B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Bovalto Respi Intranasal aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23, Ivanovice na Hané Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bovalto Respi Intranasal aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Liofilizat:

Substancje czynne:

Wirus parainfluenzy bydła, typ 3 (PI3V), żywy, atenuowany wirus,

szczep Bio 23/A 105,0 - 107,5 TCID50

Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), żywy, atenuowany wirus,

szczep Bio 24/A 104,0 - 106,0 TCID50

TCID50 – dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych.

Rozpuszczalnik:

Buforowany roztwór soli fizjologicznej 2 ml

Wygląd przed rekonstytucją:

Liofilizat o porowatej strukturze i zabarwieniu białawym lub żółtawym. Klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie cieląt od 10. dnia życia przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV) i wirusowi parainfluenzy bydła, typu 3 (PI3V), w celu zmniejszenia ilości i czasu trwania wydalania obu wirusów.

Czas powstania odporności: 10 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 12 tygodni po szczepieniu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości, które mogą wymagać zastosowania

leczenia objawowego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

2 ml zrekonstytuowanej szczepionki na zwierzę.

Droga podania:

Podanie donosowe.

Schemat szczepienia:

Cielętom od 10. dnia życia podawać donosowo przy użyciu aplikatora donosowego, jedną dawkę (2 ml) zrekonstytuowanej szczepionki (po 1 ml szczepionki do każdego nozdrza). Aby zapobiegać przenoszeniu infekcji, zalecane jest użycie nowego aplikatora dla każdego zwierzęcia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie donosowe.

Wygląd po rekonstytucji: opalizujący płyn, żółtawy do różowego.

W celu rekonstytucji szczepionki należy przenieść aseptycznie rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizat. Dokładnie wymieszać.

Produkt można podawać za pomocą dołączonego aplikatora albo aplikatora wielodawkowego. W pierwszym przypadku odpowiednią ilość zrekonstytuowanej szczepionki należy pobrać z butelki za pomocą strzykawki z igłą, następnie zastąpić igłę dołączonym aplikatorem donosowym i podać szczepionkę. W drugim przypadku należy pozostawić szczepionkę w butelce i zastosować wielodawkowy aplikator przeznaczony do dozowania donosowego. Aplikator donosowy jest używany w celu podania w postaci aerozolu wymaganej objętości szczepionki do nozdrzy zwierzęcia. Aplikator powinien wytwarzać krople o wielkości od 30 µm do 100 µm.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat i rozpuszczalnik:

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Szczepionka po rekonstytucji:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie, po upływie EXP.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego (liofilizatu) zapakowanego do sprzedaży: 2

lata.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Laboratoryjne badania skuteczności udowodniły, że obecność przeciwciał matczynych w czasie szczepienia nie wpływa na skuteczność szczepienia u młodych zwierząt.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zaszczepione cielęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe BRSV i PI3V do 6 dni po szczepieniu. Dlatego nie można wykluczyć przeniesienia wirusów szczepionkowych z zaszczepionych cieląt na niezaszczepione. Zwierzęta powinno się szczepić przynajmniej 10 dni przed krytycznym okresem narażenia na stres lub wysokiego ryzyka infekcji, jakim jest przegrupowanie lub transport zwierząt, albo na początku jesieni. W celu osiągnięcia optymalnych efektów zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie trwania ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przez pierwsze trzy dni po podaniu dawek przekraczających dawki zalecane obserwowano niewielki i przemijający wypływ z nosa, nie rzutujący niekorzystnie na zwierzęta pozostające w kontakcie ze zwierzętami szczepionymi.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego

do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

Liofilizat: butelka ze szkła typu I zawierająca 5 dawek lub 10 dawek, zamykana gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem.

Rozpuszczalnik: butelka ze szkła typu I zawierająca 10 ml (5 dawek) lub butelka ze szkła typu II zawierająca 20 ml (10 dawek), zamykana gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe:

1 x 5 dawek liofilizatu + 1 x 10 ml rozpuszczalnika

1 x 10 dawek liofilizatu + 1 x 20 ml rozpuszczalnika

Pudełko plastikowe z wieczkiem:

5 x 5 dawek liofilizatu + 5 x 10 ml rozpuszczalnika

Aplikatory donosowe są pakowane oddzielnie. Aplikatory są dostarczane razem ze szczepionką. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.