Spis treści:
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO-ULOTKA
Worek 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg
1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel Holandia
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Solacyl 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla indyków Sodu salicylan
3. Zawartość substancji czynnej(-ch) i innych substancji
Każdy g zawiera:
Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 862,6 mg kwasu salicylowego (jako sól sodowa)
Płatki w kolorze białym, przechodzącym w złamaną biel.
4. Postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia
5. Wielkość opakowania
100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg
Wskazanie(-a) lecznicze
Przeciwwskazania
Działania niepożądane
Objawowe leczenie chorób zapalnych układu oddechowego, w razie potrzeby w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną. Nie stosować w przypadku ciężkich chorób wątroby i nerek.
Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego i jelit oraz przewlekłych chorób układu żołądkowo-jelitowego.
Może wystąpić podrażnienie układu żołądkowo-jelitowego, w szczególności u zwierząt z istniejącą chorobą układu żołądkowo-jelitowego. Takie podrażnienie może się objawiać klinicznie w formie czarnych odchodów w wyniku krwawienia do układu żołądkowo-jelitowego.
Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do zwiększonego przyjmowania wody.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
9. Docelowe gatunki zwierząt
Indyki
Zalecenia dla prawidłowego podania
12. Okres karencji
Okres(-y) karencji:
Tkanki jadalne: 2 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem
pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
13. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego weterynaryjnego.
Po pierwszym otwarciu opakowanie przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed
światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
worku po upływie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne ostrzeżenia
Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np. aspirynę) powinny unikać kontaktu z produktem.
W razie przypadkowego kontaktu możliwe jest wystąpienie podrażnienia skóry, oczu i dróg oddechowych. Należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry i oczu z wodą zawierającą produkt leczniczy lub z proszkiem oraz wdychania proszku. Zaleca się noszenie rękawic ochronnych (np. gumowych lub lateksowych), okularów ochronnych oraz odpowiedniej maski przeciwpyłowej (np. jednorazowej maski spełniającej przepisy normy europejskiej EN149). Obrzęk twarzy, ust, oczu lub trudności w oddychaniu to poważne objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.
W razie przypadkowego narażenia niezwłocznie przemyć skórę wodą.
W razie przypadkowego kontaktu z okiem przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut, a w przypadku utrzymującego się podrażnienia zasięgnąć porady lekarskiej i pokazać lekarzowi etykietę.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:
Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu. Nie zaleca się stosowania w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy unikać równoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów). Kwas salicylowy jest silnie wiązany w osoczu (albumina) i konkuruje z różnorodnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) o miejsca wiązania białek osocza. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi NLPZ ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń ze strony układu żołądkowo-jelitowego.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie dawki czterokrotnie większej od zalecanej spowodowało zwiększenie spożycia wody i czasami biegunkę.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Inne informacje
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Nie badano zgodności produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przy podawaniu w wodzie do picia. W przypadku równoczesnego stosowania może ulec zmianie stabilność i/lub rozpuszczalność produktów leczniczych weterynaryjnych. W związku z tym zaleca się, by w razie potrzeby do podania równoczesnej terapii przeciwzakaźnej zastosować metody lub drogi podania inne niż w wodzie do picia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Chore zwierzęta mogą wykazywać zmienne spożycie wody lub paszy. W przypadku zmiany w spożyciu wody należy dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego, aby zapewnić pobranie wymaganej dawki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
18. Napis „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i
stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
19. Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20. Termin ważności serii
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do / /
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Po upływie tego czasu pozostały niezużyty roztwór należy usunąć.
21. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nr pozwolenia: 2753/18
22. Numer serii
Nr serii:
