosowany łącznie z antybiotykami i (lub) sulfonamidami i lekami rozszerzającymi oskrzela. Bromoheksyna modyfikuje dystrybucję antybiotyków w organizmie i zwiększa ich stężenie w surowicy, głównie w drogach oddechowych (w wydzielinie oskrzelowej i nosowej). Taki efekt zaobserwowano zwłaszcza w przypadku oksytetracykliny, spiramycyny, tylozyny, erytromycyny, ampicyliny, doksycykliny, amoksycyliny i cefuroksymu.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nieznane.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Worki: 500 g – 1 kg – 2,5 kg – 5 kg
Słoiki: 500 g – 1 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Nr pozwolenia: 2525/16
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Nr serii
Termin ważności