B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Dronspot 30 mg/7,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów Dronspot 60 mg/15 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów Dronspot 96 mg/24 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois 70200 Lure Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dronspot 30 mg/7,5 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów Dronspot 60 mg/15 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów Dronspot 96 mg/24 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów

prazykwantel/emodepsyd

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda pipetka zawiera:

	Substancje czynne:		Substancja pomocnicza:
Objętość	Emodepsyd	Prazykwantel	Butylohydroksyanizol (E320)
0,35 ml	7,5 mg	30 mg	1,89 mg
0,70 ml	15 mg	60 mg	3,78 mg
1,12 ml	24 mg	96 mg	6,05 mg

Roztwór do nakrapiania. Przejrzysty, żółtobrązowy roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie mieszanych inwazji pasożytniczych u kotów spowodowanych przez następujące gatunki robaków obłych i robaków płaskich:

Robaki obłe (nicienie)

Toxocara cati (postaci dojrzałe, niedojrzałe, stadia larwalne L4 i L3)

Toxocara cati (stadia larwalne L3) – leczenie kotek w okresie późnej ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu drogą laktogenną na potomstwo

Toxascaris leonina (postaci dojrzałe, niedojrzałe i stadia larwalne L4)

Ancylostoma tubaeforme (postaci dojrzałe, niedojrzałe i stadia larwalne L4)

Robaki płaskie (tasiemce)

Dipylidium caninum (postaci dojrzałe i niedojrzałe) Taenia taeniaeformis (postaci dojrzałe) Echinococcus multilocularis (postaci dojrzałe)

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia lub ważących poniżej 0,5 kg.

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ślinotok (ślinienie się) i wymioty. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne takie jak ataksja (niestabilny i chwiejny chód) i drżenie. Uważa się, że taki efekt może pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania produktu tuż po jego zastosowaniu. W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu obserwowano przejściowe wyłysienie (wypadanie sierści), świąd (swędzenie) i / lub stan zapalny w miejscu jego aplikacji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie zewnętrzne przez nakrapianie na skórę. Schemat dawkowania i leczenia

Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie zważyć kota, aby dobrać dla niego właściwą wielkość pipety.

Zalecana minimalna dawka to 3 mg emodepsydu/kg masy ciała oraz 12 mg prazykwantelu/kg masy ciała, co odpowiada 0,14 ml produktu Dronspot/kg masy ciała.

Masa ciała kota (kg)	Wielkość pipetki, jakiej należy użyć	Objętość (ml)	Emodepsyd (mg/kg m.c.)	Prazykwantel (mg/kg m.c.)
 0,5 - 2,5	Dronspot dla małych kotów	0,35 (1 pipetka)	3 – 15	12 - 60
> 2,5 - 5	Dronspot dla średnich kotów	0,70 (1 pipetka)	3 – 6	12 - 24
> 5 - 8	Dronspot dla dużych kotów	1,12 (1 pipetka)	3 - 4,8	12 - 19,2

należy zastosować odpowiednią kombinację pipetek

> 8

W zwalczaniu robaków obłych i robaków płaskich jako cała kuracja skuteczne jest jednokrotne podanie.

U kotek ciężarnych, w celu zapobiegania przeniesieniu Toxocara cati (stadia larwalne L3) wraz z mlekiem na potomstwo, skuteczne jest jednorazowe podanie na około siedem dni przed spodziewanym porodem.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wyjmij jedną pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, końcówką do góry, przekręć i zdejmij końcówkę, po czym użyj drugiej strony końcówki aby zerwać zamknięcie.



Rozsuń kotu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra. Przytknij koniec pipetki do skóry i mocno ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę. Naniesienie produktu u podstawy czaszki ograniczy do minimum możliwość zlizania go przez kota. Stosować wyłącznie na powierzchnię skóry i tylko na skórę nieuszkodzoną.



10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie tuż po naniesieniu produktu może znacznie ograniczyć jego skuteczność. Dlatego też leczonych zwierząt nie należy kąpać, dopóki produkt nie wyschnie.

Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosować wyłącznie na powierzchnię skóry i tylko na skórę nieuszkodzoną. Nie podawać doustnie lub pozajelitowo.

Nie należy dopuszczać, aby leczone koty lub inne koty przebywające w tym samym miejscu wylizywały miejsce podania produktu dopóki jest ono wilgotne.

Zasób danych dotyczących stosowania produktu u chorych lub osłabionych zwierząt jest ograniczony. Z uwagi na to produkt nie powinien być stosowany u tych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może działać drażniąco na skórę i oczy.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu skóry, oczu i ust z zawartością pipety, w tym kontaktu rąk z ustami i z oczami.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem podania, dopóki jest wilgotne. Należy unikać kontaktu dzieci ze zwierzętami bezpośrednio po aplikacji.

W sytuacji przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyć wodą i mydłem. Zanieczyszczone oczy należy dokładnie przepłukać czystą, świeżą wodą Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli produkt został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przez pierwsze 24 godziny po aplikacji produktu nie należy pozwalać dzieciom na długotrwały, bliski kontakt (na przykład przez spanie) z leczonymi kotami.

W trakcie nakrapiania produktu nie należy jeść, pić ani palić. Po podaniu należy umyć ręce.

Rozpuszczalnik użyty w produkcie może plamić niektóre materiały, łącznie ze skórą, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami. Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi i podlega obowiązkowi zgłoszenia. W celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z odpowiednimi władzami.

Ciąża i laktacja:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Patrz również punkt „Dawkowanie”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Emodepsyd jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie innych leków, które są substratami bądź inhibitorami P-glikoproteiny (na przykład: iwermektyna i inne makrocykliczne laktony o działaniu przeciwpasożytniczym, erytromycyna, prednizolon i cyklosporyna) może prowadzić do wystąpienia farmakokinetycznych interakcji. Potencjalne skutki kliniczne takich interakcji nie były przedmiotem badań. Jeśli kot otrzymuje inne leki to przed podaniem produktu należy skonsultować to z lekarzem weterynarii. Podobnie, gdy lekarz weterynarii zamierza podać zwierzęciu inne leki, należy poinformować go, że u kota stosowany jest ten produkt.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Ślinienie się, wymioty, a także objawy ze strony układu nerwowego (drżenie) były sporadycznie obserwowane przy zastosowaniu dawki zwielokrotnionej do 10 razy w stosunku do zalecanej u dorosłych kotów oraz do 5 razy u kociąt. Stwierdzono, że objawy te wystąpiły na skutek wylizania przez kota miejsca podania. Wszystkie te objawy były całkowicie odwracalne.

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

14. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 0,35 ml, 0,70 ml oraz 1,12 ml /pipetkę. Pipetki jednodawkowe pakowane w blistry po 1, 2 lub 20 sztuk.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski

tel. 95 7285 500 E-mail: info.pl@vetoquinol.com