B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Tramvetol 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Virbac - 1ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) - Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tramvetol 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów Tramadolu chlorowodorek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Tramadol (w postaci chlorowodorku) 50 mg

(co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku) Klarowny i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do zmniejszania łagodnego bólu pooperacyjnego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny.

Nie stosować u zwierząt z padaczką.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu tramadolu u psów sporadycznie obserwuje się nudności i wymioty.

Rzadko może pojawić się nadwrażliwość. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

  W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

  Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy



8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do podawania domięśniowego lub dożylnego: 2-4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c., co odpowiada 0,04-0,08 ml produktu na kg m.c. Podania można powtarzać co 6 do 8 godzin (3-4 razy dziennie). Zalecana maksymalna dzienna dawka wynosi 16 mg/kg.

Podawanie dożylne musi odbywać się bardzo powoli.

Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku pacjenta, indywidualnych różnic we wrażliwości na ból i stanu ogólnego, optymalny schemat dawkowania powinien być wyznaczony w oparciu o powyższą dawkę i odstępy między kolejnymi podaniami. W przypadku gdy produkt nie zapewnia odpowiedniego działania przeciwbólowego w ciągu 30 minut po podaniu lub podczas zakładanych okresów czasowych, należy podać inny produkt przeciwbólowy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawanie dożylne musi odbywać się bardzo powoli.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na ampułce i na pudełku, po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

11. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Działanie przeciwbólowe tramadolu chlorowodorku może być zmienne. Uważa się, że wynika to z indywidualnych różnic w metabolizmie substancji czynnej do głównego czynnego metabolitu O- demetylotramadolu. U niektórych psów (nie reagujących na leczenie) może to spowodować brak wystąpienia analgezji. W przypadku bólu przewlekłego, należy rozważyć analgezję multimodalną. Stan psa powinien być regularnie monitorowany przez lekarza weterynarii w celu zapewnienia odpowiedniej ulgi w bólu. W przypadku nawrotu bólu lub niewystarczającej analgezji, konieczna może być ponowna analiza dotychczasowego postępowania przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosować ostrożnie u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm tramadolu do jego czynnych metabolitów może być upośledzony, co może skutkować zmniejszeniem skuteczności produktu. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego też u psów z zaburzeniami czynności nerek może zaistnieć konieczność zmiany schematu dawkowania. Należy monitorować czynność nerek i wątroby podczas stosowania produktu. Patrz także pkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i z oczami.

Myć ręce po kontakcie z produktem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, należy przemyć je wodą.

Produkt może powodować nudności i zawroty głowy. Unikać przypadkowego wstrzyknięcia. Jeśli pojawią się objawy należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Jakkolwiek, nie należy prowadzić pojazdów, gdyż może pojawić się sedacja.

Brak jest wystarczających dowodów na bezpieczeństwo tramadolu u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym powinny zatem zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się z tym produktem, a w przypadku narażenia natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Ciąża, laktacja i płodność:

W badaniach laboratoryjnych prowadzonych odpowiednio na myszach i/lub szczurach oraz królikach:

• nie stwierdzono działania toksycznego na płód i organizm matki, w przypadku ciąży,

• nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw na okres okołoporodowy i poporodowy, w przypadku laktacji,

• w dawkach terapeutycznych nie wpływa negatywnie na parametry reprodukcyjne oraz płodność samców i samic.

Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Jednoczesne podawanie tego produktu z lekami działającymi depresyjnie na centralny układ nerwowy może nasilać działanie takich leków oraz powodować działanie depresyjne na układ oddechowy.

Gdy produkt jest podawany razem z produktami leczniczymi o działaniu sedacyjnym, czas trwania sedacji może być wydłużony.

Produkt może wywoływać drgawki i nasilać działanie leków, które obniżają próg pobudliwości drgawkowej. Leki o działaniu hamującym (np. zawierające cymetydynę i erytromycynę) lub pobudzającym (np. zawierające karbamazepinę) metabolizm produktu za pośrednictwem cytochromu CYP450, mogą mieć wpływ na działanie przeciwbólowe tego produktu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie zostało jeszcze ostatecznie zbadane. Połączenie z agonistami/antagonistami (np. buprenorfina, butorfanol) nie jest wskazane, ponieważ działanie przeciwbólowe pełnego agonisty w takich okolicznościach może być teoretycznie obniżone. Patrz pkt „Przeciwwskazania”.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku zatrucia tramadolem istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów podobnych do tych, obserwowanych w przypadku zatruć innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (opioidy). Należą do nich w szczególności zwężenie źrenicy, wymioty, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia świadomości od śpiączki, drgawek, depresji oddechowej aż do zatrzymania oddechu.

Ogólne wskazówki do zastosowania w razie potrzeby: utrzymać drożność dróg oddechowych, podtrzymywać pracę serca i układu oddechowego w zależności od objawów. Antidotum w depresji układu oddechowego jest nalokson. Jakkolwiek, decyzja o zastosowaniu naloksonu w przypadku przedawkowania powinna zostać podjęta po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka w odniesieniu do indywidualnego przypadku, ponieważ może on tylko częściowo odwrócić niektóre z innych skutków wywołane działaniem tramadolu i zwiększyć ryzyko drgawek, chociaż dane dotyczące tych ostatnich są sprzeczne. W przypadku napadu drgawek należy podać diazepam.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

13. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

14. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań: pudełko zawierające 10 ampułek.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Virbac Sp. z o.o. ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

tel.: + 48 22 855 40 46