ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

PRIMUN SALMONELLA E liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

2. Skład

Każda dawka zawiera:

Substancja czynna:

żywy, atenuowany szczep CAL10 Sm+/Rif+/Ssq-, Salmonella enterica subsp. enterica serowar Enteritidis, 1-6 x 108 CFU*

*CFU: jednostka tworząca kolonie

Liofilizat do podania w wodzie do picia

Wygląd: peletka białobeżowa do białobrązowej

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (kurczęta przeznaczone do remontu stada (przyszłe nioski i stada zarodowe.))

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornienie w celu zmniejszenia kolonizacji narządów wewnętrznych (śledziona, wątroba, jelita ślepe, jajniki) i wydalania z kałem terenowych szczepów Salmonella Enteritidis.

Odporność pojawia się w ciągu 14 dni po pierwszym szczepieniu oraz w ciągu 4 tygodni po drugim

i trzecim szczepieniu.

Czas trwania odporności: do 80 tygodni po trzecim szczepieniu, jeśli produkt zastosowano zgodnie z zalecanym programem szczepień i do 40 tygodni po czwartym szczepieniu, jeśli produkt

zastosowano zgodnie z zalecanym programem szczepień.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne ostrzeżenia:>

W pierwszych dniach życia preferowane są poidła typu dzwon, korzystanie z poideł smoczkowych w przypadku jednodniowych kurcząt może być zalecane jedynie w przypadku, gdy wymagają tego przepisy krajowe. Rozróżnienie szczepów szczepionkowych i terenowych odbywa się za pomocą antybiogramu. Szczepy szczepionkowe, w przeciwieństwie do szczepów terenowych, są wrażliwe

na erytromycynę (zalecane stężenia 15-30 µg/ml) i oporne na streptomycynę i ryfampicynę (zalecane stężenie 200 µg/ml). W zależności od użytego testu, szczepienie doustne może powodować niski poziom reakcji seropozytywnych u poszczególnych ptaków w stadzie. Ponieważ monitoring serologiczny Salmonella jest badaniem tylko stada, wynik pozytywny musi być potwierdzony, np. bakteriologicznie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie prowadzono badań na ptakach ozdobnych i ptakach czysto rasowych. Szczep szczepionkowy może przenosić się na ptaki wrażliwe mające kontakt z osobnikami zaszczepionymi. Zaszczepione ptaki mogą wydalać szczep szczepionkowy do 14 dni po szczepieniu. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice ochronne. Butelki otwierać pod wodą w celu uniknięcia powstania aerozolu. Po pracy ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce. Nie spożywać. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Szczep szczepionkowy jest wrażliwy na wiele

antybiotyków, w tym chinolony (cyprofloksacyna). Należy pamiętać o umyciu i odkażeniu rąk

po kontakcie z odchodami ptaków, zwłaszcza w ciągu pierwszych 14 dni od zaszczepienia ptaków.

Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności ze szczepionką i zaszczepionymi zwierzętami w okresie 28 dni po szczepieniu.

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Może być stosowany w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Szczep szczepionkowy jest bardzo wrażliwy na chemioterapeutyki takie jak antybiotyki chinolonowe i

ma zwiększoną wrażliwość na erytromycynę, chloramfenikol i doksycyklinę, detergenty i szkodliwe czynniki środowiskowe. Dlatego szczepionka może być podawana 3 dni przed lub po zastosowaniu

tych chemioterapeutyków, skutecznych przeciwko Salmonella. Jeśli jednak jest to nieuniknione, stado

musi być ponownie zaszczepione.

Na skuteczność tego produktu może negatywnie wpłynąć jednoczesne zastosowanie żywych

szczepionek przeciwko chorobie Gumboro, kokcydiozie i chorobie Mareka. Z tego powodu zaleca się dokonanie przez lekarza weterynarii oceny, każdego przypadku indywidualnie, w zakresie użycia, w pierwszych dniach życia, innych szczepionek przed i po tym immunologicznym weterynaryjnym produkcie leczniczym. Powtórne podanie szczepionki Salmonella Enteritidis w fazie utajenia

(szczepienie przypominające) może rozwiązać tę negatywną interakcję, gdy zastosowano ją

u 1-dniowych kurcząt w połączeniu z innymi szczepionkami.

Przedawkowanie:

Po podaniu dawki 10-krotnie wyższej niż zalecana nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

7. Zdarzenia niepożądane

Nieznane.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie

bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia

braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego <lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego> przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Na jedno zwierzę powinna być podana 1 dawka.

Szczepionka może być zastosowana od pierwszego dnia życia (w ciągu pierwszych 36 godzin).

Zalecany plan szczepienia:

Zasady szczepienia:

Kurczęta przeznaczone do remontu stada (przyszłe nioski i stada zarodowe): pojedyncza dawka w

pierwszym dniu życia, następnie drugie szczepienie w wieku 6-8 tygodni i trzecie szczepienie w 15-20 tygodniu, nie później jak 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Czwarte szczepienie w okresie nieśności opcjonalnie można zastosować w wieku 55 tygodni, aby zmniejszyć kolonizację

jelita ślepego i wydalanie szczepów terenowych.

