B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Prinocate 40 mg/4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek Prinocate 80 mg/8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prinocate 40 mg/4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek Prinocate 80 mg/8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidaklopryd/Moksydektyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda pipetka zawiera:

Substancje czynne, substancje pomocnicze:

	Imidaklopryd [mg]	Moksydektyna [mg]	Butylohydroksytoluen (E 321) [mg]	Alkohol benzylowy [mg]	Objętość [ml]
Prinocate 40 mg/4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek	40	4	0,4	329	0,4
Prinocate 80 mg/8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów	80	8	0,8	658	0,8

Klarowny, lekko żółty do żółtego lub brązowo-żółtego roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania u kotów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi zakażeniami pasożytów.



Zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis),

Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis),

Zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres

cati),

Zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (postaci dorosłe),



Zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę płuc (larwy L3/ L4

Aelurostrongylus abstrusus),

Zwalczanie nicieni płucnych Aelurostrongylus abstrusus (postaci dorosłe), Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe),







Zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis), Zwalczanie infestacji nicieni żołądkowo-jelitowych (larwy L4, niedojrzałe i dojrzałe postaci

dorosłe Toxocara cati oraz Ancylostoma tubaeforme).

Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).

Do stosowania u fretek dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi zakażeniami pasożytów: Zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis),

Zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4

Dirofilaria immitis).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kociąt poniżej 9. tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dla fretek: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego dla dużych kotów (0,8 ml) lub dla psów (żadnej z dawek).

Dla psów należy stosować odpowiedni produkt leczniczy weterynaryjny, zawierający 100 mg/ml imidakloprydu i 25 mg/ml moksydektyny. Nie stosować u kanarków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu może powodować przemijające objawy świądu u kotów. W rzadkich przypadkach może dochodzić do przetłuszczania się sierści, pojawiania się rumienia i wymiotów. Objawy te ustępują samoistnie, bez dodatkowego leczenia. W sporadycznych przypadkach, produkt może powodować lokalne reakcje uczuleniowe. Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu, w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawiania się objawów ze strony układu nerwowego (w większości przemijających) takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.

Produkt posiada gorzki smak. W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego ślinienia. Zjawisko to nie jest to objawem zatrucia i

ustępuje samoistnie w ciągu kilku minut, bez dodatkowych zabiegów. Prawidłowe naniesienie produktu minimalizuje możliwość wylizywania miejsca jego podania.

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować reakcję lokalną w miejscu podania objawiającą się przejściowymi zmianami w zachowaniu, takimi jak ospałość, niepokój, brak łaknienia.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, należy podjąć leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, należy poinformować o nich lekarza weterynarii.

Można również zgłaszać działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

Fretki (tylko produkt 40 mg/4 mg).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie do użytku zewnętrznego (podanie przez nakrapianie).

Aby zapobiegać zlizywaniu, produkt należy podawać miejscowo na skórę, ograniczając obszar jego nanoszenia do szyi i podstawy czaszki.

Schemat dawkowania u kotów:

Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała imidakloprydu i 1,0 mg/kg masy ciała moksydektyny, co odpowiada 0,1 ml/kg masy ciała.

Schemat leczenia powinien uwzględniać indywidualną diagnozę weterynaryjną oraz lokalne uwarunkowania epidemiologiczne.

Lrk należy podawać zgodnie z poniższą tabelą:

Waga kota [kg]	Wielkość pipetki, jakiej należy użyć	Objętość [ml]	Imidaklopryd [mg/kg m.c.]	Moksydektyna [mg/kg m.c.]
≤4	imidaklopryd/moksydektyna 40 mg/4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek	0,4	co najmniej 10	co najmniej 1
>4–8	imidaklopryd/moksydektyna 80 mg/8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów	0,8	10–20	1–2
>8	odpowiednia kombinacja pipetek zapewniająca zalecaną dawkę (minimalna zalecana dawka to 0,1 ml produktu/kg masy ciała)

Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis):

Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 4 tygodnie. Bytujące w otoczeniu zwierzęcia poczwarki mogą rozwinąć się w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, lub nawet później, w zależności od warunków klimatycznych. Dlatego też może okazać się konieczne połączenie leczenia przy pomocy tego produktu leczniczego weterynaryjnego z postępowaniem mającym na celu przerwanie cyklu życiowego pcheł w otoczeniu zwierzęcia. Spowodować to może jeszcze szybsze

zniszczenie populacji pcheł w gospodarstwie domowym. Jeśli produkt wykorzystywany jest jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, powinien być podawany w odstępach



miesięcznych.

