ANNEX II

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Ziapam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

DOMES PHARMA

3 rue André Citroën

63430 PONT-DU-CHATEAU

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay sous Bois Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ziapam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Diazepam

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Diazepam 5,0 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 15,7 mg

Kwas benzoesowy (E210) 2,5 mg

Sodu benzoesan (E211) 47,5 mg

Zielonkawożółty, przezroczysty płyn.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Dla kotów i psów:

Do krótkotrwałego leczenia zaburzeń drgawkowych oraz skurczów mięśni szkieletowych pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

W ramach protokołu wstępnego znieczulenia lub sedacji.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach poważnej choroby wątroby.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szybkie podanie dożylne może powodować niedociśnienie tętnicze, zaburzenia serca oraz zakrzepowe zapalenie żył.

W rzadkich przypadkach, głównie u psów małych ras, można zaobserwować reakcje paradoksalne (takie jak pobudzenie, agresję, działanie odhamowujące), dlatego też należy unikać stosowania

diazepamu, jako jedynego środka u potencjalnie agresywnych zwierząt. W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie diazepamu u kotów może spowodować ostrą martwicę wątroby i jej niewydolność.

Inne zgłoszone działania obejmują wzrost apetytu (głównie u kotów), ataksję, dezorientację, a także zmiany w czynnościach umysłowych i zachowaniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty, psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać wyłącznie w powolnej iniekcji dożylnej.

Dla psów i kotów:

Krótkotrwałe leczenie zaburzeń drgawkowych: 0,5 mg diazepamu/kg masy ciała (co odpowiada

0,5 ml/5 kg).

Podawany we wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) powtarzanym do trzech razy, po upływie nie mniej niż 10 minut za każdym razem.

Krótkotrwałe leczenie skurczów mięśni szkieletowych: 0,5-2,0 mg/kg masy ciała (co odpowiada

0,5-2,0 ml/5 kg).

W ramach protokołu sedacji: 0,2-0,6 mg/kg masy ciała (co odpowiada 0,2-0,6 ml/5 kg).

W ramach protokołu wstępnego znieczulenia: 0,1-0,2 mg/kg masy ciała (co odpowiada

0,1-0,2 ml/5 kg).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawać wyłącznie w powolnej iniekcji dożylnej.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Po pobraniu koniecznej dawki należy usunąć pozostałe w ampułce resztki roztworu.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zużyć natychmiast po otwarciu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Wyłącznie do podawania dożylnego (iv.).

Istnieje prawdopodobieństwo, że diazepam stosowany w monoterapii okaże się mniej skuteczny, jako środek uspokajający w przypadku już pobudzonych zwierząt.

Diazepam może powodować sedację i dezorientację, dlatego też należy zachować ostrożność przy podawaniu go zwierzętom wykorzystywanym do pracy, takim jak psy wojskowe, policyjne czy służbowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u zwierząt z chorobą wątroby lub nerek, a także u zwierząt osłabionych, odwodnionych, otyłych, z anemią lub w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u zwierząt w stanie szoku, śpiączki lub w znacznej depresji oddechowej.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u zwierząt dotkniętych jaskrą.

Nie zaleca się stosowania diazepamu do kontroli zaburzeń drgawkowych u kotów w przypadku przewlekłego zatrucia z powodu chloropiryfosu, gdyż może to nasilić toksyczność związków fosforoorganicznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na diazepam lub na substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu

z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt ten może powodować podrażnienie skóry. Unikać kontaktu ze skórą.

W przypadku kontaktu ze skórą, zmyć produkt wodą i mydłem. W przypadku nie ustępującego podrażnienia zasięgnąć porady lekarza.

Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Produkt ten może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oczu natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli podrażnienie utrzymuje się.

Diazepam jest substancją działającą depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie prowadzić pojazdów, ponieważ może wystąpić sedacja.

Diazepam może działać szkodliwie na płód i dziecko w łonie matki. Diazepam i jego metabolity przenikają do mleka matki, a tym samym wywierają skutek farmakologiczny na karmionego piersią noworodka. Dlatego też kobiety w wieku rozrodczym oraz karmiące piersią matki nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji, nieśności nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

W przypadku stosowania u samic karmiących, należy uważnie kontrolować szczenięta/kocięta

z powodu niepożądanego działania nasennego/uspokajającego, które może kolidować z karmieniem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Diazepam to środek działający depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, mogący nasilać działanie innych takich środków, jak np. barbituranów, środków uspokajających, odurzających, przeciwdepresyjnych.

Diazepam może wzmocnić działanie digoksyny.

Cymetydyna, erytromycyna, substancje azolowe (takie jak itrakonazol lub ketokonazol), kwas walproinowy i propanol mogą spowolnić metabolizm diazepamu. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki diazepamu celem uniknięcia nadmiernej sedacji.

Deksametazon może zmniejszać działanie diazepamu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania hepatotoksycznych dawek innych substancji. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku stosowania diazepamu w monoterapii, jego przedawkowanie może powodować znaczną depresję ośrodkowego układu nerwowego (dezorientację, osłabiony refleks, śpiączkę, itd.). Należy zastosować leczenie podtrzymujące (stymulacja sercowo-oddechowa, tlen). W rzadkich przypadkach występuje niedociśnienie i depresja czynności układu oddechowego oraz serca.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać tego produktu

leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 6 ampułek z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2807/18

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

ul. Mełgiewska 18

20-234 Lublin Polska