B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Bioral H 120 Neo, tabletki musujące dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bioral H 120 Neo, tabletki musujące dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (szczep H 120) 3,7 – 5,0 log10 EID50

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki ochronny poziom przeciwciał jest wykrywany pomiędzy 7.-14. dniem i utrzymuje się do 7. tygodnia życia. Po podaniu przypominającej dawki szczepionki poziom ochronny utrzymuje się do 5 tygodni.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szczepienie może niekiedy wywołać szmery oskrzelowe bez ogólnych objawów ze strony układu oddechowego pomiędzy 5. a 14. dniem od szczepienia.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do przygotowania szczepionki używać sprzętu czystego, wolnego od substancji dezynfekcyjnych i

antyseptycznych.

Tabletkę należy rozpuścić w czystej, zimnej wodzie. Następnie poczekać do całkowitego rozpuszczenia się tabletki. Na powierzchni płynu może pojawić się delikatna piana.

Szczepienie indywidualne

• podanie do oka: tabletkę zawierającą 1000 dawek rozpuścić w 50 ml wody do picia. Poczekać do całkowitego rozpuszczenia się tabletki a następnie przenieść roztwór do zakraplacza.

  Jedną kroplę szczepionki (1 dawka) nałożyć na gałkę oczną każdego ptaka i poczekać aż rozpłynie się po jej powierzchni.

• donosowo (przez zanurzenie dzioba) - tylko pisklęta 1-dniowe: tabletkę zawierającą 1000 dawek rozpuścić w 250 ml wody do picia.

  Zanurzyć dziób pisklęcia do poziomu otworów nosowych tak, aby szczepionka dostała się do przewodów nosowych.

  Szczepienie w stadzie

• w wodzie do picia (od 5. dnia życia):

  tabletkę zawierającą 1000 dawek rozpuścić w takiej ilości wody, jaką ptaki wypiją w ciągu 1–2 godzin. Dwie godziny przed immunizacją ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

• podanie wziewne (aerozol):

  tabletkę zawierającą 1000 dawek rozpuścić w 250 ml wody do picia. Tak przygotowany roztwór

  szczepionki należy rozpylać nad pisklętami za pomocą rozpylacza ciśnieniowego.

  W celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w

  zwartej grupie podczas rozpylania i jeszcze przez 15 minut po zabiegu.

  Zalecany schemat szczepienia

• brojlery:

  • pierwsze szczepienie od pierwszego dnia życia,

  • można podać dawkę przypominającą po 3 tygodniach (kurczętom poddawanym

    ubojowi po 50. dniu życia lub trzymanym w grupach różnowiekowych)

• kury nioski:

  • pierwsze szczepienie od pierwszego dnia życia

  • pierwsze szczepienie przypominające po 4 tygodniach

  • drugie szczepienie przypominające po ukończeniu 8 tygodni życia

    W celu ochrony niosek w ciągu całego okresu nieśności, należy przeprowadzić szczepienie przypominające szczepionką inaktywowaną zawierającą wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków w

    18. tygodniu życia.

    1. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

    Podanie w wodzie do picia: dwie godziny przed immunizacją ptaki nie powinny dostawać wody do picia.

    Podanie wziewne: w celu zapewnienia równomiernej dystrybucji szczepionki należy zadbać aby pisklęta znalazły się w zwartej grupie podczas rozpylania i jeszcze przez 15 minut po zabiegu.

    2. OKRES(-Y) KARENCJI

    Zero dni.

    3. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

    Nie przechowywać tabletek po wyjęciu z blistra.

    Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny

    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

    4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

    Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na zwierzęta nieleczone. Infekcja wirusem szczepionkowym u kurcząt nieszczepionych przebiega bezobjawowo. Ponadto badania powrotu do zjadliwości prowadzone w warunkach laboratoryjnych wykazały brak cech patogenności u wirusów szczepionkowych pasażowanych u kur co najmniej 5 krotnie.

    Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    Szczepić tylko zdrowe ptaki.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce.

    Nieśność:

    Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dawki 10 razy większej niż zalecana nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wymienione w punkcie „Działania niepożądane”.

    Główne niezgodności farmaceutyczne:

    Obecność środków antyseptycznych i (lub) dezynfekujących w wodzie lub sprzęcie użytym do rozpuszczenia i podawania szczepionki.

    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

    O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

    6. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

    7. INNE INFORMACJE

    W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

    Dostępne opakowania:

• Blister aluminiowy zawierający tabletki po 1000 dawek (10 tabletek w blistrze), pakowany w

  pudełko tekturowe po 1 blistrze.

• Blister aluminiowy zawierający tabletki po 2000 dawek (10 tabletek w blistrze), pakowany w pudełko tekturowe po 1 blistrze.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwarzany z użyciem technologii na licencji Phibro Animal Health Corporation USA oraz jego

oddziałów.

Informacje dodatkowe występujące w ulotce: Kod cyfrowy materiału opakowaniowego QR kod

Logo Boehringer Ingelheim