Zwalczanie infestacji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis):

Produkt należy podać jednokrotnie. Po 30 dniach od zakończenia leczenia zalecane jest badanie kontrolne przez lekarza weterynarii, gdyż w niektórych przypadkach może okazać się konieczna ponowna kuracja. Produktu nie należy podawać bezpośrednio do przewodu słuchowego.

Zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati):

Produkt należy podać jednokrotnie.

Zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (postaci dorosłe):

Produkt należy podać jednokrotnie.

Zapobieganie Aelurostrongylus abstrusus:

Produkt należy podawać co miesiąc.

Zwalczanie Aelurostrongylus abstrusus:

Produkt należy podawać co miesiąc przez trzy kolejne miesiące. Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe):

Produkt należy podać jednokrotnie.

Zapobieganie robaczycy serca (Dirofilaria immitis):

Koty bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza) lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów. Z tego względu przed podaniem produktu, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek podanych w części SPECJALNE OSTRZEŻENIA.

W celu zapobiegania robaczycy serca, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego, który przenosi larwy tego nicienia). Produkt można stosować w ciągu całego roku lub przynajmniej na miesiąc przed pierwszym spodziewanym

pojawieniem się moskitów. Leczenie powinno być kontynuowane w regularnych, comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia miesiąca od ostatniego narażenia na ukąszenia moskitów. Aby wdrożyć

stały schemat leczenia, zaleca się wyznaczenie tego samego dnia każdego miesiąca jako dnia podawania produktu. W sytuacji zastępowania innego produktu zapobiegającego robaczycy serca w ramach programu profilaktycznego, pierwsze zastosowanie tego produktu musi nastąpić w ciągu 1 miesiąca od podania ostatniej dawki poprzednio stosowanego produktu.

Na terenach niebędących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca koty nie powinny być zagrożone ze strony tych pasożytów. Dlatego też można u nich stosować ten produkt bez zachowywania szczególnych środków ostrożności.

Zwalczanie inwazji obleńców i tęgoryjców (Toxocara cati i Ancylostoma tubaeforme):

Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco

ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, jak i tęgoryjce. Na terenach niebędących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca, produkt może być stosowany jako element sezonowego programu profilaktycznego skierowanego przeciwko pchłom i nicieniom

żołądkowojelitowym.

Schemat dawkowania u fretek:

Należy podać jedną pipetkę produktu dla małych kotów i fretek (0,4 ml) na zwierzę. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Schemat leczenia powinien uwzględniać lokalne uwarunkowania epidemiologiczne.

Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis):

Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega infestacji pcheł przez kolejne 3 tygodnie. Przy dużej presji pasożytów może być konieczne powtórne podanie po 2 tygodniach.

Zapobieganie robaczycy serca (Dirofilaria immitis):

Fretki bytujące na terenach endemicznych dla nicieni sercowych, lub te, które podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów. Z tego względu przed podaniem produktu, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek podanych w punkcie 12.

W celu zapobiegania robaczycy serca, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego, który przenosi larwy tego nicienia). Produkt można stosować w ciągu całego roku lub przynajmniej na miesiąc przed pierwszym spodziewanym

pojawieniem się moskitów. Leczenie powinno być kontynuowane w regularnych, comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia miesiąca od ostatniego narażenia na ukąszenia moskitów.

Na terenach niebędących endemicznymi dla nicieni sercowych fretki nie powinny być zagrożone ze strony tych pasożytów. Dlatego też można u nich stosować ten produkt bez zachowywania szczególnych środków ostrożności.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Sposób podania:

1. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności podanym na etykiecie i na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Skuteczność produktu nie była badana u fretek o masie ciała przekraczającej 2 kg dlatego czas działania u tych osobników może być krótszy.

Krótkotrwały, jedno lub dwukrotny kontakt zwierzęcia z wodą pomiędzy comiesięcznym nanoszeniem produktu nie powoduje znaczącego spadku skuteczności produktu. Jednakże częste mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie po naniesieniu produktu może znacznie ograniczyć skuteczność produktu.

Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy produktów

przeciwpasożytniczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na produkty należące do danej grupy. Dlatego, zastosowanie produktu powinno być oparte o indywidualną ocenę każdego przypadku oraz o lokalne dane epidemiologiczne dotyczące wrażliwości gatunków docelowych pasożytów po to aby ograniczyć możliwość selekcji oporności.

Zastosowanie produktu powinno być oparte o potwierdzoną diagnozę istnienia mieszanych zarażeń (lub

ryzyka ich wystąpienia, w przypadku zapobiegania) w tym samym czasie (patrz także punkt WSKAZANIA LECZNICZE oraz DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie u kotów o masie ciała nie przekraczającej 1 kg oraz fretek o masie ciała poniżej 0,8 kg powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Z uwagi na fakt ograniczonego doświadczenia w stosowaniu tego produktu u zwierząt chorych i osłabionych jego

zastosowanie u takich osobników powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produkt z miejsca podania zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt. Nie należy

dopuszczać, aby zwierzęta, którym ostatnio nanoszono produkt wzajemnie się czyściły (wylizywały). Nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez psy takich ras jak owczarki Collie lub owczarek staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki.

