B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Ketodolor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ketodolor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń Ketoprofen

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 100 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 10 mg Klarowny, żółty roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Konie:

• złagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi

• złagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.

  Bydło:

• złagodzenie bólu (np. wskutek urazu ciśnieniowego) wynikającego z porażenia poporodowego;

• zmniejszenie gorączki i wyczerpania związanego z bakteryjną chorobą układu oddechowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym;

• poprawa wskaźnika wyzdrowień w ostrym, klinicznym zapaleniu gruczołu mlekowego, w tym ostrym endotoksynowym zapaleniu gruczołu mlekowego, spowodowanym bakteriami gram- ujemnymi, w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym;

• złagodzenie bólu związanego z obrzękiem wymienia po wycieleniu;

• zmniejszenie bólu związanego z kulawizną.

  Świnie:

• zmniejszenie gorączki i częstości oddechów związanej z bakteryjną lub wirusową chorobą układu oddechowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.

• leczenie wspomagające zespołu bezmleczności poporodowej u loch, w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od stosowania.

Nie stosować u zwierząt ze zmianami chorobowymi przewodu pokarmowego, skazą krwotoczną, u których stwierdzono dyskrazję krwi, z zaburzeniami czynności wątroby, serca lub nerek.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w związku z ich działaniem hamującym syntezę prostaglandyn w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego lub nerek.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło, świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Koń: podanie dożylne.

Do stosowania w chorobach mięśniowo-szkieletowych zalecane dawkowanie to 2,2 mg ketoprofenu/kg, tzn. 1 ml produktu/45 kg masy ciała, podawane raz na dobę przez okres maksymalnie 3-5 dni.

Do stosowania w kolce u koni zalecane dawkowanie to 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) masy ciała, podawane w celu uzyskania natychmiastowego działania. W przypadku nawrotu kolki można podać drugie wstrzyknięcie.

Bydło: podanie dożylne lub głębokie podanie domięśniowe

Zalecana dawka to 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tzn. 1 ml produktu/33 kg masy ciała, podawane raz na dobę przez maksymalnie 3 dni.

Świnie: głębokie podanie domięśniowe

Zalecana dawka to 3 mg ketoprofenu/kg masy ciała, tzn. 1 ml produktu/33 kg masy ciała, podawane jednokrotnie.

Korka nie można nakłuwać więcej niż 20 razy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

10. OKRES KARENCJI

Bydło

tkanki jadalne: po podaniu dożylnym - 1 dzień

po podaniu domięśniowym - 4 dni

mleko: zero godzin

Świnie

tkanki jadalne: 4 dni

Konie

tkanki jadalne: 1 dzień

mleko: produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po upływie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie u jakiegokolwiek zwierzęcia w wieku poniżej 6 tygodni lub u zwierząt starych może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania, zwierzęta mogą wymagać zmniejszenia dawki i ostrożnego leczenia.

Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt w wieku poniżej 15 dni.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z niedociśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko zwiększenia toksyczności dla nerek.

Unikać podania dotętniczego.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani okresu leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Unikać rozpryskania na skórę i oczy. Jeśli do tego dojdzie, dokładnie przepłukać wodą dotknięty obszar skóry. W przypadku utrzymywania się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską.

Umyć ręce po użyciu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu badano u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczurów, myszy i królików) i u bydła i nie wykazano działania teratogennego ani działania toksycznego dla płodu.

Produkt można podawać bydłu w okresie ciąży i laktacji oraz lochom w okresie laktacji.

Ponieważ nie określono wpływu ketoprofenu na płodność, ciążę lub zdrowie płodu u koni, nie należy podawać produktu ciężarnym klaczom.

Ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych loch, produkt należy stosować w takich przypadkach po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno podawać w skojarzeniu lub w ciągu 24 godzin od podania innych leków NLPZ lub glikokortykosteroidów. Należy unikać równoczesnego podawania diuretyków, leków nefrotoksycznych i leków przeciwzakrzepowych.

Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może zastępować lub być zastępowany przez inne produkty lecznicze wiążące się w dużym stopniu z białkami, np. leki przeciwzakrzepowe. W związku z tym, że ketoprofen może hamować agregację płytek i powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego, nie wolno go stosować z innymi lekami o takim samym profilu działań

niepożądanych.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy:

Nie obserwowano objawów klinicznych w przypadku podawania koniom dawki 5-krotnie większej niż zalecana (11 mg/kg mc.) przez 15 dni, bydłu dawki 5-krotnie większej niż zalecana przez 5 dni (15 mg/kg mc./dobę) lub świniom dawki 3-krotnie większej niż zalecana przez 3 dni (9 mg/kg mc./dobę). W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Produkt podawano bezpiecznie cielętom w wieku 3 dni i bydłu w okresie ciąży i laktacji.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

1x1 fiolka 50 ml 1x1 fiolka 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.