Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
XEDEN 150 mg tabletki dla psów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych (związanych lub nie z zapaleniem gruczołu krokowego) oraz zakażeń górnych dróg moczowych wywoływanych przez Escherichia Coli lub Proteus mirabilis.
Leczenie powierzchownego i głębokiego ropnego zapalenia skóry.
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
10 dni w zakażeniach dolnych dróg moczowych
15 dni w zakażeniach górnych dróg moczowych oraz w zakażeniach dolnych dróg moczowych związanych z zapaleniem gruczołu krokowego
do 21 dni w powierzchownym ropnym zapaleniu skóry, zależnie od odpowiedzi klinicznej
do 49 dni w głębokim ropnym zapaleniu skóry, zależnie od odpowiedzi klinicznej
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné, Francja
XEDEN 150 mg tabletki dla psów Enrofloksacyna
Jedna tabletka zawiera:
Enrofloksacyna 150 mg
Tabletka
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału.
U psów:
Nie stosować u młodych i rosnących psów (psów ras małych: w wieku poniżej 12 miesiąca życia lub psów ras dużych: poniżej 18 miesiąca życia), ponieważ produkt może powodować zmiany w
chrząstkach nasadowych u rosnących szczeniąt.
Nie stosować u psów mających napady drgawkowe, gdyż enrofloksacyna może powodować
pobudzenie CUN.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, gdyż występuje prawie całkowita oporność krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne fluorochinolony.
Patrz także punkt „Ciąża”, „Laktacja” i „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.
Możliwe zmiany w chrząstkach stawowych u rosnących szczeniąt (patrz punkt Przeciwwskazania).
W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty i brak apetytu.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Należy wówczas przerwać
podawanie produktu.
Mogą wystąpić objawy neurologiczne (drgawki, drżenia, ataksja, pobudzenie).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Psy.
Podanie doustne
5 mg enrofloksacyny/kg/dzień jako pojedyncza dawka dzienna, co odpowiada 1 tabletce na 30 kg
dziennie przez:
Leczenie należy ponownie przeanalizować w przypadku braku poprawy klinicznej w połowie okresu podawania produktu.
Sposób podziału: położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, tak aby strona z nacięciami skierowana była do podłoża (stroną wypukłą skierowana do góry).
Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. W celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki.
Tabletki są podzielne i mogą być podawane zgodnie z poniższym schematem:
XEDEN 50 mg Ilość tabletek na dzień | XEDEN 150 mg Ilość tabletek na dzień | Masa ciała psa (kg) | ||
¼ | ≥ 2 | - | < 4 | |
½ | ≥ 4 | - | < 6,5 | |
¾ | ¼ | ≥ 6,5 | - | < 8,5 |
1 | ¼ | ≥ 8,5 | - | < 11 |
1 ¼ | ½ | ≥ 11 | - | < 13,5 |
1 ½ | ½ | ≥ 13,5 | - | < 17 |
¾ | ≥ 17 | - | < 25 | |
1 | ≥ 25 | - | < 35 | |
1 ¼ | ≥ 35 | - | < 40 | |
1 ½ | ≥ 40 | - | < 50 | |
1 ¾ | ≥ 50 | - | < 55 | |
2 | ≥ 55 | - | < 65 |
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki.
Tabletki są smakowe i są dobrze tolerowane przez psy. Tabletki można podawać bezpośrednio do
jamy ustnej lub z jedzeniem, jeśli to konieczne.
Instrukcja podziału tabletki: Położyć tabletkę na równej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą do góry). Opuszką palca wskazującego delikatnie
ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. Następnie, w celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chronić przed światłem.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.
Nie używać tego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub pudełku. Podzielone tabletki powinny być przechowywane w oryginalnym blistrze.
Okres ważności tabletek po podzieleniu: 72 godziny.
Każda część podzielonej tabletki, nie zużyta w ciągu 72 godzin, powinna być usunięta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami, ze względu na możliwość oporności krzyżowej.
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
U psów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby produkt stosować ostrożnie.
Ropne zapalenie skóry najczęściej jest wtórnym powikłaniem choroby podstawowej. Zalecane jest określenie pierwotnej przyczyny i wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami należy niezwłocznie zmyć dużą ilością wody.
Ciąża:
Badania laboratoryjne u zwierząt laboratoryjnych (szczur, szynszyla) nie wykazały działania
teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu
przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Laktacja:
Nie zaleca się stosowania enrofloksacyny podczas laktacji, ponieważ przechodzi ona do mleka matki.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Równoczesne stosowanie z fluniksyną musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza weterynarii, gdyż interakcje pomiędzy tymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych z opóźnionym wydalaniem.
Jednoczesne podawanie z teofiliną wymaga ścisłego monitoringu, ponieważ może dojść do wzrostu
poziomu teofiliny w surowicy krwi.
Równoczesne stosowanie z substancjami zawierającymi magnez lub glin (takimi jak środki
zobojętniające kwasy lub sukralfat) może redukować wchłanianie enrofloksacyny. Leki te należy podawać w odstępie dwóch godzin.
Nie stosować z tetracyklinami, fenikolami i makrolidami ze względu na potencjalne działanie
antagonistyczne.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie może powodować wymioty i objawy nerwowe (drżenia mięśni, brak koordynacji i drgawki), które mogą wymagać przerwania leczenia.
Ze względu na brak specyficznego antidotum, należy zastosować metody eliminacji leku oraz leczenie
objawowe.
W razie potrzeby, w celu redukcji wchłaniania enrofloksacyny, można podać środki zobojętniające kwasy zawierające magnez lub glin albo węgiel aktywowany.
Zgodnie z danymi literaturowymi objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, takie jak brak apetytu i zaburzenia jelitowo-żołądkowe, obserwowano po podawaniu przez 2 tygodnie dawki około 10-krotnie większej od zalecanej. Nie obserwowano objawów nietolerancji u psów po podawaniu przez miesiąc dawki 5-krotnie większej od zalecanej.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Wielkości opakowań:
Tekturowe pudełko zawierające 2 blistry z 6 tabletkami
Tekturowe pudełko zawierające 20 blistrów z 6 tabletkami
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.