B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Chlorfenaminy maleinian

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Chlorfenaminy maleinian 10 mg (co odpowiada 7,03 mg chlorfenaminy)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg

Przejrzysty, klarowny roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Chlorfenamina ma słabe działanie uspokajające. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania

Ostrzeżenia dla użytkowników

Chlorfenamina może powodować sedację. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Najlepiej jest stosować osłonę zabezpieczającą igłę aż do momentu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwhistaminowych lub barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorfenaminy. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (tzn. aminoglikozydy i makrolidy)

i może skracać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dawki do czterokrotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

1. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

3. INNE INFORMACJE

Fiolki z przejrzystego szkła typu II i polipropylenu, zawierające 100 ml lub 250 ml, zamknięte powleczonym korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa Polska

4