Zasady dotyczące prawidłowego podania w wodzie do picia:

Należy upewnić się, że wszystkie rury doprowadzające, przewody, rynny, poidła itp. są dokładnie wyczyszczone, wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów, mydła, itp. Używać tylko świeżej wody, wolnej od jonów chloru i metali.

Butelkę ze szczepionką należy otworzyć pod wodą i dokładnie rozpuścić zawartość w napełnionym do połowy naczyniu o pojemności 1 litra, dobrze wymieszać przed dodaniem większej ilości wody. Ponieważ stężona szczepionka jest nieco lepka, należy zachować ostrożność, aby opróżnić całkowicie butelkę i szyjkę, przepłukując je wodą. Następnie do tego należy dodać wody do objętości 1 litr.

Na każdym etapie szczepionkę należy starannie mieszać przez kilka minut. Nie dzielić zawartości dużych butelek szczepionki na więcej niż jeden kurnik lub system pojenia, gdyż prowadzi to

do błędów w trakcie mieszania.

Wskazane jest aby rozcieńczoną szczepionkę dodać do świeżej i zimnej wody w proporcji 1 litr wody do picia na 1000 jednodniowych kurcząt dziennie, a dla kurcząt 6-8 tygodniowych w proporcji 25-35 litrów wody na 1000 ptaków. Dla ptaków 15-20 tygodniowych: 35-40 litrów wody na 1000 sztuk

a dla ptaków w wieku 55 tygodni co najmniej 60 litrów wody na 1000 ptaków. W celu określenia właściwej ilości wody należy każdorazowo skorzystać ze wskazań wodomierza z dnia poprzedniego.

Dla zwiększenia stabilności szczepionki do wody dodaje się chude mleko w proszku o niskiej

zawartości tłuszczu (tj. <1 % tłuszczu) w ilości 2-4 gramy na litr lub chude mleko w ilości 20-40 ml na litr wody. Wszystkie przewody należy opróżnić z czystej wody, tak by poidła zawierały wyłącznie wodę ze szczepionką. Należy umożliwić spożycie wody z poideł, by jej poziom, przed podaniem

szczepionki był minimalny. Jeśli woda jest nadal obecna, linie muszą zostać osuszone przed zastosowaniem szczepionki. Woda zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy ze szczepionką powinna być podana w ciągu 3 godzin. Należy zapewnić, by wszystkie ptaki w tym okresie piły. Ptaki mają różne zachowanie, jeśli chodzi o picie. W niektórych miejscach może być konieczne

wstrzymanie podawania wody do picia by mieć pewność, że wszystkie ptaki piły w okresie podawania szczepionki. Należy dążyć do tego by każdy ptak otrzymał jedną dawkę szczepionki. Aby to osiągnąć, może być konieczne utrzymanie pragnienia przez 2-3 godziny przed szczepieniem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy upewnić się, że wszystkie rury doprowadzające, przewody, rynny, poidła itp. są dokładnie wyczyszczone, wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów, mydła, itp.. Używać tylko świeżej wody, wolnej od jonów chloru i metali.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 21 dni po 1., 2. i 3. szczepieniu Tkanki jadalne: 14 dni po 4. szczepieniu.

Jaja: zero dni po 4. szczepieniu.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C.)

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po oznaczeniu „Exp”.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego

zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami

odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 2554/16

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę (20 ml) zawierającą 1000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę (20 ml) zawierającą 2000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę (20 ml) zawierającą 4000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek (20 ml) zawierających po 1000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek (20 ml) zawierających po 2000 dawek. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek (20 ml) zawierających po 4000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów https://medicines.health.europa.eu/veterinary

16. Dane kontaktowe

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Calier Polska Sp. z o.o. ul Magazynowa 5

66-446 Deszczno

tel. 095 7214532

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do

zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych; LABORATORIOS CALIER S.A.

c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassà,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Tel.00 34 93 8495133

E-mail: laboratorios@calier.es

17. Inne informacje

Stymulacja odporności czynnej przeciw Salmonella Enteritidis, typ fagowy 4. Szczep szczepionkowy to naturalna mutacja metaboliczna, to znaczy nie posiada lub nie wykazuje pewnych cykli metabolicznych, co powoduje osłabienie. Podstawą genetyczną jest upośledzenie rybosomalnego białka S12 wpływając na syntezę polipeptydów (oporność na streptomycynę) i upośledzenie polimerazy RNA zakłócając transkrypcję DNA na RNA (oporność na ryfampicynę).

Szczep szczepionkowy wykazuje także atenuację zwiększającą przepuszczalność błon komórkowych na czynniki szkodliwe, jak detergenty i antybiotyki. Oznacza to, że szczep ma słabą przeżywalność w środowisku i jest bardzo wrażliwy na fluorochinolony, a także, w przeciwieństwie do szczepów

terenowych, jest wrażliwy na erytromycynę.