ULOTKA INFORMACYJNA

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Metamizol sodowy jednowodny 500,0 mg (co odpowiada 443 mg metamizolu)

Hioscyny butylobromek 4,0 mg (co odpowiada 2,76 mg hioscyny)

Substancje pomocnicze:

Fenol (jako środek konserwujący) 5,0 mg Klarowny, żółtawy roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Konie, bydło, świnie, psy: Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem.

Tylko konie: kolka spastyczna.

Tylko bydło, świnie, psy: jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w następujących przypadkach:

• owrzodzenie przewodu pokarmowego

• przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• stenozy mechaniczne w układzie pokarmowym

• porażenna niedrożność jelita u koni

• zaburzenia układu krwiotwórczego

• zaburzenia krzepnięcia krwi

• niewydolność nerek

• tachyarytmia

• jaskra

• gruczolak gruczołu krokowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U koni i bydła można czasami zaobserwować nieznaczne podwyższenie częstotliwości skurczów serca z powodu hamującego działania hioscyny butylobromku na układ przywspółczulny.

U psów mogą wystąpić bolesne reakcje w miejscu wstrzyknięcia niezwłocznie po wstrzyknięciu, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo.

Mając na uwadze właściwości farmakologiczne hioscyny butylobromku można spodziewać się wystąpienia suchości błon śluzowych, porażenia jelit, zaparć i zatrzymania moczu.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło, świnie, psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Konie, bydło: podanie dożylne

Świnie: podanie domięśniowe

Psy: podanie dożylne lub domięśniowe Dawkowanie:

Konie: 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i

0,2 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 2,5 ml na 50 kg)

Bydło: 40 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i

0,32 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 4 ml na 50 kg)

Cielęta: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i

0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg)

Świnie: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i

0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg)

Psy: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i

0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 0,1 ml na kg)

Schemat leczenia:

Bydło i cielęta: do dwóch razy na dobę przez trzy dni. Konie i świnie: jedno wstrzyknięcie.

Psy: jedno wstrzyknięcie. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 24 godzinach. Korka nie wolno nakłuwać więcej niż 25 razy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia“.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

Konie, bydło (iv.) 12 dni

Świnie (im.) 15 dni

Mleko:

Bydło (iv.) 96 godzin

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na fiolce i etykiecie pudełka po "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego, ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub hioscyny butylobromek powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej wrażliwości na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy.

Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy w przypadku zachlapania ich produktem.

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach laboratoryjnych (królik, szczur) nie wykazały toksycznego działania na reprodukcję. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków. Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału porodowego. Metabolity metamizolu

przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Z tego powodu produkt ten należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku ryzyka do korzyści wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butylobromku może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych.

Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów, fenylobutazonu) skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu.

Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych zwiększa działanie i działania niepożądane metamizolu.

Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania β-sympatomimetyków powodujące tachykardię, mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Toksyczność po podaniu jednorazowym obu substancji czynnych jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były nieswoiste i obejmowały: ataksję, rozszerzenie źrenic, podwyższoną

częstotliwość skurczów serca, wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Ze względu na hamujące działanie hioscyny butylobromku na układ przywspółczulny w niektórych przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca po podaniu podwójnej dawki terapeutycznej.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 100 ml, 5 x 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa