INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM -ETYKIETO- ULOTKA

Worek 100 g i 1 kg

1.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za

zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Maymó, S.A.

Via Augusta, 302

08017, Barcelona Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

NEOMAY 500 000 IU/g proszek do podania w wodzie do picia/ w preparacie mlekozastępczym Neomycyna (jako neomycyny siarczan)

3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna

Neomycyna (jako neomycyny siarczan) 500 000 IU

Substancja pomocnicza, q.s. 1 g Biały lub prawie biały proszek

4. Postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia/w preparacie mlekozastępczym Biały lub prawie biały proszek

5. Wielkość opakowania

Worek 100 g i 1 kg.

1. Wskazania lecznicze

Do leczenia zakażeń układu pokarmowego wywołanych wrażliwymi na neomycynę szczepami E. coli.

2. Przeciwwskazania

Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, aminoglikozydy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedrożności jelit

3. Działania niepożądane

Nieznane.

9. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnie (prosięta po odsadzeniu i tuczniki), kury (włączając kury nioski), kaczki, indyki (włączając indyczki), gęsi, przepiórki i kuropatwy

1. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(i) i sposób podania

Podanie w wodzie do picia/w preparacie mlekozastępczym

25 000 IU neomycyny na kg masy ciała na dobę przez 3 do 4 kolejnych dni, co odpowiada 5 g produktu leczniczego weterynaryjnego na 100 kg masy ciała na dobę przez 3 do 4 dni.

Poniższy wzór pozwala obliczyć żądaną ilość produktu leczniczego weterynaryjnego w gramach na litr wody do picia/preparatu mlekozastępczego:

g produktu/kg m.c./dobę x

średnia masa ciała (kg) zwierząt, które mają być

g produktu na l wody do picia/ preparatu mlekozastępczego

                   leczone    

= średnie dobowe spożycie wody/preparatu

mlekozastępczego (l) na zwierzę

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki.

Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby uzyskać prawidłową dawkę, należy odpowiednio dostosować stężenie neomycyny.

Maksymalna rozpuszczalność proszku to 255 000 IU neomycyny/ml (510 g produktu/l) wody. Do podawania produktu można użyć dostępnych komercyjnie pomp dozujących.

2. Zalecenia dla prawidłowego podania

12. Okres(-y) karencji

Okresy karencji:

Bydło (cielęta):Tkanki jadalne: 14 dni.

Świnie (Prosięta odsadzone i tuczniki): tkanki jadalne - 3 dni.

Kury (włączając kury nioski), kaczki, indyki, indyczki, gęsi, przepiórki i kuropatwy Tkanki jadalne: 14 dni.

Jaja: zero dni.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

1. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Na przyjmowanie wody do picia zawierającej produkt leczniczy może wpływać nasilenie się choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody/preparatu mlekozastępczego, cielęta i świnie należy leczyć pozajelitowo.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Proszek do sporządzania roztworu doustnego należy rozpuścić w wodzie. Nie należy go podawać bezpośrednio w postaci, w jakiej jest dostarczany.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy rozważane jest podanie produktu leczniczego weterynaryjnego nowo narodzonym cielętom ze względu na podwyższone wchłanianie neomycyny u nowo narodzonych zwierząt. Podwyższone wchłanianie może prowadzić do zwiększenia ryzyka ototoksyczności i nefrotoksyczności. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u nowo narodzonych zwierząt powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii leczącego zwierzęta.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniach wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia. Jeżeli takie badanie nie jest możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych szczepów bakterii. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne zasady postępowania przeciwbakteryjnego.

Stosowanie produktu leczniczego w sposób inny, niż podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na neomycynę i może obniżyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Jeżeli po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny wystąpią objawy w postaci wysypki skórnej, należy zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne u zwierząt nie wykazały działania teratogennego neomycyny. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji lub nieśności u gatunków docelowych nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Ogólne środki anestetyczne i zwiotczające mięśnie zwiększają blokujący wpływ aminoglikozydów na układ nerwowy. Może to wywołać paraliż i bezdech.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego weterynaryjnego z diuretykami i z substancjami potencjalnie ototoksycznymi i nefrotoksycznymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku ewentualnego przedawkowania mogą wystąpić działania ototoksyczne i nefrotoksyczne.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

3. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

4. Inne informacje

Worki składające się z trójwarstwowej folii wykonanej z warstwy poliestru, warstwy aluminium i warstwy z polietylenu o niskiej gęstości spojonych razem klejem poliuretanowym, zamykane przez zgrzewanie.

Wielkość opakowania: worek 100 g i 1 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

18.

Napis " Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i

stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

19. Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. Termin ważności serii

Termin ważności {miesiąc/rok}

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.

Okres ważności po rozcieńczeniu w preparacie mlekozastępczym: zużyć natychmiast.

21. Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nr pozwolenia: 2688/17

22. Numer serii

Nr serii {numer}