ULOTKA INFORMACYJNA

Lineomam LC 330 mg/10 ml + 100 000 IU/10 ml roztwór dowymieniowy

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lineomam LC 330 mg/10 ml + 100 000 IU/10 ml roztwór dowymieniowy Linkomycyna

Neomycyny siarczan

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tubostrzykawka dowymieniowa (10 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Linkomycyna 330 mg (odpowiada 359,6 mg linkomycyny chlorowodorku) Neomycyny siarczan 100 000 IU

Substancje pomocnicze:

Disodu edetynian 4,98 mg

Roztwór dowymieniowy.

Klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zapalenia wymienia u krów mlecznych w okresie laktacji wywołanego przez Staphylococcus spp. w tym S. aureus, Streptococcus spp. w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis oraz bakterie z grupy coli, w tym E. coli, wrażliwe na połączenie linkomycyny i neomycyny.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl ).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy mleczne w okresie laktacji).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dowymieniowe.

Jednorazowo podać zawartość 1 tubostrzykawki, tj. 100 000 IU siarczanu neomycyny i 330 mg linkomycyny, do każdej zajętej procesem chorobowym ćwiartki wymienia. Podanie powtarzać w odstępach 12-godzinnych. Ogółem do zajętej procesem chorobowym ćwiartki wymienia podaje się trzy dawki.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt należy podawać wyłącznie za pośrednictwem wlewu dowymieniowego, zachowując zasady aseptyki. Podawać do oczyszczonego, umytego i dokładnie osuszonego wymienia, jak najszybciej po całkowitym zdojeniu leczonej ćwiartki. Przed podaniem należy zdezynfekować koniec strzyku za pomocą załączonej chusteczki dezynfekcyjnej (do każdego strzyku należy użyć nowej chusteczki!). Przed podaniem należy trzymać tubostrzykawkę kaniulą do góry i w tej pozycji zdjąć z niej nakładkę. Natychmiast po otwarciu należy wprowadzić kaniulę do kanału strzykowego, po czym naciskając tłoczek zdeponować całą zawartość tubostrzykawki do zajętej procesem chorobowym ćwiartki. Po podaniu zaleca się przeprowadzić krótki masaż od wierzchołka strzyku w kierunku zatoki mlekonośnej.

Każda tubostrzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 3 dni. Mleko: 84 godziny.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed mrozem.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności, podanego na

pudełku i aplikatorze po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych. W niektórych krajach UE wykryto wzrostową tendencję występowania oporności na linkomycynę u Streptococcus uberis i Staphylococcus aureus izolowanych z wymienia objętego procesem zapalnym u bydła. Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt z danego gospodarstwa.

Jeśli nie jest to możliwe, wówczas leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) epizootiologicznych informacjach dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcjami podanymi w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na linkomycynę lub neomycynę i obniżenia skuteczności leczenia makrolidami i innymi linkozamidami lub aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej. Nie stosować chusteczek dezynfekcyjnych do strzyków ze zmianami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie należy pracować z produktem w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze lub jeśli zalecono unikanie pracy z tego typu produktami.

Podczas podawania produktu należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać wszystkich

zalecanych środków ostrożności, aby uniknąć narażenia.

Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy używać środków ochrony

indywidualnej, na które składają się rękawice gumowe.

W przypadku kontaktu ze skórą należy przemyć zanieczyszczone miejsce wodą i mydłem.

W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Po podaniu produktu należy umyć ręce.

Po użyciu chusteczek dezynfekcyjnych należy umyć ręce, a w przypadku znanej nadwrażliwości na

alkohol izopropylowy należy używać rękawic ochronnych. Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Produkt przeznaczony do stosowania w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Produkt nie powinien być stosowany jednocześnie z makrolidami. Linkomycyna i makrolidy działają antagonistycznie wiążąc się kompetycyjnie z podjednostką 50S rybosomu, będącą docelowym miejscem przeciwbakteryjnego działania obu molekuł.

Aminoglikozydy działają synergicznie w stosunku do niektórych antybiotyków beta-laktamowych. Synergizm polega między innymi na tym, że beta-laktamy uszkadzają ścianę komórkową bakterii, co ułatwia penetrację aminoglikozydu do docelowej struktury rybosomu bakteryjnego. Mechanizm ten opisano u paciorkowców i bakterii Gram-ujemnych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Produkt jest dobrze tolerowany. W przypadku przedawkowania nie przewiduje się wystąpienia miejscowych ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Opakowanie: 24 x 10 ml

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

BIOVETA POLSKA, Sp. z po.o.

ul. Prosta 51

00-838 Warszawa info.polska@bioveta.eu Tel: +48 517 951 963