Zaleca się, aby kotom i fretkom zamieszkującym, lub podróżującym do obszarów, gdzie występuje

endemicznie nicień wywołujący robaczycę serca (Dirofilarioza) nanosić produkt co miesiąc, w celu ochrony ich przed inwazją tego pasożyta.

Z uwagi na niewielkie możliwości dokładnego diagnozowania infestacji tego nicienia, zaleca się badanie pod kątem jego obecności każdego kota lub fretki w wieku powyżej 6 miesięcy, przed rozpoczęciem

zabiegów profilaktycznych, jako że zastosowanie produktu u kota lub fretki, u których bytują dorosłe postaci nicienia sercowego może spowodować pojawienie się poważnych działań niepożądanych, łącznie ze śmiercią kota. W przypadku rozpoznania infestacji dorosłych postaci nicienia wywołującego robaczycę serca, należy ją zwalczyć, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej.

U niektórych kotów inwazja świerzbowców Notoedres cati może mieć przebieg ciężki. W takich ciężkich przypadkach konieczne jest równoczesne leczenie wspomagające gdyż wyłączna terapia produktem może okazać się niewystarczająca do zapobieżenia śmierci zwierzęcia. Imidaklopryd jest toksyczny dla

ptaków, zwłaszcza kanarków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do pipetek, należy przechowywać pipetki w oryginalnym opakowaniu do momentu ich użycia, a zużyte pipetki natychmiast usunąć.

Nie spożywać. W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy, imidaklopryd lub moksydektynę powinny stosować produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności. W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować uczulenia skórne lub przejściowe reakcje skórne (np. drętwienie, podrażnienie lub uczucie pieczenia/mrowienia).

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować podrażnienie dróg oddechowych u osób uczulonych.

W sytuacji przypadkowego dostania się produktu do oczu, należy obficie przepłukać je wodą. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami.

W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze, należy natychmiast zmyć produkt wodą i mydłem. Po podaniu należy dokładnie umyć ręce.

Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W trakcie nakładania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt, szczególnie przez dzieci, aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. W tym celu zaleca się podawanie produktu zwierzęciu w godzinach wieczornych. Niedawno leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami w tym samym łóżku, zwłaszcza z dziećmi.

Rozpuszczalnik użyty w produkcie może plamić lub uszkadzać niektóre materiały, łącznie ze skórą, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami. Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i w trakcie laktacji nie było oceniane.

Badania laboratoryjne z zastosowaniem zarówno imidakloprydu jak i moksydektyny u szczurów i królików nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, embriotoksyczne lub szkodliwe dla samic. Produkt należy stosować jedynie w oparciu o ocenę bilansu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji:

W czasie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego u leczonego zwierzęcia nie należy stosować innych produktów przeciwpasożytniczych z grupy makrocyklicznych laktonów.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym weterynaryjnym i najczęściej stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, ani też w czasie rutynowych zabiegów.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nawet 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki było tolerowane przez koty, bez żadnych objawów działań niepożądanych lub objawów klinicznych.

Połączenie imidakloprydu i moksydektyny podawano kociętom przekraczając do 5 razy zalecaną dawkę, co 2 tygodnie, powtarzając zabieg 6 razy, bez żadnych poważniejszych zastrzeżeń odnośnie bezpieczeństwa.

Obserwowano przemijające rozszerzenie źrenic, nadmierne ślinienie się, wymioty i przemijające przyśpieszenie oddychania.

Po przypadkowym połknięciu lub przedawkowaniu produktu w bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawiać się objawy ze strony układu nerwowego (w większości przemijające), takie jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.

Połączenie imidakloprydu i moksydektyny podawano fretkom przekraczając 5 razy zalecaną dawkę, w odstępach co 2 tygodnie, powtarzając zabieg 4 razy, i nie obserwowano żadnych niepożądanych działań ani objawów klinicznych.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, należy podjąć leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy.

4. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

5. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

6. INNE INFORMACJE

Imidaklopryd jest skuteczny wobec pcheł w postaci larwalnej i wobec osobników dorosłych. Wskutek kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu zwierzęcia.

Pipetka z PP (o pojemności: 1 mL lub 3 mL), z zamknięciem z HDPE lub POM lub PP, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/LDPE.

Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6, 24 lub 48 pipetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.